Impacto de la estructura de los alimentos en la biodisponibilidad de micronutrientes en seres humanos
La calidad nutricional de los alimentos depende en gran medida de la estructura / textura de los alimentos, debido al impacto en la desintegración de los alimentos y luego en el proceso de digestión y la utilización de nutrientes por parte del cuerpo humano. Sin embargo, esta relación entre la estructura de los alimentos y la biodisponibilidad de los nutrientes aún es ampliamente desconocida.
El proyecto MicroNut tiene como objetivo demostrar y evaluar en humanos el impacto de los cambios de estructura/textura en la biodisponibilidad de los micronutrientes. Para ello, se han diseñado y evaluado en el presente estudio cuatro matrices alimentarias complejas, de composición constante pero con diferentes estructuras/texturas, y lo más parecidas posibles a los alimentos reales. Una mezcla de proteínas de huevo y vegetales es la base de estas matrices lipoproteicas en las que se seguirán cuatro micronutrientes: dos lipofílicos (vitamina D y luteína) y 2 hidrofílicos (vitaminas B9 y B12).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal consiste en comprender cómo la estructura/textura de los alimentos impacta en la biodisponibilidad de los micronutrientes. El segundo objetivo consiste en estudiar la descomposición de los alimentos en la fase oral (en la boca) y las consecuencias sobre la bioaccesibilidad de las vitaminas hidrofílicas en la saliva.
El estudio clínico es abierto, monocéntrico, controlado y aleatorizado, en un diseño experimental cruzado.
Los voluntarios incluidos (n=12) participarán en los dos protocolos completos. El primer protocolo está relacionado con el estudio de la biodisponibilidad de las vitaminas B9, B12, D y luteína durante una cinética de 8h, tras la ingesta de una matriz alimentaria (flan, galleta, flan o bizcocho). El segundo protocolo está relacionado con el estudio de la liberación de vitaminas hidrofílicas durante la masticación de dos de estas matrices (galleta y bizcocho).
El estudio no se realiza de forma doble ciego. Sin embargo, el sesgo de medida será limitado debido a la característica estandarizada y objetiva de los criterios principales. Además, las muestras biológicas serán analizadas por los mismos socios del proyecto. Cada sujeto será su propio control, por lo que se eliminarán los factores de confusión relacionados con la variabilidad individual.
La característica monocéntrica del estudio, el bajo número de sujetos y la experiencia del personal involucrado permitirán limitar el número de datos faltantes.
La aleatorización (cuadrado latino) ha sido establecida por un bioestadístico del proyecto antes de que comenzara el estudio. Se conserva de forma confidencial un documento que describe el procedimiento de aleatorización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63009
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- no fumar desde hace 6 meses por lo menos
- sin patología y sin tratamiento médico
- sin antecedentes de litiasis cálcica
- IMC >=20 y <=30 kg/m²
- estado biológico normal
- no me disgusta la comida probada
- buena salud dental, sin dolor, sin tratamiento en curso, sin ortodoncia desde hace 3 años
Criterio de exclusión:
- hipercalcemia (>2,52 mmol/L), hiperfosforemia (>1,58 mmol/L)
- patología conocida
- alergia o intolerancia a alguno de los componentes de la matriz alimentaria (huevo, vitaminas B12, B9, D, luteína, guisante, gluten)
- ingesta de complementos alimenticios y/o dosis de UV durante los 3 meses previos al estudio, excepto alimentos enriquecidos
- exposición a los rayos UV durante las 2 semanas anteriores al estudio y durante todo el estudio
- vitamina D < 80µg/L
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Natilla
La matriz alimentaria ingerida (una vez por cada voluntario) es una crema pastelera que contiene 1250 µg de vitamina D (=50 000 UI), 12 µg de vitamina B12, 1000 µg de vitamina B9 y 20 mg de luteína
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Matriz alimentaria: natillas (emulsión líquida)
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EXPERIMENTAL: Flan
La matriz alimentaria ingerida (una vez por cada voluntario) es un flan que contiene 1250 µg de vitamina D (=50 000 UI), 12 µg de vitamina B12, 1000 µg de vitamina B9 y 20 mg de luteína
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Matriz alimenticia: flan (gel blando)
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EXPERIMENTAL: Bizcocho
La matriz alimentaria ingerida (una vez por cada voluntario) es un bizcocho que contiene 1250 µg de vitamina D (=50 000 UI), 12 µg de vitamina B12, 1000 µg de vitamina B9 y 20 mg de luteína
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Matriz alimentaria: bizcocho (poroso y esponjoso)
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EXPERIMENTAL: Galleta
La matriz alimentaria ingerida (una vez por cada voluntario) son galletas que contienen 1250 µg de vitamina D (=50 000 UI), 12 µg de vitamina B12, 1000 µg de vitamina B9 y 20 mg de luteína
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Matriz alimentaria: galleta (gruesa y crujiente)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis cuantitativo de vitamina D, B9, B12 y luteína en sangre
Periodo de tiempo: 8 horas
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Muestreo de sangre antes (T-30min para determinar concentraciones basales) y después de la ingesta de matriz alimentaria (T0) durante 8 h posprandiales (10 muestreos entre 30 y 480 min posprandiales) para medición de vitamina D, B9, B12 y luteína en plasma; la vitamina D y la luteína se cuantificarán por HPLC-DAD en la fracción de quilomicrones; la vitamina B9 y B12 se cuantificarán por método ELISA
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8 horas
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Análisis cuantitativo de vitamina B9 y B12 en la fracción líquida de bolos de comida y caracterización de estos bolos
Periodo de tiempo: una hora y media
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Masticación normal de la matriz alimentaria y desdoblamiento para caracterización del bolo alimentario: granulometría, reología y liberación de vitamina B9 y B12 en la fracción líquida (saliva + agua de alimentación + agua de aclarado); cada voluntario mastica sucesivamente 13 muestras de cada matriz alimenticia sólida (galleta y bizcocho); la vitamina B9 y B12 se cuantificarán por método ELISA
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una hora y media
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruddy Richard, Prof, Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MicroNut
- 2017-A01996-47 (OTRO: French Health Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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