Az élelmiszer-szerkezet hatása a mikroelemek biológiai hozzáférhetőségére emberben
Az élelmiszerek tápanyag-minősége erősen függ az élelmiszerek szerkezetétől / állagától, mivel hatással van az élelmiszerek szétesésére, majd az emésztési folyamatra és az emberi szervezet tápanyag-felhasználására. Az élelmiszer szerkezete és a tápanyagok biológiai hozzáférhetősége közötti kapcsolat azonban még mindig széles körben ismeretlen.
A MicroNut projekt célja a szerkezet/textúra változásainak a mikroelemek biológiai hozzáférhetőségére gyakorolt hatásának bemutatása és értékelése embereken. Ennek érdekében négy, a valódi élelmiszerekhez lehető legközelebb álló, állandó összetételű, de eltérő szerkezetű/textúrájú, összetett élelmiszermátrixot terveztünk és értékelünk jelen tanulmányban. Ezeknek a lipoprotein mátrixoknak a tojás- és növényi fehérjék keveréke az alapja, amelyben négy mikrotápanyagot követnek nyomon: két lipofil (D-vitamin és lutein) és 2 hidrofil (B9- és B12-vitamin).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fő cél annak megértése, hogy az élelmiszer szerkezete/textúrája hogyan befolyásolja a mikroelemek biológiai hozzáférhetőségét. A második célkitűzés a táplálék orális fázisban (szájban) történő szétesésének és a nyálban lévő hidrofil vitaminok biológiai hozzáférhetőségére gyakorolt következmények tanulmányozása.
A klinikai vizsgálat nyílt, monocentrikus, kontrollált és randomizált, keresztkísérleti elrendezésben.
A bevont önkéntesek (n=12) részt vesznek a teljes két protokollban. Az első protokoll a B9-, B12-, D-vitamin és a lutein biohasznosulásának vizsgálatához kapcsolódik 8 órás kinetika során, egy élelmiszer-mátrix (krém, keksz, flakon vagy piskóta) elfogyasztása után. A második protokoll a hidrofil vitaminfelszabadulás vizsgálatához kapcsolódik két ilyen mátrix (keksz és piskóta) rágcsálása során.
A vizsgálatot nem kettős vak módszerrel végzik. Az intézkedések torzítása azonban korlátozott lesz a fő kritériumok szabványos és objektív jellemzői miatt. Ezenkívül a biológiai mintákat a projekt ugyanazon partnerei elemzik majd. Minden alany a saját irányítása alatt áll, így az egyéni változékonysághoz kapcsolódó zavaró tényezők megszűnnek.
A vizsgálat monocentrikus jellege, az alanyok alacsony száma és a bevont munkatársak szakértelme lehetővé teszi a hiányzó adatok számának korlátozását.
A randomizációt (latin négyzet) a projekt biostatisztikusa állapította meg a vizsgálat megkezdése előtt. A véletlenszerűsítési eljárást leíró dokumentumot bizalmasan őrizzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63009
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 6 hónapja nem dohányzik
- nincs patológia és nincs orvosi kezelés
- nincs kórtörténetében kalcium-lithiasis
- BMI >=20 és <=30 kg/m²
- normál biológiai állapot
- nincs ellenszenv a tesztelt ételek iránt
- jó fogászati egészség, nincs fájdalom, nincs folyamatban lévő kezelés, nincs fogszabályozás 3 éve
Kizárási kritériumok:
- hiperkalcémia (>2,52 mmol/l), hiperfoszforémia (>1,58 mmol/l)
- ismert patológia
- allergia vagy intolerancia valamelyik élelmiszer-mátrix komponensre (tojás, B12-, B9-, D-vitamin, lutein, borsó, glutén)
- étrend-kiegészítők és/vagy UV-dózis bevitele a vizsgálatot megelőző 3 hónapban, kivéve a dúsított élelmiszereket
- UV-sugárzásnak való kitettség a vizsgálat előtti 2 hétben és a vizsgálat teljes időtartama alatt
- D-vitamin < 80 µg/l
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tejsodó
A táplálékmátrix, amelyet minden önkéntes egyszer elfogyaszt, egy puding, amely 1250 µg D-vitamint (=50 000 UI), 12 µg B12-vitamint, 1000 µg B9-vitamint és 20 mg luteint tartalmaz.
|
Élelmiszermátrix: puding (folyékony emulzió)
|
|
KÍSÉRLETI: Gyümölcstorta
A táplálékmátrix (minden önkéntes által egyszer) egy flan, amely 1250 µg D-vitamint (=50 000 UI), 12 µg B12-vitamint, 1000 µg B9-vitamint és 20 mg luteint tartalmaz.
|
Élelmiszermátrix: flan (lágy gél)
|
|
KÍSÉRLETI: Szivacs torta
A táplálékmátrix (minden önkéntes által egyszer) egy piskóta, amely 1250 µg D-vitamint (=50 000 UI), 12 µg B12-vitamint, 1000 µg B9-vitamint és 20 mg luteint tartalmaz.
|
Élelmiszermátrix: piskóta (porózus és szivacsos)
|
|
KÍSÉRLETI: Keksz
A táplálékmátrix (minden önkéntes egyszer) 1250 µg D-vitamint (=50 000 UI), 12 µg B12-vitamint, 1000 µg B9-vitamint és 20 mg luteint tartalmazó keksz.
|
Élelmiszermátrix: keksz (sűrű és ropogós)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A D-, B9-, B12-vitamin és a lutein mennyiségi elemzése a vérben
Időkeret: 8 óra
|
Vérvétel a táplálékmátrix bevétele előtt (T-30 perc az alapkoncentrációk meghatározásához) és utána (T0) 8 órával étkezés után (10 mintavétel 30 és 480 perc között étkezés után) D-, B9-, B12-vitamin és lutein mérésére a plazmában; a D-vitamin és a lutein mennyiségét HPLC-DAD segítségével határozzuk meg a kilomikron frakcióban; A B9- és B12-vitamin mennyiségét ELISA módszerrel határozzuk meg
|
8 óra
|
|
A B9- és B12-vitamin mennyiségi analízise élelmiszer-bolusok folyékony frakciójában és ezek jellemzése
Időkeret: másfél óra
|
A táplálékmátrix normál rágcsálása és felosztása az élelmiszerbolus jellemzésére: granulometria, reológia, valamint B9 és B12 vitamin felszabadulás a folyékony frakcióban (nyál + élelmiszervíz + öblítővíz); minden önkéntes egymás után 13 mintát rág minden szilárd élelmiszer-mátrixból (keksz és piskóta); A B9- és B12-vitamin mennyiségét ELISA módszerrel határozzuk meg
|
másfél óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruddy Richard, Prof, Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MicroNut
- 2017-A01996-47 (EGYÉB: French Health Agency)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .