Påvirkning av matstruktur på mikronæringsstoffbiotilgjengelighet hos mennesker
Matstrukturens innvirkning på mikronæringsstoffets biotilgjengelighet hos mennesker
Den ernæringsmessige kvaliteten på matvarer avhenger sterkt av strukturen / teksturen til maten, på grunn av innvirkningen på matdesintegrering, og deretter på fordøyelsesprosessen og næringsutnyttelsen av menneskekroppen. Imidlertid er dette forholdet mellom matstruktur og biotilgjengelighet av næringsstoffer fortsatt mye ukjent.
MicroNut-prosjektet tar sikte på å demonstrere og evaluere effekten av struktur-/teksturendringer hos mennesker på mikronæringsstoffets biotilgjengelighet. For å gjøre dette er fire komplekse matmatriser, med konstant sammensetning, men forskjellige strukturer/teksturer, og så nært som mulig til ekte mat, blitt designet og evaluert i denne studien. En blanding av egg- og planteproteiner er grunnlaget for disse lipoproteinmatrisene der fire mikronæringsstoffer vil bli fulgt opp: to lipofile (vitamin D og lutein) og 2 hydrofile (vitamin B9 og B12).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet består i å forstå hvordan matens struktur/tekstur påvirker biotilgjengeligheten av mikronæringsstoffer. Det andre målet består i å studere matdesintegrering i oral fase (i munnen) og konsekvensene på biotilgjengeligheten av hydrofile vitaminer i spytt.
Den kliniske studien er åpen, monosentrisk, kontrollert og randomisert, i et krysseksperimentelt design.
De inkluderte frivillige (n=12) vil delta i hele to protokoller. Den første protokollen er relatert til studiet av vitamin B9, B12, D og lutein biotilgjengelighet i løpet av 8 timers kinetikk, etter inntak av matmatrise (vaniljesaus, kjeks, flan eller svampekake). Den andre protokollen er relatert til studiet av hydrofil vitaminfrigjøring under tygging av to av disse matrisene (kjeks og svampekake).
Studien utføres ikke på en dobbeltblind måte. Tiltaksskjevheten vil imidlertid være begrenset på grunn av de standardiserte og objektive egenskapene til hovedkriteriene. I tillegg vil biologiske prøver bli analysert av de samme partnerne i prosjektet. Hvert emne vil være sin egen kontroll, slik at forvirringsfaktorer knyttet til individuell variasjon vil bli eliminert.
Den monosentriske egenskapen til studien, det lave antallet forsøkspersoner og ekspertisen til de involverte ansatte vil gjøre det mulig å begrense antallet manglende data.
Randomiseringen (latinsk kvadrat) er etablert av en biostatistiker av prosjektet før studien startet. Et dokument som beskriver randomiseringsforløpet oppbevares konfidensielt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63009
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ingen røyk siden minst 6 måneder
- ingen patologi og ingen medisinsk behandling
- ingen historie med kalsiumlitiasis
- BMI >=20 og <=30 kg/m²
- normal biologisk tilstand
- ingen misliker for maten testet
- god tannhelse, ingen smerter, ingen behandling pågår, ingen kjeveortopedi siden 3 år
Ekskluderingskriterier:
- hyperkalsemi (>2,52 mmol/L), hyperfosforemi (>1,58 mmol/L)
- kjent patologi
- allergi eller intoleranse mot en av matrisens komponenter (egg, vitamin B12, B9, D, lutein, erter, gluten)
- inntak av kosttilskudd og/eller UV-dose i 3 måneder før studien, unntatt beriket mat
- eksponering for UV i løpet av de 2 ukene før studien og under hele studien
- vitamin D < 80 µg/L
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Vaniljesaus
Matmatrisen som inntas (en gang av hver frivillig) er en vaniljesaus som inneholder 1250 µg vitamin D (=50 000 UI), 12 µg vitamin B12, 1000 µg vitamin B9 og 20 mg lutein
|
Matmatrise: vaniljesaus (flytende emulsjon)
|
|
EKSPERIMENTELL: Flan
Matmatrisen som inntas (en gang av hver frivillig) er en flan som inneholder 1250 µg vitamin D (=50 000 UI), 12 µg vitamin B12, 1000 µg vitamin B9 og 20 mg lutein
|
Matmatrise: flan (myk gel)
|
|
EKSPERIMENTELL: Svamp kake
Matmatrisen som inntas (en gang av hver frivillig) er en svampekake som inneholder 1250 µg vitamin D (=50 000 UI), 12 µg vitamin B12, 1000 µg vitamin B9 og 20 mg lutein
|
Matmatrise: svampekake (porøs og svampete)
|
|
EKSPERIMENTELL: Kjeks
Matmatrisen som inntas (en gang av hver frivillig) er kjeks som inneholder 1250 µg vitamin D (=50 000 UI), 12 µg vitamin B12, 1000 µg vitamin B9 og 20 mg lutein
|
Matmatrise: kjeks (tykk og sprø)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ analyse av vitamin D, B9, B12 og lutein i blod
Tidsramme: 8 timer
|
Blodprøvetaking før (T-30 min for å bestemme basalkonsentrasjoner) og etter matmatriseinntak (T0) i 8 timer postprandial (10 prøver mellom 30 og 480 min postprandial) for vitamin D, B9, B12 og luteinmåling i plasma; vitamin D og lutein vil bli kvantifisert ved HPLC-DAD i chylomikronfraksjonen; vitamin B9 og B12 vil bli kvantifisert ved hjelp av ELISA-metoden
|
8 timer
|
|
Kvantitativ analyse av vitamin B9 og B12 i væskefraksjonen av matboluser og karakterisering av disse bolusene
Tidsramme: en og en halv time
|
Normal tygging av matmatrise og utspalting for karakterisering av matbolus: granulometri, reologi og frigjøring av vitamin B9 og B12 i væskefraksjonen (spytt + matvann + skyllevann); hver frivillig tygger suksessivt 13 prøver av hver fast fødematrise (kjeks og svampekake); vitamin B9 og B12 vil bli kvantifisert ved hjelp av ELISA-metoden
|
en og en halv time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruddy Richard, Prof, Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MicroNut
- 2017-A01996-47 (ANNEN: French Health Agency)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .