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针对 VRS (P&MSPIVRS) 的 SPI 引导麻醉的不同球周阻滞 (PBBVRS)

2026年5月25日 更新者：Medical University of Silesia

预防性不同球周神经阻滞 (PBB) 的 SPI 引导镇痛对全身麻醉下接受 VRS 的患者出现 OCR、术后疼痛、PONV 的影响：一项随机对照试验

本随机试验的目的是评估在 SPI 引导麻醉下使用不同球周神经阻滞 (PBB) 预防性镇痛对玻璃体视网膜手术 (VRS)、PONV（术后恶心和呕吐）和眼心反射 (OCR) 的存在的疗效，并进行比较数字评定量表 (NRS) 与手术 Pleth 指数 (SPI) 用于监测术后疼痛感知。

患者将接受全身麻醉并结合使用利多卡因和布比卡因或布比卡因或罗哌卡因的预防性 PBB

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

使用谱熵 (SE) 监测麻醉深度和神经肌肉阻滞质量是现代麻醉的常规方法，而镇痛监测仍需要进一步研究。 最近，手术体积指数 (SPI) 被添加为替代变量，显示上述参数中的伤害感受-抗伤害感受平衡，构成了术中监测患者的新方法，称为麻醉充分性 (AoA) 或量身定制的麻醉。

用于球周阻滞的局麻药混合物的不同选择导致不同的镇痛效力。 当与全身麻醉一起使用时，PBB 应该会减少对术中麻醉镇痛药的需求，因此可能会降低 PONV、OCR 和术后疼痛的感知。

该研究的目的是调查不同多溴联苯对上述结果的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

184

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波兰
    • Silesian Voivodeship
      • Sosnowiec、Silesian Voivodeship、波兰、41-200
        • Medical University of Silesia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 书面同意参与研究 书面同意单独进行全身麻醉或结合超前镇痛和玻璃体视网膜手术的不同技术

排除标准：

  • 对局部麻醉药或扑热息痛过敏史 影响 SPI 监测妊娠的血管活性药物给药的必要性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：0,5 % 布比卡因和 2% 利多卡因
在 BF 组的 BL 患者中，将使用 0.5% 布比卡因（2.5 毫升）和 2% 利多卡因（2.5 毫升）溶液接受局部球周阻滞
药品：扑热息痛
在 P 组中，患者将接受预先镇痛，使用静脉输注对乙酰氨基酚，单剂量为每公斤体重 10-15 毫克
药品：1% 罗哌卡因
在 R 组中，患者将使用 0.75% 罗哌卡因溶液（5 毫升）接受局部球周阻滞
其他名称：
  • 罗哌卡因
药品：0,5 % 布比卡因
B 组患者将使用 0.5% 布比卡因溶液（5 毫升）接受局部球周阻滞
其他名称：
  • 布比卡因
实验性的：0,5 % 布比卡因
B 组 BF 患者将使用 0.5% 布比卡因（5 毫升）溶液接受局部球周阻滞
药品：扑热息痛
在 P 组中，患者将接受预先镇痛，使用静脉输注对乙酰氨基酚，单剂量为每公斤体重 10-15 毫克
药品：1% 罗哌卡因
在 R 组中，患者将使用 0.75% 罗哌卡因溶液（5 毫升）接受局部球周阻滞
其他名称：
  • 罗哌卡因
药品：0,5 % 布比卡因和 2% 利多卡因
在 BL 组中，患者将使用 0.5% 布比卡因（2.5 毫升）和 2% 利多卡因（2.5 毫升）溶液接受区域性球周阻滞
其他名称：
  • 利多卡因
  • 布比卡因
实验性的：1%罗哌卡因
BF 组 RL 患者将使用 1% 罗哌卡因溶液（5 毫升）接受局部球周阻滞
药品：扑热息痛
在 P 组中，患者将接受预先镇痛，使用静脉输注对乙酰氨基酚，单剂量为每公斤体重 10-15 毫克
药品：0,5 % 布比卡因
B 组患者将使用 0.5% 布比卡因溶液（5 毫升）接受局部球周阻滞
其他名称：
  • 布比卡因
药品：0,5 % 布比卡因和 2% 利多卡因
在 BL 组中，患者将使用 0.5% 布比卡因（2.5 毫升）和 2% 利多卡因（2.5 毫升）溶液接受区域性球周阻滞
其他名称：
  • 利多卡因
  • 布比卡因
实验性的：扑热息痛
P 组患者在全身麻醉诱导前使用 1 克对乙酰氨基酚进行超前镇痛
药品：1% 罗哌卡因
在 R 组中，患者将使用 0.75% 罗哌卡因溶液（5 毫升）接受局部球周阻滞
其他名称：
  • 罗哌卡因
药品：0,5 % 布比卡因
B 组患者将使用 0.5% 布比卡因溶液（5 毫升）接受局部球周阻滞
其他名称：
  • 布比卡因
药品：0,5 % 布比卡因和 2% 利多卡因
在 BL 组中，患者将使用 0.5% 布比卡因（2.5 毫升）和 2% 利多卡因（2.5 毫升）溶液接受区域性球周阻滞
其他名称：
  • 利多卡因
  • 布比卡因

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中痛觉
大体时间：术中评估
研究人员将根据术前使用的镇痛技术比较术中镇痛的效果：球周阻滞或静脉输注。 如果 SPI（外科普莱指数值）值每 5 分钟增加超过 15 分，研究人员将以每公斤体重 1 微克的剂量静脉内给予芬太尼救援剂量，直到 SPI 值降低回基线价值。 此外，研究人员将分析上述人群的救援芬太尼消耗量
术中评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
眼心反射率
大体时间：术中评估
研究人员将在观察心率 (HR) 快速下降 30% 的研究组中比较术中 OCR 的存在率。
术中评估
术后痛觉
大体时间：出院后一小时内每 10 分钟进行一次术后检查。
研究者将根据术前使用的镇痛技术比较术后镇痛的效果：用于球周阻滞的麻醉混合物的种类。 研究人员将使用数字评定量表 (NRS) 并将其与手术 pleth 指数值 (SPI) 进行比较，以了解某些疼痛感：轻度、中度、急性。
出院后一小时内每 10 分钟进行一次术后检查。
PONV（术后恶心呕吐）
大体时间：术后评估长达 24 小时
研究人员将比较研究组中从 GA 出现后每一次 PONV 事件的存在，并使用预测性 Apfel 评分
术后评估长达 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of Silesia

合作者

Silesian University of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月26日

初级完成 (实际的)

2022年12月20日

研究完成 (实际的)

2022年12月20日

研究注册日期

首次提交

2017年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月26日

首次发布 (实际的)

2018年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月25日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SilesianMUKOAiIT8

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享时间框架

2021 年麻醉学和强化治疗中的文章，病例报告

IPD 共享支持信息类型

  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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