Impacto da Estrutura Alimentar na Biodisponibilidade de Micronutrientes em Humanos
A qualidade nutricional dos alimentos depende fortemente da estrutura/textura dos alimentos, devido ao impacto na desintegração dos alimentos e, posteriormente, no processo de digestão e utilização dos nutrientes pelo corpo humano. No entanto, essa relação entre estrutura alimentar e biodisponibilidade de nutrientes ainda é amplamente desconhecida.
O projeto MicroNut visa demonstrar e avaliar em humanos o impacto das alterações de estrutura/textura na biodisponibilidade de micronutrientes. Para tal, foram concebidas e avaliadas no presente estudo quatro matrizes alimentares complexas, com composição constante mas diferentes estruturas/texturas, e o mais próximo possível dos alimentos reais. Uma mistura de proteínas de ovos e vegetais é a base dessas matrizes de lipoproteínas nas quais quatro micronutrientes serão seguidos: dois lipofílicos (vitamina D e luteína) e 2 hidrofílicos (vitaminas B9 e B12).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal consiste em compreender como a estrutura/textura dos alimentos impacta na biodisponibilidade de micronutrientes. O segundo objetivo consiste em estudar a desintegração dos alimentos na fase oral (na boca) e as consequências na bioacessibilidade das vitaminas hidrofílicas na saliva.
O estudo clínico é aberto, monocêntrico, controlado e randomizado, em delineamento experimental cruzado.
Os voluntários incluídos (n=12) participarão de todos os dois protocolos. O primeiro protocolo está relacionado com o estudo da biodisponibilidade das vitaminas B9, B12, D e luteína durante cinética de 8h, após ingestão de uma matriz alimentar (creme, bolacha, pudim ou pão-de-ló). O segundo protocolo está relacionado ao estudo da liberação de vitaminas hidrofílicas durante a mastigação de duas dessas matrizes (biscoito e pão de ló).
O estudo não é realizado de forma duplamente cega. No entanto, o viés da medida será limitado pela característica padronizada e objetiva dos critérios principais. Além disso, amostras biológicas serão analisadas pelos mesmos parceiros do projeto. Cada sujeito será seu próprio controle, de forma que fatores de confusão relacionados à variabilidade individual serão eliminados.
A característica monocêntrica do estudo, o baixo número de sujeitos e a expertise da equipe envolvida permitirão limitar o número de dados faltantes.
A randomização (quadrado latino) foi estabelecida por um bioestatístico do projeto antes do início do estudo. Um documento descrevendo o processo de randomização é mantido confidencialmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63009
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- não fumar desde 6 meses pelo menos
- sem patologia e sem tratamento médico
- sem história de litíase cálcica
- IMC >=20 e <=30 kg/m²
- estado biológico normal
- nenhuma antipatia pelo alimento testado
- boa saúde bucal, sem dor, sem tratamento em andamento, sem ortodontia há 3 anos
Critério de exclusão:
- hipercalcemia (>2,52 mmol/L), hiperfosforemia (>1,58 mmol/L)
- patologia conhecida
- alergia ou intolerância a um dos componentes da matriz alimentar (ovo, vitaminas B12, B9, D, luteína, ervilha, glúten)
- ingestão de suplementos alimentares e/ou UVdose nos 3 meses anteriores ao estudo, exceto alimentos enriquecidos
- exposição a UV durante as 2 semanas antes do estudo e durante todo o estudo
- vitamina D < 80µg/L
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Quindim
A matriz alimentar ingerida (uma vez por cada voluntário) é um creme contendo 1250µg de vitamina D (=50 000 UI), 12µg de vitamina B12, 1000µg de vitamina B9 e 20 mg de luteína
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Matriz alimentar: creme (emulsão líquida)
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EXPERIMENTAL: Pudim
A matriz alimentar ingerida (uma vez por cada voluntário) é um pudim contendo 1250µg de vitamina D (=50.000 UI), 12µg de vitamina B12, 1000µg de vitamina B9 e 20 mg de luteína
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Matriz alimentar: pudim (gel macio)
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EXPERIMENTAL: Pão de ló
A matriz alimentar ingerida (uma vez por cada voluntário) é um pão de ló contendo 1250µg de vitamina D (=50 000 UI), 12µg de vitamina B12, 1000µg de vitamina B9 e 20 mg de luteína
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Matriz alimentar: pão de ló (poroso e esponjoso)
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EXPERIMENTAL: Bolacha
A matriz alimentar ingerida (uma vez por cada voluntário) são biscoitos contendo 1250µg de vitamina D (=50 000 UI), 12µg de vitamina B12, 1000µg de vitamina B9 e 20 mg de luteína
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Matriz alimentar: biscoito (grosso e crocante)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise quantitativa de vitamina D, B9, B12 e luteína no sangue
Prazo: 8 horas
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Coleta de sangue antes (T-30min para determinar as concentrações basais) e após a ingestão da matriz alimentar (T0) por 8 h pós-prandial (10 coletas entre 30 e 480min pós-prandial) para dosagem de vitamina D, B9, B12 e luteína no plasma; vitamina D e luteína serão quantificadas por HPLC-DAD na fração quilomícron; as vitaminas B9 e B12 serão quantificadas pelo método ELISA
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8 horas
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Análise quantitativa de vitamina B9 e B12 na fração líquida de bolos alimentares e caracterização desses bolos
Prazo: uma hora e meia
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Mastigação normal da matriz alimentar e desdobramento para caracterização do bolo alimentar: granulometria, reologia e liberação de vitamina B9 e B12 na fração líquida (saliva + água alimentar + água de enxágue); cada voluntário mastiga sucessivamente 13 amostras de cada matriz alimentar sólida (biscoito e pão de ló); as vitaminas B9 e B12 serão quantificadas pelo método ELISA
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uma hora e meia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruddy Richard, Prof, Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MicroNut
- 2017-A01996-47 (OUTRO: French Health Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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