Einfluss der Nahrungsstruktur auf die Bioverfügbarkeit von Mikronährstoffen beim Menschen
Die ernährungsphysiologische Qualität von Lebensmitteln hängt stark von der Struktur / Textur der Lebensmittel ab, da sie sich auf den Zerfall der Lebensmittel und dann auf den Verdauungsprozess und die Nährstoffverwertung durch den menschlichen Körper auswirken. Diese Beziehung zwischen Nahrungsstruktur und Bioverfügbarkeit von Nährstoffen ist jedoch noch weitgehend unbekannt.
Das MicroNut-Projekt zielt darauf ab, beim Menschen die Auswirkungen von Struktur-/Texturänderungen auf die Bioverfügbarkeit von Mikronährstoffen zu demonstrieren und zu bewerten. Zu diesem Zweck wurden vier komplexe Lebensmittelmatrizen mit konstanter Zusammensetzung, aber unterschiedlichen Strukturen / Texturen und so nah wie möglich an echten Lebensmitteln entworfen und in der vorliegenden Studie bewertet. Eine Mischung aus Ei- und Pflanzenproteinen ist die Grundlage dieser Lipoproteinmatrizen, in denen vier Mikronährstoffe nachverfolgt werden: zwei lipophile (Vitamin D und Lutein) und zwei hydrophile (Vitamine B9 und B12).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel besteht darin, zu verstehen, wie sich die Lebensmittelstruktur / -textur auf die Bioverfügbarkeit von Mikronährstoffen auswirkt. Das zweite Ziel besteht in der Untersuchung des Nahrungsabbaus in der oralen Phase (im Mund) und der Auswirkungen auf die Bioverfügbarkeit von hydrophilen Vitaminen im Speichel.
Die klinische Studie ist offen, monozentrisch, kontrolliert und randomisiert, in einem übergreifenden experimentellen Design.
Die eingeschlossenen Freiwilligen (n = 12) werden an den gesamten zwei Protokollen teilnehmen. Das erste Protokoll bezieht sich auf die Untersuchung der Bioverfügbarkeit der Vitamine B9, B12, D und Lutein während einer 8-stündigen Kinetik nach der Einnahme einer Lebensmittelmatrix (Pudding, Keks, Flan oder Biskuitkuchen). Das zweite Protokoll bezieht sich auf die Untersuchung der Freisetzung von hydrophilen Vitaminen während des Kauens von zwei dieser Matrices (Keks und Biskuitkuchen).
Die Studie wird nicht doppelblind durchgeführt. Aufgrund der standardisierten und objektiven Ausprägung der Hauptkriterien ist die Messabweichung jedoch begrenzt. Darüber hinaus werden biologische Proben von den gleichen Projektpartnern analysiert. Jedes Subjekt wird seine eigene Kontrolle sein, so dass Verwirrungsfaktoren im Zusammenhang mit individueller Variabilität eliminiert werden.
Der monozentrische Charakter der Studie, die geringe Probandenzahl und die Expertise des beteiligten Personals werden es ermöglichen, die Zahl der fehlenden Daten einzugrenzen.
Die Randomisierung (lateinisches Quadrat) wurde vor Beginn der Studie von einem Biostatistiker des Projekts festgelegt. Ein Dokument, das das Randomisierungsverfahren beschreibt, wird vertraulich behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63009
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher seit mindestens 6 Monaten
- keine Pathologie und keine medizinische Behandlung
- keine Vorgeschichte von Calciumlithiasis
- BMI >=20 und <=30 kg/m²
- normaler biologischer Zustand
- keine Abneigung gegen das getestete Essen
- gute Zahngesundheit, keine Schmerzen, keine laufenden Behandlungen, keine Kieferorthopädie seit 3 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Hyperkalzämie (>2,52 mmol/L), Hyperphosphorämie (>1,58 mmol/L)
- bekannte Pathologie
- Allergie oder Unverträglichkeit gegen einen der Bestandteile der Lebensmittelmatrix (Ei, Vitamin B12, B9, D, Lutein, Erbse, Gluten)
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln und/oder UV-Dosis für die 3 Monate vor der Studie, ausgenommen angereicherte Lebensmittel
- UV-Exposition während der 2 Wochen vor der Studie und während der gesamten Studie
- Vitamin D < 80 µg/l
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pudding
Die eingenommene Nahrungsmatrix (einmal von jedem Probanden) ist ein Pudding, der 1250 µg Vitamin D (= 50 000 UI), 12 µg Vitamin B12, 1000 µg Vitamin B9 und 20 mg Lutein enthält
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Lebensmittelmatrix: Pudding (flüssige Emulsion)
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EXPERIMENTAL: Torte
Die eingenommene Nahrungsmatrix (einmal von jedem Probanden) ist ein Flan, der 1250 µg Vitamin D (= 50 000 UI), 12 µg Vitamin B12, 1000 µg Vitamin B9 und 20 mg Lutein enthält
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Lebensmittelmatrix: Flan (weiches Gel)
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EXPERIMENTAL: Biskuitkuchen
Die eingenommene Nahrungsmatrix (einmal von jedem Probanden) ist ein Biskuitkuchen, der 1250 µg Vitamin D (= 50 000 UI), 12 µg Vitamin B12, 1000 µg Vitamin B9 und 20 mg Lutein enthält
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Lebensmittelmatrix: Biskuitkuchen (porös und schwammig)
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EXPERIMENTAL: Keks
Die eingenommene Nahrungsmatrix (einmal von jedem Probanden) sind Kekse mit 1250 µg Vitamin D (= 50 000 UI), 12 µg Vitamin B12, 1000 µg Vitamin B9 und 20 mg Lutein
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Lebensmittelmatrix: Keks (dick und knusprig)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantitative Analyse von Vitamin D, B9, B12 und Lutein im Blut
Zeitfenster: 8 Stunden
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Blutentnahme vor (T-30min zur Bestimmung der Basalkonzentrationen) und nach Nahrungsmatrixaufnahme (T0) für 8 h postprandial (10 Entnahmen zwischen 30 und 480min postprandial) für Vitamin-D-, B9-, B12- und Luteinmessung im Plasma; Vitamin D und Lutein werden durch HPLC-DAD in der Chylomikronenfraktion quantifiziert; Vitamin B9 und B12 werden durch die ELISA-Methode quantifiziert
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8 Stunden
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Quantitative Analyse von Vitamin B9 und B12 in der flüssigen Fraktion von Nahrungsmittelbolussen und Charakterisierung dieser Boli
Zeitfenster: anderthalb Stunden
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Normales Kauen der Nahrungsmatrix und Aufspaltung zur Charakterisierung des Nahrungsbolus: Granulometrie, Rheologie und Freisetzung von Vitamin B9 und B12 in der flüssigen Fraktion (Speichel + Nahrungswasser + Spülwasser); jeder Freiwillige kaut nacheinander 13 Proben jeder festen Nahrungsmatrix (Keks und Biskuitkuchen); Vitamin B9 und B12 werden durch die ELISA-Methode quantifiziert
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anderthalb Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ruddy Richard, Prof, Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MicroNut
- 2017-A01996-47 (ANDERE: French Health Agency)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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