食物结构对人体微量营养素生物利用度的影响
食物的营养品质在很大程度上取决于食物的结构/质地，因为它会影响食物的分解，进而影响人体的消化过程和营养利用。 然而，食物结构与营养生物利用度之间的这种关系仍然广为人知。
MicroNut 项目旨在在人体中展示和评估结构/质地变化对微量营养素生物利用度的影响。 为了做到这一点，本研究设计并评估了四种复杂的食物基质，它们具有恒定的组成但不同的结构/质地，并且尽可能接近真实食物。 鸡蛋和植物蛋白的混合物是这些脂蛋白基质的基础，其中将跟踪四种微量营养素：两种亲脂性（维生素 D 和叶黄素）和两种亲水性（维生素 B9 和 B12）。
研究概览
详细说明
主要目标在于了解食物结构/质地如何影响微量营养素的生物利用度。 第二个目标是研究食物在口腔阶段（在口腔中）的崩解以及对唾液中亲水性维生素生物可及性的影响。
临床研究是开放的、单中心的、受控的和随机的，采用交叉实验设计。
包括的志愿者 (n=12) 将参与整个两个协议。 第一个方案与维生素 B9、B12、D 和叶黄素在摄入食物基质（蛋羹、饼干、果馅饼或海绵蛋糕）后 8 小时动力学期间的生物利用度研究有关。 第二个方案与咀嚼其中两种基质（饼干和海绵蛋糕）过程中亲水性维生素释放的研究有关。
该研究不是以双盲方式进行的。 然而，由于主要标准的标准化和客观性，测量偏差将受到限制。 此外，生物样本将由该项目的同一合作伙伴进行分析。 每个受试者将是他自己的对照，这样与个体差异相关的混淆因素将被消除。
该研究的单中心特征、受试者数量少以及相关人员的专业知识将能够限制缺失数据的数量。
在研究开始之前，项目的生物统计学家已经建立了随机化（拉丁方）。 一份描述随机化程序的文件被保密。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国、63009
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 至少从 6 个月开始不吸烟
- 没有病理学，没有医学治疗
- 无钙结石病史
- BMI >=20 且 <=30 公斤/平方米
- 正常生物学状态
- 没有不喜欢测试的食物
- 牙齿健康，没有疼痛，没有进行治疗，3 年以来没有正畸
排除标准：
- 高钙血症 (>2.52 mmol/L)，高磷血症 (>1.58 mmol/L)
- 已知病理
- 对其中一种食物基质成分（鸡蛋、维生素 B12、B9、D、叶黄素、豌豆、麸质）过敏或不耐受
- 研究前 3 个月摄入食物补充剂和/或紫外线剂量，强化食品除外
- 在研究前 2 周和整个研究过程中暴露于紫外线
- 维生素 D < 80µg/L
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：卡仕达酱
摄入的食物基质（每位志愿者一次）是含有 1250µg 维生素 D（=50 000 UI）、12µg 维生素 B12、1000µg 维生素 B9 和 20 毫克叶黄素的蛋羹
|
食品基质：蛋奶冻（液态乳化）
|
|
实验性的：水果馅饼
摄入的食物基质（每位志愿者一次）是含有 1250µg 维生素 D（=50000 UI）、12µg 维生素 B12、1000µg 维生素 B9 和 20 毫克叶黄素的果馅饼
|
食品基质：果馅饼（软凝胶）
|
|
实验性的：海绵蛋糕
摄入的食物基质（每个志愿者一次）是一个含有 1250µg 维生素 D（=50000 UI）、12µg 维生素 B12、1000µg 维生素 B9 和 20 毫克叶黄素的海绵蛋糕
|
食品基质：海绵蛋糕（多孔海绵状）
|
|
实验性的：饼干
摄入的食物基质（每个志愿者一次）是含有 1250µg 维生素 D（=50000 UI）、12µg 维生素 B12、1000µg 维生素 B9 和 20 毫克叶黄素的饼干
|
食物基质：饼干（又厚又脆）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血液中维生素 D、B9、B12 和叶黄素的定量分析
大体时间：8小时
|
在餐后 8 小时（餐后 30 分钟和 480 分钟之间进行 10 次采样）摄入食物基质之前（T-30 分钟以确定基础浓度）和之后（T0）采血，以测量血浆中的维生素 D、B9、B12 和叶黄素；乳糜微粒部分中的维生素 D 和叶黄素将通过 HPLC-DAD 进行量化；维生素 B9 和 B12 将通过 ELISA 方法进行定量
|
8小时
|
|
食品丸液体部分中维生素 B9 和 B12 的定量分析以及这些丸剂的特性
大体时间：一个半小时
|
食物基质的正常咀嚼和分离以表征食物团：粒度测定、流变学和维生素 B9 和 B12 在液体部分（唾液 + 食物水 + 冲洗水）中的释放；每个志愿者依次咀嚼每种固体食物基质（饼干和海绵蛋糕）的13个样品；维生素 B9 和 B12 将通过 ELISA 方法进行定量
|
一个半小时
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ruddy Richard, Prof、Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.