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Diversi blocchi peribulbari con anestesia guidata da SPI per VRS (P&MSPIVRS) (PBBVRS)

3 agosto 2020 aggiornato da: Medical University of Silesia

Influenza dell'analgesia guidata da SPI con diversi blocchi peribulbari preventivi (PBB) sulla presenza di OCR, dolore postoperatorio, PONV in pazienti sottoposti a VRS in anestesia generale: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio randomizzato è valutare l'efficacia dell'analgesia preventiva utilizzando diversi blocchi peribulbari (PBB) in anestesia SPI-guidata per chirurgia vitreoretinica (VRS), presenza di PONV (nausea e vomito postoperatori) e riflesso oculocardiaco (OCR) e confrontare Numerical Rating Scale (NRS) con Surgical Pleth Index (SPI) per il monitoraggio della percezione del dolore postoperatorio.

I pazienti riceveranno anestesia generale combinata con PBB preventivo utilizzando lidocaina con bupivacaina o bupivacaina o ropivacaina

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il monitoraggio della profondità dell'anestesia utilizzando l'entropia spettrale (SE) e la qualità del blocco neuromuscolare sono di routine nell'anestesia moderna, mentre il monitoraggio dell'analgesia richiede ancora ulteriori studi. Recentemente, il Surgical Pleth Index (SPI) è stato aggiunto come variabile surrogata che mostra l'equilibrio nocicezione-antinocicezione nei parametri sopra menzionati, costituendo un nuovo approccio nel monitoraggio intraoperatorio dei pazienti, noto come adeguatezza dell'anestesia (AoA) o anestesia su misura.

Diverse opzioni di miscele di anestetici locali utilizzate per il blocco peribulbare determinano una diversa potenza analgesica. Si suppone che il PBB riduca il fabbisogno di analgesici narcotici intraoperatori se usato insieme all'anestesia generale e quindi può ridurre il tasso di PONV, OCR e la percezione del dolore postoperatorio.

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'influenza di diversi PBB sui risultati sopra menzionati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

175

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Polonia, 41-200
        • Reclutamento
        • Medical University of Silesia
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso scritto a partecipare allo studio consenso scritto a sottoporsi ad anestesia generale da sola o in combinazione con diverse tecniche di analgesia preventiva e chirurgia vitreoretinica

Criteri di esclusione:

  • anamnesi di allergia agli anestetici locali o al paracetamolo necessità di somministrazione di farmaci vasoattivi che influenzano l'SPI monitoraggio della gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,5% di bupivacaina con del 2% di lidocaina
nel gruppo BL i pazienti del gruppo BF riceveranno un blocco peribulbare regionale utilizzando una soluzione di bupivacaina allo 0,5% (2,5 ml) con lidocaina al 2% (2,5 ml)
Droga: paracetamolo
nel gruppo P i pazienti riceveranno un'analgesia preventiva mediante infusione endovenosa di paracetamolo in una singola dose di 10-15 mg per kg di peso corporeo
Droga: 1% di ropivacaina con del 2% di lidocaina
nel gruppo RL i pazienti riceveranno un blocco peribulbare regionale utilizzando una soluzione di ropivacaina allo 0,75% (2,5 ml) con lidocaina al 2% (2,5 ml)
Altri nomi:
  • Lidocaina
  • Ropivacaina
Droga: 1% Ropivacaina
nel gruppo R i pazienti riceveranno un blocco peribulbare regionale utilizzando una soluzione di ropivacaina allo 0,75% (5 ml)
Altri nomi:
  • ropivacaina
Droga: Bupivacaina allo 0,5%.
nel gruppo B i pazienti riceveranno un blocco peribulbare regionale utilizzando una soluzione di bupivacaina allo 0,5% (5 ml)
Altri nomi:
  • bupivacaina
Sperimentale: Bupivacaina allo 0,5%.
nel gruppo B i pazienti del gruppo BF riceveranno un blocco peribulbare regionale utilizzando una soluzione di bupivacaina allo 0,5% (5 ml)
Droga: paracetamolo
nel gruppo P i pazienti riceveranno un'analgesia preventiva mediante infusione endovenosa di paracetamolo in una singola dose di 10-15 mg per kg di peso corporeo
Droga: 1% di ropivacaina con del 2% di lidocaina
nel gruppo RL i pazienti riceveranno un blocco peribulbare regionale utilizzando una soluzione di ropivacaina allo 0,75% (2,5 ml) con lidocaina al 2% (2,5 ml)
Altri nomi:
  • Lidocaina
  • Ropivacaina
Droga: 1% Ropivacaina
nel gruppo R i pazienti riceveranno un blocco peribulbare regionale utilizzando una soluzione di ropivacaina allo 0,75% (5 ml)
Altri nomi:
  • ropivacaina
Droga: 0,5% di bupivacaina con del 2% di lidocaina
nel gruppo BL i pazienti riceveranno un blocco peribulbare regionale utilizzando una soluzione di bupivacaina allo 0,5% (2,5 ml) con lidocaina al 2% (2,5 ml)
Altri nomi:
  • Lidocaina
  • Bupivacaina
Sperimentale: 1% di ropivacaina con del 2% di lidocaina
nel gruppo RL i pazienti del gruppo BF riceveranno un blocco peribulbare regionale utilizzando una soluzione di ropivacaina all'1% (2,5 ml) con lidocaina al 2% (2,5 ml)
Droga: paracetamolo
nel gruppo P i pazienti riceveranno un'analgesia preventiva mediante infusione endovenosa di paracetamolo in una singola dose di 10-15 mg per kg di peso corporeo
Droga: 1% Ropivacaina
nel gruppo R i pazienti riceveranno un blocco peribulbare regionale utilizzando una soluzione di ropivacaina allo 0,75% (5 ml)
Altri nomi:
  • ropivacaina
Droga: Bupivacaina allo 0,5%.
nel gruppo B i pazienti riceveranno un blocco peribulbare regionale utilizzando una soluzione di bupivacaina allo 0,5% (5 ml)
Altri nomi:
  • bupivacaina
Droga: 0,5% di bupivacaina con del 2% di lidocaina
nel gruppo BL i pazienti riceveranno un blocco peribulbare regionale utilizzando una soluzione di bupivacaina allo 0,5% (2,5 ml) con lidocaina al 2% (2,5 ml)
Altri nomi:
  • Lidocaina
  • Bupivacaina
Sperimentale: 1% di ropivacaina
nel gruppo RL i pazienti del gruppo BF riceveranno un blocco peribulbare regionale utilizzando una soluzione di ropivacaina all'1% (5 ml)
Droga: paracetamolo
nel gruppo P i pazienti riceveranno un'analgesia preventiva mediante infusione endovenosa di paracetamolo in una singola dose di 10-15 mg per kg di peso corporeo
Droga: 1% di ropivacaina con del 2% di lidocaina
nel gruppo RL i pazienti riceveranno un blocco peribulbare regionale utilizzando una soluzione di ropivacaina allo 0,75% (2,5 ml) con lidocaina al 2% (2,5 ml)
Altri nomi:
  • Lidocaina
  • Ropivacaina
Droga: Bupivacaina allo 0,5%.
nel gruppo B i pazienti riceveranno un blocco peribulbare regionale utilizzando una soluzione di bupivacaina allo 0,5% (5 ml)
Altri nomi:
  • bupivacaina
Droga: 0,5% di bupivacaina con del 2% di lidocaina
nel gruppo BL i pazienti riceveranno un blocco peribulbare regionale utilizzando una soluzione di bupivacaina allo 0,5% (2,5 ml) con lidocaina al 2% (2,5 ml)
Altri nomi:
  • Lidocaina
  • Bupivacaina
Sperimentale: paracetamolo
nel gruppo P i pazienti riceveranno un'analgesia preventiva utilizzando 1 grammo di paracetamolo prima dell'induzione dell'anestesia generale
Droga: 1% di ropivacaina con del 2% di lidocaina
nel gruppo RL i pazienti riceveranno un blocco peribulbare regionale utilizzando una soluzione di ropivacaina allo 0,75% (2,5 ml) con lidocaina al 2% (2,5 ml)
Altri nomi:
  • Lidocaina
  • Ropivacaina
Droga: 1% Ropivacaina
nel gruppo R i pazienti riceveranno un blocco peribulbare regionale utilizzando una soluzione di ropivacaina allo 0,75% (5 ml)
Altri nomi:
  • ropivacaina
Droga: Bupivacaina allo 0,5%.
nel gruppo B i pazienti riceveranno un blocco peribulbare regionale utilizzando una soluzione di bupivacaina allo 0,5% (5 ml)
Altri nomi:
  • bupivacaina
Droga: 0,5% di bupivacaina con del 2% di lidocaina
nel gruppo BL i pazienti riceveranno un blocco peribulbare regionale utilizzando una soluzione di bupivacaina allo 0,5% (2,5 ml) con lidocaina al 2% (2,5 ml)
Altri nomi:
  • Lidocaina
  • Bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percezione del dolore intraoperatoria
Lasso di tempo: valutazione intraoperatoria
Gli investigatori confronteranno l'efficacia dell'analgesia intraoperatoria in base alla tecnica di analgesia utilizzata prima dell'intervento: blocco peribulbare o infusione endovenosa. Gli investigatori somministreranno una dose di salvataggio di fentanil per via endovenosa in una dose di 1 mcg per kg di peso corporeo nel caso in cui il valore SPI (valore dell'indice chirurgico della pleh) aumenti di oltre 15 punti nella scala SPI ogni 5 minuti fino a quando il valore SPI diminuisce al basale valore. Inoltre, gli investigatori analizzeranno il consumo di fentanil di salvataggio nei gruppi sopra menzionati
valutazione intraoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza del riflesso oculocardiaco
Lasso di tempo: valutazione intraoperatoria
i ricercatori confronteranno il tasso di presenza di OCR intraoperatoriamente nei gruppi studiati osservando la presenza di una rapida diminuzione della frequenza cardiaca (HR) del 30%.
valutazione intraoperatoria
percezione del dolore postoperatoria
Lasso di tempo: fino a un'ora dopo la dimissione all'unità postoperatoria eseguita ogni 10 minuti.
Gli investigatori confronteranno l'efficacia dell'analgesia dopo l'intervento secondo la tecnica dell'analgesia usata prima dell'intervento: una specie di miscela anestetica usata per il blocco peribulbare. Gli investigatori useranno la scala di valutazione numerica (NRS) e la confronteranno con il valore dell'indice pletismografico chirurgico (SPI) per una certa percezione del dolore: lieve, moderata, acuta.
fino a un'ora dopo la dimissione all'unità postoperatoria eseguita ogni 10 minuti.
PONV (nausea e vomito postoperatori)
Lasso di tempo: valutazione postoperatoria fino a 24 ore
Gli investigatori confronteranno la presenza di ogni incidente di PONV dopo l'emergenza da GA nei gruppi studiati e utilizzeranno il punteggio Apfel predittivo
valutazione postoperatoria fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Silesia

Collaboratori

Silesian University of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SilesianMUKOAiIT8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

articolo su Anesthesiology and Intensive Therapy nel 2021, case report

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su paracetamolo

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