Vliv struktury potravy na biologickou dostupnost mikroživin u člověka
Nutriční kvalita potravin silně závisí na struktuře / textuře potravin, kvůli vlivu na rozpad potravin a následně na proces trávení a využití živin lidským tělem. Tento vztah mezi strukturou potravy a biologickou dostupností živin je však stále široce neznámý.
Projekt MicroNut se zaměřuje na demonstraci a vyhodnocení vlivu změn struktury / textury na biologickou dostupnost mikroživin u lidí. Za tímto účelem byly navrženy a v této studii vyhodnoceny čtyři komplexní potravinové matrice s konstantním složením, ale různými strukturami/texturami a co nejblíže skutečným potravinám. Základem těchto lipoproteinových matric je směs vaječných a rostlinných proteinů, ve kterých budou sledovány čtyři mikroživiny: dvě lipofilní (vitamin D a lutein) a 2 hydrofilní (vitaminy B9 a B12).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem je pochopit, jak struktura / textura potravin ovlivňuje biologickou dostupnost mikroživin. Druhý cíl spočívá ve studiu rozpadu potravy v orální fázi (v ústech) a důsledcích na biologickou dostupnost hydrofilních vitamínů ve slinách.
Klinická studie je otevřená, monocentrická, kontrolovaná a randomizovaná, v křížovém experimentálním uspořádání.
Zahrnutí dobrovolníci (n=12) se budou podílet na celých dvou protokolech. První protokol se týká studia vitaminů B9, B12, D a biologické dostupnosti luteinu během 8hodinové kinetiky, po požití potravinové matrice (pudink, sušenka, placka nebo piškot). Druhý protokol souvisí se studiem uvolňování hydrofilních vitamínů během žvýkání dvou těchto matric (sušenky a piškotového dortu).
Studie není prováděna dvojitě slepým způsobem. Zkreslení opatření však bude omezené kvůli standardizované a objektivní charakteristice hlavních kritérií. Kromě toho budou biologické vzorky analyzovány stejnými partnery projektu. Každý subjekt bude mít svou vlastní kontrolu, takže budou eliminovány matoucí faktory související s individuální variabilitou.
Monocentrická charakteristika studie, nízký počet subjektů a odbornost zainteresovaných pracovníků umožní omezit počet chybějících dat.
Randomizace (latinský čtverec) byla stanovena biostatistikem projektu před zahájením studie. Dokument popisující randomizační řízení je důvěrně uchováván.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63009
- Centre de Récherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zákaz kouření minimálně 6 měsíců
- žádná patologie a žádné lékařské ošetření
- bez anamnézy kalciové litiázy
- BMI >=20 a <=30 kg/m²
- normální biologický stav
- žádná nechuť k testovanému jídlu
- dobrý stav zubů, žádná bolest, neprobíhá žádná léčba, žádná ortodoncie od 3 let
Kritéria vyloučení:
- hyperkalcémie (>2,52 mmol/l), hyperfosforémie (>1,58 mmol/l)
- známá patologie
- alergie nebo intolerance na některou ze složek potravinové matrice (vejce, vitamíny B12, B9, D, lutein, hrášek, lepek)
- příjem potravinových doplňků a/nebo UV dávky po dobu 3 měsíců před studií, s výjimkou obohacených potravin
- vystavení UV záření během 2 týdnů před studií a po celou dobu studie
- vitamin D < 80 µg/l
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pudink
Potravinovou matricí (každý dobrovolník jednou) je pudink obsahující 1250 µg vitaminu D (= 50 000 UI), 12 µg vitaminu B12, 1000 µg vitaminu B9 a 20 mg luteinu.
|
Potravinová matrice: pudink (tekutá emulze)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dort
Potravinová matrice požitá (každý dobrovolník jednou) je flan obsahující 1250 µg vitaminu D (= 50 000 UI), 12 µg vitaminu B12, 1000 µg vitaminu B9 a 20 mg luteinu.
|
Potravinová matrice: flan (měkký gel)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Piškotový dort
Potravinovou matricí (každý dobrovolník jednou) je piškotový dort obsahující 1250 µg vitaminu D (= 50 000 UI), 12 µg vitaminu B12, 1000 µg vitaminu B9 a 20 mg luteinu.
|
Potravinová matrice: piškotový dort (porézní a houbovitý)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Šušenka
Potravinovou matricí (každý dobrovolník jednou) jsou sušenky obsahující 1250 µg vitaminu D (= 50 000 UI), 12 µg vitaminu B12, 1000 µg vitaminu B9 a 20 mg luteinu.
|
Potravinová matrice: sušenka (hustá a křupavá)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní analýza vitaminu D, B9, B12 a luteinu v krvi
Časové okno: 8 hodin
|
Odběr krve před (T-30 min pro stanovení bazálních koncentrací) a po požití potravinové matrice (T0) po dobu 8 hodin po jídle (10 odběrů mezi 30 a 480 minutami po jídle) pro měření vitaminu D, B9, B12 a luteinu v plazmě; vitamin D a lutein budou kvantifikovány pomocí HPLC-DAD v chylomikronové frakci; vitamin B9 a B12 budou kvantifikovány metodou ELISA
|
8 hodin
|
|
Kvantitativní analýza vitaminu B9 a B12 v tekuté frakci potravinových bolusů a charakterizace těchto bolusů
Časové okno: hodinu a půl
|
Normální žvýkání matrice potravy a rozdělení pro charakterizaci bolusu potravy: granulometrie, reologie a uvolňování vitaminu B9 a B12 v kapalné frakci (sliny + potravinářská voda + oplachová voda); každý dobrovolník postupně žvýká 13 vzorků každé pevné potravinové matrice (sušenky a piškot); vitamin B9 a B12 budou kvantifikovány metodou ELISA
|
hodinu a půl
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruddy Richard, Prof, Centre de Récherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MicroNut
- 2017-A01996-47 (JINÝ: French Health Agency)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .