Impact van de voedselstructuur op de biologische beschikbaarheid van micronutriënten bij de mens
De voedingskwaliteit van voedingsmiddelen hangt sterk af van de structuur / textuur van voedingsmiddelen, vanwege de impact op de desintegratie van voedsel, en vervolgens op het verteringsproces en het gebruik van voedingsstoffen door het menselijk lichaam. Deze relatie tussen voedselstructuur en biologische beschikbaarheid van voedingsstoffen is echter nog grotendeels onbekend.
Het MicroNut-project is gericht op het demonstreren en evalueren bij mensen van de impact van structuur-/textuurveranderingen op de biologische beschikbaarheid van micronutriënten. Om dit te doen, zijn vier complexe voedselmatrices ontworpen, met een constante samenstelling maar met verschillende structuren/texturen, en zo dicht mogelijk bij echt voedsel, en deze worden geëvalueerd in de huidige studie. Een mengsel van ei- en plantaardige eiwitten vormt de basis van deze lipoproteïnematrices waarin vier micronutriënten worden opgevolgd: twee lipofiele (vitamine D en luteïne) en 2 hydrofiele (vitamine B9 en B12).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel bestaat erin te begrijpen hoe de structuur/textuur van voedsel de biologische beschikbaarheid van micronutriënten beïnvloedt. De tweede doelstelling bestaat uit het bestuderen van voedseldesintegratie in de orale fase (in de mond) en de gevolgen voor de biotoegankelijkheid van hydrofiele vitamines in speeksel.
De klinische studie is open, monocentrisch, gecontroleerd en gerandomiseerd, in een cross-experimenteel ontwerp.
De opgenomen vrijwilligers (n=12) zullen deelnemen aan de twee volledige protocollen. Het eerste protocol heeft betrekking op de studie van vitamine B9, B12, D en de biologische beschikbaarheid van luteïne gedurende 8 uur kinetiek, na inname van een voedselmatrix (vla, biscuit, vlaai of biscuitgebak). Het tweede protocol houdt verband met de studie van hydrofiele vitamine-afgifte tijdens het kauwen van twee van deze matrices (biscuit en biscuit).
Het onderzoek wordt niet dubbelblind uitgevoerd. De meetbias zal echter beperkt zijn vanwege het gestandaardiseerde en objectieve kenmerk van de hoofdcriteria. Bovendien zullen biologische monsters worden geanalyseerd door dezelfde partners van het project. Elk onderwerp zal zijn eigen controle zijn, zodat verwarringsfactoren met betrekking tot individuele variabiliteit worden geëlimineerd.
Door het monocentrische karakter van het onderzoek, het geringe aantal proefpersonen en de expertise van het betrokken personeel kan het aantal ontbrekende gegevens worden beperkt.
De randomisatie (Latijn vierkant) is vastgesteld door een biostatisticus van het project voordat het onderzoek begon. Een document waarin de randomisatieprocedure wordt beschreven, wordt vertrouwelijk bewaard.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63009
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet roken sinds minstens 6 maanden
- geen pathologie en geen medische behandeling
- geen voorgeschiedenis van calciumlithiasis
- BMI >=20 en <=30 kg/m²
- normale biologische toestand
- geen afkeer van het geteste voedsel
- goede tandheelkundige gezondheid, geen pijn, geen lopende behandeling, geen orthodontie sinds 3 jaar
Uitsluitingscriteria:
- hypercalciëmie (>2,52 mmol/L), hyperfosforemie (>1,58 mmol/L)
- bekende pathologie
- allergie of intolerantie voor een van de voedingsmatrixcomponenten (ei, vitamine B12, B9, D, luteïne, erwt, gluten)
- inname van voedingssupplementen en/of UVdose gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de studie, uitgezonderd verrijkte voeding
- blootstelling aan UV gedurende de 2 weken voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek
- vitamine D < 80µg/L
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vla
De voedselmatrix die wordt ingenomen (eenmaal door elke vrijwilliger) is een custard met 1250 µg vitamine D (=50 000 IE), 12 µg vitamine B12, 1000 µg vitamine B9 en 20 mg luteïne
|
Voedingsmatrix: custard (vloeibare emulsie)
|
|
EXPERIMENTEEL: Vlaai
De ingenomen voedingsmatrix (eenmaal door elke vrijwilliger) is een vlaai met 1250 µg vitamine D (=50 000 IE), 12 µg vitamine B12, 1000 µg vitamine B9 en 20 mg luteïne
|
Voedingsmatrix: flan (zachte gel)
|
|
EXPERIMENTEEL: Biscuitgebak
De voedselmatrix die wordt ingenomen (een keer door elke vrijwilliger) is een biscuitgebak met 1250 µg vitamine D (=50 000 IE), 12 µg vitamine B12, 1000 µg vitamine B9 en 20 mg luteïne
|
Voedingsmatrix: biscuitgebak (poreus en sponsachtig)
|
|
EXPERIMENTEEL: Biscuit
De voedselmatrix die wordt ingenomen (eenmaal door elke vrijwilliger) bestaat uit koekjes met 1250 µg vitamine D (=50 000 IE), 12 µg vitamine B12, 1000 µg vitamine B9 en 20 mg luteïne
|
Voedingsmatrix: koekje (dik en knapperig)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve analyse van vitamine D, B9, B12 en luteïne in het bloed
Tijdsspanne: 8 uur
|
Bloedafname vóór (T-30min om basale concentraties te bepalen) en na inname van voedingsmatrix (T0) gedurende 8 uur postprandiaal (10 afname tussen 30 en 480min postprandiaal) voor vitamine D-, B9-, B12- en luteïnemeting in plasma; vitamine D en luteïne zullen worden gekwantificeerd door middel van HPLC-DAD in de chylomicronfractie; vitamine B9 en B12 zullen worden gekwantificeerd met de ELISA-methode
|
8 uur
|
|
Kwantitatieve analyse van vitamine B9 en B12 in de vloeibare fractie van voedselbolussen en karakterisering van deze bolussen
Tijdsspanne: anderhalf uur
|
Normaal kauwen van voedingsmatrix en uitsplitsen voor karakterisering van voedselbolus: granulometrie, reologie en vitamine B9- en B12-afgifte in de vloeibare fractie (speeksel + voedselwater + spoelwater); elke vrijwilliger maalt achtereenvolgens 13 monsters van elke vaste voedselmatrix (biscuit en biscuitgebak); vitamine B9 en B12 zullen worden gekwantificeerd met de ELISA-methode
|
anderhalf uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruddy Richard, Prof, Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MicroNut
- 2017-A01996-47 (ANDER: French Health Agency)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .