Indvirkning af fødevarestruktur på mikronæringsstofbiotilgængelighed hos mennesker
Fødevarestrukturens indvirkning på mikronæringsstofbiotilgængeligheden hos mennesker
Fødevarers ernæringsmæssige kvalitet afhænger i høj grad af fødevarernes struktur / tekstur på grund af indvirkningen på fødevarenedbrydning og derefter på fordøjelsesprocessen og næringsstofudnyttelsen af den menneskelige krop. Imidlertid er dette forhold mellem fødevarestruktur og næringsstofbiotilgængelighed stadig vidt ukendt.
MicroNut-projektet har til formål at demonstrere og evaluere virkningen af struktur-/teksturændringer på mikronæringsstoffers biotilgængelighed hos mennesker. For at gøre dette er fire komplekse fødevarematricer, med konstant sammensætning, men forskellige strukturer/teksturer, og så tæt som muligt på rigtige fødevarer, blevet designet og evalueret i denne undersøgelse. En blanding af æg- og planteproteiner er grundlaget for disse lipoproteinmatricer, hvor fire mikronæringsstoffer vil blive fulgt op: to lipofile (D-vitamin og lutein) og 2 hydrofile (vitamin B9 og B12).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet består i at forstå, hvordan fødevarestruktur/-tekstur påvirker mikronæringsstoffers biotilgængelighed. Det andet mål består i at studere fødenedbrydning i oral fase (i munden) og konsekvenserne for biotilgængeligheden af hydrofile vitaminer i spyt.
Det kliniske studie er åbent, monocentrisk, kontrolleret og randomiseret i et tværeksperimentelt design.
De inkluderede frivillige (n=12) vil deltage i hele to protokoller. Den første protokol er relateret til undersøgelsen af vitamin B9, B12, D og lutein biotilgængelighed i løbet af 8 timers kinetik efter indtagelse af en fødevarematrix (creme, kiks, flan eller svampekage). Den anden protokol er relateret til studiet af hydrofil vitaminfrigivelse under tygning af to af disse matricer (kiks og svampekage).
Undersøgelsen udføres ikke på en dobbeltblind måde. Foranstaltningens skævhed vil dog være begrænset på grund af hovedkriteriernes standardiserede og objektive karakteristika. Desuden vil biologiske prøver blive analyseret af de samme partnere i projektet. Hvert emne vil være hans egen kontrol, således at forvirringsfaktorer relateret til individuel variabilitet vil blive elimineret.
Undersøgelsens monocentriske karakteristik, det lave antal forsøgspersoner og det involverede personales ekspertise vil gøre det muligt at begrænse antallet af manglende data.
Randomiseringen (latinsk kvadrat) er blevet etableret af en biostatistiker af projektet før undersøgelsen startede. Et dokument, der beskriver randomiseringsproceduren, opbevares fortroligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63009
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ingen rygning siden mindst 6 måneder
- ingen patologi og ingen medicinsk behandling
- ingen historie med calciumlithiasis
- BMI >=20 og <=30 kg/m²
- normal biologisk tilstand
- ingen modvilje mod den testede mad
- god tandsundhed, ingen smerter, ingen behandling i gang, ingen tandregulering siden 3 år
Ekskluderingskriterier:
- hypercalcæmi (>2,52 mmol/L), hyperphosphoræmi (>1,58 mmol/L)
- kendt patologi
- allergi eller intolerance over for en af fødevarematrixkomponenterne (æg, vitamin B12, B9, D, lutein, ærter, gluten)
- indtagelse af kosttilskud og/eller UV-dosis i de 3 måneder før undersøgelsen, undtagen berigede fødevarer
- eksponering for UV i løbet af de 2 uger før undersøgelsen og under hele undersøgelsen
- D-vitamin < 80 µg/L
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Custard
Fødevarematrixen, der indtages (en gang af hver frivillig) er en cremecreme indeholdende 1250 µg vitamin D (=50 000 UI), 12 µg vitamin B12, 1000 µg vitamin B9 og 20 mg lutein
|
Fødevarematrix: vanillecreme (flydende emulsion)
|
|
EKSPERIMENTEL: Flan
Den fødematrix, der indtages (én gang af hver frivillig) er en flan indeholdende 1250 µg vitamin D (=50 000 UI), 12 µg vitamin B12, 1000 µg vitamin B9 og 20 mg lutein
|
Madmatrix: flan (blød gel)
|
|
EKSPERIMENTEL: Svampe kage
Fødevarematrixen, der indtages (én gang af hver frivillig) er en svampekage indeholdende 1250 µg vitamin D (=50 000 UI), 12 µg vitamin B12, 1000 µg vitamin B9 og 20 mg lutein
|
Madmatrix: svampekage (porøs og svampet)
|
|
EKSPERIMENTEL: Kiks
Den fødematrix, der indtages (en gang af hver frivillig) er kiks, der indeholder 1250 µg vitamin D (=50 000 UI), 12 µg vitamin B12, 1000 µg vitamin B9 og 20 mg lutein
|
Madmatrix: kiks (tyk og sprød)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ analyse af vitamin D, B9, B12 og lutein i blodet
Tidsramme: 8 timer
|
Blodprøvetagning før (T-30 min for at bestemme basalkoncentrationer) og efter indtagelse af fødematrix (T0) i 8 timer postprandial (10 prøver mellem 30 og 480 min postprandial) for vitamin D, B9, B12 og luteinmåling i plasma; vitamin D og lutein vil blive kvantificeret ved HPLC-DAD i chylomikronfraktionen; vitamin B9 og B12 vil blive kvantificeret ved ELISA-metoden
|
8 timer
|
|
Kvantitativ analyse af vitamin B9 og B12 i den flydende fraktion af madbolus og karakterisering af disse bolusser
Tidsramme: halvanden time
|
Normal tygning af fødevarematrix og udspaltning til karakterisering af fødevarebolus: granulometri, rheologi og vitamin B9 og B12 frigivelse i væskefraktionen (spyt + madvand + skyllevand); hver frivillig tygger successivt 13 prøver af hver fast fødematrix (kiks og svampekage); vitamin B9 og B12 vil blive kvantificeret ved ELISA-metoden
|
halvanden time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruddy Richard, Prof, Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MicroNut
- 2017-A01996-47 (ANDET: French Health Agency)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .