Wpływ struktury żywności na biodostępność mikroelementów u człowieka
Wpływ struktury żywności na biodostępność mikroelementów u ludzi
Jakość odżywcza żywności silnie zależy od struktury/konsystencji żywności, ze względu na wpływ na rozpad żywności, a następnie na proces trawienia i wykorzystanie składników odżywczych przez organizm człowieka. Jednak ten związek między strukturą żywności a biodostępnością składników odżywczych jest nadal szeroko nieznany.
Projekt MicroNut ma na celu wykazanie i ocenę wpływu zmian struktury/tekstury na biodostępność mikroelementów u ludzi. W tym celu zaprojektowano i oceniono w niniejszym badaniu cztery złożone matryce żywnościowe o stałym składzie, ale różnych strukturach / teksturach, jak najbardziej zbliżone do prawdziwej żywności. Podstawą tych matryc lipoproteinowych jest mieszanka białek jaja i roślin, w której monitorowane będą cztery mikroelementy: dwa lipofilowe (witamina D i luteina) i dwa hydrofilowe (witaminy B9 i B12).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest zrozumienie, w jaki sposób struktura/konsystencja żywności wpływa na biodostępność mikroelementów. Drugim celem jest zbadanie rozpadu pokarmu w fazie oralnej (w jamie ustnej) i wpływu na biodostępność witamin hydrofilowych w ślinie.
Badanie kliniczne jest otwarte, monocentryczne, kontrolowane i randomizowane, w układzie krzyżowo-eksperymentalnym.
Włączeni ochotnicy (n=12) będą uczestniczyć w całych dwóch protokołach. Protokół pierwszy dotyczy badania biodostępności witamin B9, B12, D oraz luteiny w ciągu 8h kinetyki, po spożyciu matrycy pokarmowej (budynek, biszkopt, babka lub biszkopt). Drugi protokół dotyczy badania hydrofilowego uwalniania witamin podczas żucia dwóch z tych matryc (herbatnika i biszkoptu).
Badanie nie jest przeprowadzane metodą podwójnie ślepej próby. Jednak błąd systematyczny pomiaru będzie ograniczony ze względu na znormalizowaną i obiektywną charakterystykę głównych kryteriów. Ponadto próbki biologiczne będą analizowane przez tych samych partnerów projektu. Każdy osobnik będzie miał swoją własną kontrolę, tak że zostaną wyeliminowane czynniki dezorientujące związane z indywidualną zmiennością.
Monocentryczny charakter badania, niewielka liczba podmiotów oraz fachowość zaangażowanej kadry pozwolą ograniczyć liczbę brakujących danych.
Randomizacja (kwadrat łaciński) została ustalona przez biostatystyka projektu przed rozpoczęciem badania. Dokument opisujący postępowanie randomizacyjne jest poufny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63009
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zakaz palenia od co najmniej 6 miesięcy
- bez patologii i bez leczenia
- brak historii kamicy wapniowej
- BMI >=20 i <=30 kg/m²
- normalny stan biologiczny
- brak niechęci do testowanej żywności
- dobry stan uzębienia, brak bólu, brak leczenia w toku, brak ortodoncji od 3 lat
Kryteria wyłączenia:
- hiperkalcemia (>2,52 mmol/l), hiperfosforemia (>1,58 mmol/l)
- znana patologia
- alergia lub nietolerancja na jeden ze składników matrycy pokarmowej (jaja, witaminy B12, B9, D, luteina, groch, gluten)
- przyjmowanie suplementów diety i/lub dawki UV przez 3 miesiące przed badaniem, z wyjątkiem żywności wzbogaconej
- ekspozycji na promieniowanie UV w ciągu 2 tygodni przed badaniem i przez cały czas trwania badania
- witamina D < 80µg/l
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Krem
Spożywana matryca pokarmowa (raz na każdego ochotnika) to budyń zawierający 1250 µg witaminy D (= 50 000 UI), 12 µg witaminy B12, 1000 µg witaminy B9 i 20 mg luteiny
|
Matryca spożywcza: budyń (płynna emulsja)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Flan
Spożywana matryca pokarmowa (raz na każdego ochotnika) to flan zawierający 1250 µg witaminy D (=50 000 UI), 12 µg witaminy B12, 1000 µg witaminy B9 i 20 mg luteiny
|
Matryca pokarmowa: flan (miękki żel)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Biszkopt
Spożywana matryca pokarmowa (raz na każdego ochotnika) to biszkopt zawierający 1250 µg witaminy D (= 50 000 UI), 12 µg witaminy B12, 1000 µg witaminy B9 i 20 mg luteiny
|
Matryca pokarmowa: biszkopt (porowaty i gąbczasty)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Herbatnik
Spożywana matryca pokarmowa (raz na każdego ochotnika) to herbatniki zawierające 1250 µg witaminy D (= 50 000 UI), 12 µg witaminy B12, 1000 µg witaminy B9 i 20 mg luteiny
|
Matryca spożywcza: herbatnik (gęsty i chrupiący)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza ilościowa witaminy D, B9, B12 i luteiny we krwi
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Pobieranie krwi przed (T-30 min w celu określenia stężeń podstawowych) i po spożyciu matrycy pokarmowej (T0) przez 8 h po posiłku (10 próbek między 30 a 480 min po posiłku) w celu oznaczenia witaminy D, B9, B12 i luteiny w osoczu; witamina D i luteina zostaną oznaczone ilościowo metodą HPLC-DAD we frakcji chylomikronów; witaminy B9 i B12 będą oznaczane ilościowo metodą ELISA
|
8 godzin
|
|
Analiza ilościowa witaminy B9 i B12 w płynnej frakcji bolusów pokarmowych i charakterystyka tych bolusów
Ramy czasowe: półtorej godziny
|
Normalne przeżuwanie matrycy pokarmowej i rozdzielanie w celu scharakteryzowania bolusa pokarmowego: granulometria, reologia i uwalnianie witamin B9 i B12 we frakcji płynnej (ślina + woda spożywcza + woda płucząca); każdy ochotnik kolejno przeżuwa 13 próbek każdej stałej matrycy pokarmowej (herbatnik i biszkopt); witaminy B9 i B12 będą oznaczane ilościowo metodą ELISA
|
półtorej godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ruddy Richard, Prof, Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MicroNut
- 2017-A01996-47 (INNY: French Health Agency)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .