Impatto della struttura alimentare sulla biodisponibilità dei micronutrienti nell'uomo
La qualità nutrizionale degli alimenti dipende fortemente dalla struttura/consistenza degli alimenti, a causa dell'impatto sulla disintegrazione degli alimenti, e quindi sul processo di digestione e sull'utilizzo dei nutrienti da parte del corpo umano. Tuttavia, questa relazione tra struttura degli alimenti e biodisponibilità dei nutrienti è ancora ampiamente sconosciuta.
Il progetto MicroNut mira a dimostrare e valutare negli esseri umani l'impatto dei cambiamenti di struttura/tessitura sulla biodisponibilità dei micronutrienti. Per fare ciò, sono state progettate e valutate nel presente studio quattro matrici alimentari complesse, con composizione costante ma diverse strutture/consistenze, e il più vicino possibile agli alimenti reali. Una miscela di proteine dell'uovo e vegetali è alla base di queste matrici lipoproteiche in cui verranno seguiti quattro micronutrienti: due lipofili (vitamina D e luteina) e 2 idrofili (vitamine B9 e B12).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale consiste nel comprendere in che modo la struttura/consistenza degli alimenti influisce sulla biodisponibilità dei micronutrienti. Il secondo obiettivo consiste nello studio della disintegrazione degli alimenti in fase orale (in bocca) e delle conseguenze sulla bioaccessibilità delle vitamine idrofile nella saliva.
Lo studio clinico è aperto, monocentrico, controllato e randomizzato, in un disegno sperimentale incrociato.
I volontari inclusi (n=12) parteciperanno a tutti e due i protocolli. Il primo protocollo è relativo allo studio della biodisponibilità delle vitamine B9, B12, D e della luteina durante la cinetica di 8 ore, dopo l'ingestione di una matrice alimentare (crema pasticcera, biscotto, sformato o pan di spagna). Il secondo protocollo è relativo allo studio del rilascio vitaminico idrofilo durante la masticazione di due di queste matrici (biscotto e pan di spagna).
Lo studio non viene eseguito in doppio cieco. Tuttavia, la distorsione della misura sarà limitata a causa della caratteristica standardizzata e oggettiva dei criteri principali. Inoltre, campioni biologici saranno analizzati dagli stessi partner del progetto. Ogni soggetto avrà il proprio controllo, in modo da eliminare i fattori di confusione legati alla variabilità individuale.
La caratteristica monocentrica dello studio, il basso numero di soggetti e l'esperienza del personale coinvolto consentiranno di limitare il numero di dati mancanti.
La randomizzazione (quadrato latino) è stata stabilita da un bio-statistico del progetto prima dell'inizio dello studio. Un documento che descrive il procedimento di randomizzazione è conservato in modo riservato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63009
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- non fumare da almeno 6 mesi
- nessuna patologia e nessun trattamento medico
- nessuna storia di litiasi calcica
- BMI >=20 e <=30 kg/m²
- normale stato biologico
- nessuna antipatia per il cibo testato
- buona salute dentale, nessun dolore, nessun trattamento in corso, nessuna ortodonzia da 3 anni
Criteri di esclusione:
- ipercalcemia (>2,52 mmol/L), iperfosforemia (>1,58 mmol/L)
- patologia nota
- allergia o intolleranza a uno dei componenti della matrice alimentare (uovo, vitamine B12, B9, D, luteina, pisello, glutine)
- assunzione di integratori alimentari e/o dose UV nei 3 mesi precedenti lo studio, ad eccezione degli alimenti arricchiti
- esposizione ai raggi UV durante le 2 settimane precedenti lo studio e durante tutto lo studio
- vitamina D < 80µg/L
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Crema pasticciera
La matrice alimentare ingerita (una volta da ciascun volontario) è una crema pasticcera contenente 1250 µg di vitamina D (=50.000 UI), 12 µg di vitamina B12, 1000 µg di vitamina B9 e 20 mg di luteina
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Matrice alimentare: crema pasticcera (emulsione liquida)
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SPERIMENTALE: Flan
La matrice alimentare ingerita (una volta da ciascun volontario) è un flan contenente 1250 µg di vitamina D (=50.000 UI), 12 µg di vitamina B12, 1000 µg di vitamina B9 e 20 mg di luteina
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Matrice alimentare: flan (gel morbido)
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SPERIMENTALE: Pan di Spagna
La matrice alimentare ingerita (una volta da ciascun volontario) è un pan di spagna contenente 1250 µg di vitamina D (=50.000 UI), 12 µg di vitamina B12, 1000 µg di vitamina B9 e 20 mg di luteina
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Matrice alimentare: pan di spagna (poroso e spugnoso)
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SPERIMENTALE: Biscotto
La matrice alimentare ingerita (una volta da ciascun volontario) è costituita da biscotti contenenti 1250 µg di vitamina D (=50.000 UI), 12 µg di vitamina B12, 1000 µg di vitamina B9 e 20 mg di luteina
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Matrice alimentare: biscotto (spesso e croccante)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi quantitativa di vitamina D, B9, B12 e luteina nel sangue
Lasso di tempo: 8 ore
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Prelievo di sangue prima (T-30min per determinare le concentrazioni basali) e dopo l'ingestione di matrice alimentare (T0) per 8 ore postprandiali (10 prelievi tra 30 e 480min postprandiali) per la misurazione di vitamina D, B9, B12 e luteina nel plasma; la vitamina D e la luteina saranno quantificate mediante HPLC-DAD nella frazione dei chilomicroni; la vitamina B9 e B12 sarà quantificata con metodo ELISA
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8 ore
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Analisi quantitativa della vitamina B9 e B12 nella frazione liquida dei boli alimentari e caratterizzazione di tali boli
Lasso di tempo: un'ora e mezza
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Normale masticazione della matrice alimentare e scissione per la caratterizzazione del bolo alimentare: granulometria, reologia e rilascio di vitamina B9 e B12 nella frazione liquida (saliva + acqua alimentare + acqua di risciacquo); ciascun volontario mastica successivamente 13 campioni di ciascuna matrice alimentare solida (biscotto e pan di spagna); la vitamina B9 e B12 sarà quantificata con metodo ELISA
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un'ora e mezza
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ruddy Richard, Prof, Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MicroNut
- 2017-A01996-47 (ALTRO: French Health Agency)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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