Inverkan av livsmedelsstruktur på mikronäringsbiotillgänglighet hos människor
Livsmedels näringskvalitet beror starkt på matens struktur/textur, på grund av inverkan på matsönderfall, och sedan på matsmältningsprocessen och näringsutnyttjandet av människokroppen. Detta förhållande mellan matstruktur och näringsämnens biotillgänglighet är dock fortfarande allmänt okänt.
MicroNut-projektet syftar till att demonstrera och utvärdera effekten av struktur/texturförändringar på mikronäringsämnens biotillgänglighet hos människor. För att göra detta har fyra komplexa livsmedelsmatriser, med konstant sammansättning men olika strukturer/texturer, och så nära verkliga livsmedel som möjligt designats och utvärderas i denna studie. En blandning av ägg- och växtproteiner är grunden för dessa lipoproteinmatriser där fyra mikronäringsämnen kommer att följas upp: två lipofila (vitamin D och lutein) och 2 hydrofila (vitamin B9 och B12).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmålet består i att förstå hur matens struktur/textur påverkar mikronäringsbiotillgängligheten. Det andra målet består i att studera födoämnesupplösning i oral fas (i munnen) och konsekvenserna på biotillgängligheten av hydrofila vitaminer i saliv.
Den kliniska studien är öppen, monocentrisk, kontrollerad och randomiserad, i en tvärexperimentell design.
De inkluderade frivilliga (n=12) kommer att delta i de två hela protokollen. Det första protokollet är relaterat till studien av vitamin B9, B12, D och lutein biotillgänglighet under 8 timmars kinetik, efter intag av en matmatris (vaniljsås, kex, flan eller sockerkaka). Det andra protokollet är relaterat till studiet av hydrofil vitaminfrisättning under tuggning av två av dessa matriser (kex och sockerkaka).
Studien utförs inte på ett dubbelblindt sätt. Måttens bias kommer dock att vara begränsad på grund av de standardiserade och objektiva egenskaperna hos huvudkriterierna. Dessutom kommer biologiska prover att analyseras av samma partner i projektet. Varje ämne kommer att vara hans egen kontroll, så att förvirringsfaktorer relaterade till individuell variation kommer att elimineras.
Studiens monocentriska karaktär, det låga antalet försökspersoner och den inblandade personalens expertis kommer att göra det möjligt att begränsa antalet saknade data.
Randomiseringen (latinsk kvadrat) har fastställts av en biostatistiker av projektet innan studien startade. Ett dokument som beskriver randomiseringsförfarandet bevaras konfidentiellt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63009
- Centre de Récherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ingen rökning sedan minst 6 månader
- ingen patologi och ingen medicinsk behandling
- ingen historia av kalciumlitiasis
- BMI >=20 och <=30 kg/m²
- normalt biologiskt tillstånd
- ingen motvilja mot den testade maten
- god tandhälsa, ingen smärta, ingen behandling pågår, ingen tandreglering sedan 3 år
Exklusions kriterier:
- hyperkalcemi (>2,52 mmol/L), hyperfosforemi (>1,58 mmol/L)
- känd patologi
- allergi eller intolerans mot någon av matriskomponenterna (ägg, vitamin B12, B9, D, lutein, ärta, gluten)
- intag av kosttillskott och/eller UV-dos under 3 månader före studien, förutom berikade livsmedel
- exponering för UV under de två veckorna före studien och under hela studien
- vitamin D < 80 µg/L
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tjock vaniljsås
Matrisen som intas (en gång av varje frivillig) är en vaniljsås som innehåller 1250 µg vitamin D (=50 000 UI), 12 µg vitamin B12, 1000 µg vitamin B9 och 20 mg lutein
|
Matmatris: vaniljsås (flytande emulsion)
|
|
EXPERIMENTELL: Flan
Matrisen som intas (en gång av varje frivillig) är en flan som innehåller 1250 µg vitamin D (=50 000 UI), 12 µg vitamin B12, 1000 µg vitamin B9 och 20 mg lutein
|
Matmatris: flan (mjuk gel)
|
|
EXPERIMENTELL: Sockerkaka
Matrisen som intas (en gång av varje frivillig) är en sockerkaka som innehåller 1250 µg vitamin D (=50 000 UI), 12 µg vitamin B12, 1000 µg vitamin B9 och 20 mg lutein
|
Matmatris: sockerkaka (porös och svampig)
|
|
EXPERIMENTELL: Kex
Matrisen som intas (en gång av varje frivillig) är kex som innehåller 1250 µg vitamin D (=50 000 UI), 12 µg vitamin B12, 1000 µg vitamin B9 och 20 mg lutein
|
Matmatris: kex (tjockt och knaprigt)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ analys av vitamin D, B9, B12 och lutein i blod
Tidsram: 8 timmar
|
Blodprovtagning före (T-30 min för att bestämma basalkoncentrationer) och efter matrisintag (T0) under 8 timmar postprandial (10 provtagningar mellan 30 och 480 min postprandial) för vitamin D, B9, B12 och luteinmätning i plasma; vitamin D och lutein kommer att kvantifieras med HPLC-DAD i chylomikronfraktionen; vitamin B9 och B12 kommer att kvantifieras med ELISA-metoden
|
8 timmar
|
|
Kvantitativ analys av vitamin B9 och B12 i vätskefraktionen av matbolus och karakterisering av dessa bolusdoser
Tidsram: en och en halv timme
|
Normal tuggning av födoämnesmatris och utdelning för karakterisering av födoämnesbolus: granulometri, reologi och vitamin B9 och B12 frisättning i vätskefraktionen (saliv + matvatten + sköljvatten); varje volontär tuggar successivt 13 prover av varje fast matris (kex och sockerkaka); vitamin B9 och B12 kommer att kvantifieras med ELISA-metoden
|
en och en halv timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ruddy Richard, Prof, Centre de Récherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MicroNut
- 2017-A01996-47 (ÖVRIG: French Health Agency)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .