Elintarvikkeiden rakenteen vaikutus mikroravinteiden biologiseen hyötyosuuteen ihmisellä
Elintarvikkeiden ravitsemuksellinen laatu riippuu voimakkaasti elintarvikkeiden rakenteesta/rakenteesta, koska se vaikuttaa ruoan hajoamiseen ja sitten ruoansulatusprosessiin ja ravinteiden hyödyntämiseen ihmiskehossa. Tämä suhde ruoan rakenteen ja ravintoaineiden biologisen hyötyosuuden välillä on kuitenkin edelleen laajalti tuntematon.
MicroNut-projektin tavoitteena on demonstroida ja arvioida ihmisillä rakenteen/tekstuurimuutosten vaikutusta hivenravinteiden hyötyosuuteen. Tätä varten on tässä tutkimuksessa suunniteltu ja arvioitu neljä monimutkaista elintarvikematriisia, joiden koostumus on vakio, mutta rakenteet/rakenteet vaihtelevat ja jotka ovat mahdollisimman lähellä todellisia ruokia. Muna- ja kasviproteiinien seos on näiden lipoproteiinimatriisien perusta, joissa seurataan neljää mikroravintoa: kahta lipofiilistä (D-vitamiini ja luteiini) ja 2 hydrofiilistä (B9- ja B12-vitamiinit).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoitteena on ymmärtää, miten ruoan rakenne/rakenne vaikuttaa hivenravinteiden hyötyosuuteen. Toisena tavoitteena on tutkia ruoan hajoamista oraalisessa vaiheessa (suussa) ja sen vaikutuksia hydrofiilisten vitamiinien biologiseen saavutettavuuteen syljessä.
Kliininen tutkimus on avoin, yksikeskinen, kontrolloitu ja satunnaistettu ristikokeellisessa suunnittelussa.
Mukana olevat vapaaehtoiset (n=12) osallistuvat kaikkiin kahteen protokollaan. Ensimmäinen protokolla liittyy B9-, B12-, D-vitamiinien ja luteiinin biologisen hyötyosuuden tutkimukseen 8 tunnin kinetiikan aikana ruokamatriisin (vaniljakastike, keksi, uunivuori tai sokerikakku) nauttimisen jälkeen. Toinen protokolla liittyy hydrofiilisen vitamiinin vapautumisen tutkimukseen kahden näistä matriiseista (keksi ja sokerikakku) puristettaessa.
Tutkimusta ei suoriteta kaksoissokkoutetulla tavalla. Toimenpiteiden harha on kuitenkin rajoitettu pääkriteerien standardoidun ja objektiivisen ominaisuuden vuoksi. Lisäksi hankkeen samat kumppanit analysoivat biologisia näytteitä. Jokainen aihe on oma kontrollinsa, jolloin yksilölliseen vaihteluun liittyvät hämmennystekijät eliminoidaan.
Tutkimuksen yksikeskeisyys, alhainen koehenkilömäärä ja mukana olevan henkilöstön asiantuntemus mahdollistavat puuttuvien tietojen määrän rajoittamisen.
Satunnaistuksen (latinalainen neliö) on määrittänyt hankkeen biostatistikko ennen tutkimuksen aloittamista. Satunnaistamismenettelyä kuvaava asiakirja säilytetään luottamuksellisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63009
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei tupakoinut vähintään 6 kuukauden jälkeen
- ei patologiaa eikä lääketieteellistä hoitoa
- ei aiempia kalsiumlitiaasia
- BMI >=20 ja <=30 kg/m²
- normaali biologinen tila
- ei inhoa testattua ruokaa kohtaan
- hyvä hampaiden kunto, ei kipuja, ei hoitoa käynnissä, ei oikomishoitoa 3 vuoden jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- hyperkalsemia (>2,52 mmol/l), hyperfosforemia (>1,58 mmol/l)
- tunnettu patologia
- allergia tai intoleranssi jollekin elintarvikematriisin aineosalle (kana, B12-, B9-, D-vitamiinit, luteiini, herne, gluteeni)
- ravintolisien ja/tai UV-annoksen saanti tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana, paitsi rikastetut elintarvikkeet
- altistuminen UV-säteilylle 2 viikkoa ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan
- D-vitamiinia < 80 µg/l
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vaniljakastike
Ruokamatriisi, jonka jokainen vapaaehtoinen nauttii kerran, on vaniljakastike, joka sisältää 1250 µg D-vitamiinia (=50 000 UI), 12 µg B12-vitamiinia, 1 000 µg B9-vitamiinia ja 20 mg luteiinia.
|
Ruokamatriisi: vaniljakastike (nesteemulsio)
|
|
KOKEELLISTA: Flan
Ruokamatriisi, jonka jokainen vapaaehtoinen nauttii kerran, on flan, joka sisältää 1250 µg D-vitamiinia (=50 000 UI), 12 µg B12-vitamiinia, 1000 µg B9-vitamiinia ja 20 mg luteiinia.
|
Ruokamatriisi: flan (pehmeä geeli)
|
|
KOKEELLISTA: Sokerikakku
Ruokamatriisi, jonka jokainen vapaaehtoinen nauttii kerran, on sokerikakku, joka sisältää 1250 µg D-vitamiinia (=50 000 UI), 12 µg B12-vitamiinia, 1000 µg B9-vitamiinia ja 20 mg luteiinia.
|
Ruokamatriisi: sokerikakku (huokoinen ja kuohkea)
|
|
KOKEELLISTA: Keksi
Ruokamatriisi, jonka jokainen vapaaehtoinen nauttii kerran, on keksejä, jotka sisältävät 1250 µg D-vitamiinia (=50 000 UI), 12 µg B12-vitamiinia, 1 000 µg B9-vitamiinia ja 20 mg luteiinia
|
Ruokamatriisi: keksi (paksu ja rapea)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-, B9-, B12- ja luteiinin kvantitatiivinen analyysi veressä
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Verinäytteenotto ennen (T-30 min peruspitoisuuksien määrittämiseksi) ja sen jälkeen ruokamatriisin nauttimista (T0) 8 tunnin ajan aterian jälkeen (10 näytettä 30 - 480 min aterian jälkeen) D-, B9-, B12-vitamiinin ja luteiinin mittaamiseksi plasmassa; D-vitamiini ja luteiini kvantifioidaan HPLC-DAD:lla kylomikronifraktiosta; B9- ja B12-vitamiinin määrä määritetään ELISA-menetelmällä
|
8 tuntia
|
|
B9- ja B12-vitamiinin kvantitatiivinen analyysi elintarvikebolusten nestefraktiossa ja näiden bolusten karakterisointi
Aikaikkuna: puolitoista tuntia
|
Normaali ruokamatriisin pureskelu ja jakaminen ruokaboluksen karakterisointia varten: granulometria, reologia ja B9- ja B12-vitamiinin vapautuminen nestefraktiossa (sylki + ruokavesi + huuhteluvesi); jokainen vapaaehtoinen pureskelee peräkkäin 13 näytettä kustakin kiinteästä ruokamatriisista (keksi ja sokerikakku); B9- ja B12-vitamiinin määrä määritetään ELISA-menetelmällä
|
puolitoista tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ruddy Richard, Prof, Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MicroNut
- 2017-A01996-47 (MUUTA: French Health Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .