Влияние структуры пищи на биодоступность питательных микроэлементов у человека
Пищевая ценность пищевых продуктов сильно зависит от структуры/текстуры пищевых продуктов из-за воздействия на расщепление пищи, а затем на процесс пищеварения и использование питательных веществ человеческим организмом. Однако эта взаимосвязь между структурой пищи и биодоступностью питательных веществ до сих пор широко неизвестна.
Проект MicroNut направлен на демонстрацию и оценку на людях влияния изменений структуры/текстуры на биодоступность микронутриентов. Для этого были разработаны и оценены в настоящем исследовании четыре сложные матрицы пищевых продуктов с постоянным составом, но различной структурой/текстурой, максимально приближенные к реальным пищевым продуктам. Смесь яичных и растительных белков является основой этих липопротеиновых матриц, в которых будут присутствовать четыре микроэлемента: два липофильных (витамин D и лютеин) и два гидрофильных (витамины B9 и B12).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы понять, как структура/текстура пищи влияет на биодоступность питательных микроэлементов. Вторая цель состоит в изучении распада пищи на оральной фазе (во рту) и влияния на биодоступность гидрофильных витаминов в слюне.
Клиническое исследование является открытым, моноцентрическим, контролируемым и рандомизированным, в дизайне перекрестного эксперимента.
Включенные добровольцы (n = 12) будут участвовать во всех двух протоколах. Первый протокол связан с исследованием биодоступности витаминов B9, B12, D и лютеина в течение 8-часовой кинетики после приема пищевой матрицы (заварной крем, печенье, пирог или бисквит). Второй протокол связан с изучением высвобождения гидрофильных витаминов при пережевывании двух таких матриц (бисквита и бисквита).
Исследование не проводится двойным слепым методом. Однако систематическая ошибка измерения будет ограничена из-за стандартизированных и объективных характеристик основных критериев. Более того, биологические образцы будут анализироваться теми же партнерами проекта. Каждый субъект будет контролировать себя, так что факторы путаницы, связанные с индивидуальной изменчивостью, будут устранены.
Моноцентрический характер исследования, небольшое количество субъектов и опыт вовлеченного персонала позволят ограничить количество недостающих данных.
Рандомизация (латинский квадрат) была установлена биостатистиком проекта до начала исследования. Документ, описывающий процедуру рандомизации, хранится конфиденциально.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63009
- Centre de Récherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- не курить не менее 6 месяцев
- без патологии и медикаментозного лечения
- отсутствие в анамнезе кальциевого литиаза
- ИМТ >=20 и <=30 кг/м²
- нормальный биологический статус
- нет неприязни к тестируемой еде
- хорошее здоровье зубов, отсутствие боли, отсутствие лечения, отсутствие ортодонтии в течение 3 лет
Критерий исключения:
- гиперкальциемия (>2,52 ммоль/л), гиперфосфоремия (>1,58 ммоль/л)
- известная патология
- аллергия или непереносимость одного из компонентов пищевой матрицы (яйцо, витамины В12, В9, D, лютеин, горох, глютен)
- прием пищевых добавок и/или дозы УФ-излучения за 3 месяца до исследования, кроме обогащенных пищевых продуктов
- воздействие УФ в течение 2 недель до исследования и на протяжении всего исследования
- витамин D < 80 мкг/л
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Заварной крем
Пищевая матрица, принимаемая внутрь (один раз каждым добровольцем), представляет собой заварной крем, содержащий 1250 мкг витамина D (= 50 000 МЕ), 12 мкг витамина B12, 1000 мкг витамина B9 и 20 мг лютеина.
|
Пищевая матрица: заварной крем (жидкая эмульсия)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Флан
Принимаемая пищевая матрица (один раз каждым добровольцем) представляет собой флан, содержащий 1250 мкг витамина D (= 50 000 МЕ), 12 мкг витамина B12, 1000 мкг витамина B9 и 20 мг лютеина.
|
Пищевая матрица: флан (мягкий гель)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бисквит
Пищевая матрица, принимаемая внутрь (один раз каждым добровольцем), представляет собой бисквит, содержащий 1250 мкг витамина D (= 50 000 МЕ), 12 мкг витамина B12, 1000 мкг витамина B9 и 20 мг лютеина.
|
Пищевая матрица: бисквит (пористый и губчатый)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бисквит
Пищевая матрица, принимаемая внутрь (один раз каждым добровольцем), представляет собой печенье, содержащее 1250 мкг витамина D (= 50 000 МЕ), 12 мкг витамина B12, 1000 мкг витамина B9 и 20 мг лютеина.
|
Пищевая матрица: бисквит (толстый и хрустящий)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественный анализ витаминов D, B9, B12 и лютеина в крови
Временное ограничение: 8 часов
|
Забор крови до (T-30 мин для определения базальной концентрации) и после приема пищевой матрицы (T0) в течение 8 ч после приема пищи (10 проб между 30 и 480 мин после приема пищи) для измерения содержания витаминов D, B9, B12 и лютеина в плазме; количество витамина D и лютеина будет определено с помощью ВЭЖХ-DAD во фракции хиломикронов; витамины B9 и B12 будут количественно определены методом ELISA
|
8 часов
|
|
Количественный анализ витаминов В9 и В12 в жидкой фракции пищевых болюсов и характеристика этих болюсов
Временное ограничение: полтора часа
|
Нормальное пережевывание пищевой матрицы и разделение для характеристики пищевого комка: гранулометрия, реология и выделение витаминов В9 и В12 в жидкой фракции (слюна + пищевая вода + вода для полоскания); каждый доброволец последовательно пережевывает по 13 образцов каждой твердой пищевой матрицы (бисквит и бисквит); витамины B9 и B12 будут количественно определены методом ELISA
|
полтора часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ruddy Richard, Prof, Centre de Récherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MicroNut
- 2017-A01996-47 (ДРУГОЙ: French Health Agency)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .