Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende Peribulbar Blocks met SPI-geleide anesthesie voor VRS (P&MSPIVRS) (PBBVRS)

3 augustus 2020 bijgewerkt door: Medical University of Silesia

Invloed van SPI-geleide analgesie met preventieve verschillende peribulbaire blokkades (PBB) op de aanwezigheid van OCR, postoperatieve pijn, PONV bij patiënten die VRS ondergaan onder algemene anesthesie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde studie is het beoordelen van de werkzaamheid van preventieve analgesie met behulp van verschillende peribulbaire blokkades (PBB's) onder SPI-geleide anesthesie voor vitreoretinale chirurgie (VRS), aanwezigheid van PONV (postoperatieve misselijkheid en braken) en oculocardiale reflex (OCR) en vergelijking Numerieke beoordelingsschaal (NRS) met Surgical Pleth Index (SPI) voor het postoperatief monitoren van pijnperceptie.

Patiënten krijgen algemene anesthesie in combinatie met preventieve PBB met behulp van lidocaïne met bupivacaïne of bupivacaïne of ropivacaïne

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het monitoren van de diepte van de anesthesie met behulp van spectrale entropie (SE) en de kwaliteit van de neuromusculaire blokkade zijn routine in moderne anesthesie, terwijl het monitoren van analgesie nog verder onderzoek vereist. Onlangs is de Surgical Pleth Index (SPI) toegevoegd als een surrogaatvariabele die de balans tussen nociceptie en antinociceptie in bovengenoemde parameters weergeeft, wat een nieuwe benadering vormt bij het intraoperatief monitoren van patiënten, bekend als adequaatheid van anesthesie (AoA) of op maat gemaakte anesthesie.

Verschillende opties van lokale anesthesiemengsels die worden gebruikt voor peribulbar blok resulteren in verschillende analgetische potentie. PBB wordt verondersteld de behoefte aan intraoperatieve narcotische analgetica te verminderen bij gebruik in combinatie met algemene anesthesie en kan daarom de snelheid van PONV, OCR en perceptie van postoperatieve pijn verminderen.

Het doel van de studie is om de invloed van verschillende PBB's op bovengenoemde uitkomsten te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

175

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Polen, 41-200

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek schriftelijke toestemming voor het ondergaan van algehele anesthesie alleen of in combinatie met verschillende technieken van preventieve analgesie en vitreoretinale chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica of paracetamol noodzaak van toediening van vasoactieve geneesmiddelen die van invloed zijn op SPI monitoring zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,5 % bupivacaïne met 2% lidocaïne
in groep BL krijgen patiënten in groep BF een regionaal peribulbar blok met een oplossing van 0,5% bupivacaïne (2,5 ml) met 2% lidocaïne (2,5 ml)
Geneesmiddel: paracetamol
in groep P krijgen patiënten preventieve analgesie met behulp van intraveneuze infusie van paracetamol in een enkele dosis van 10-15 mg per kg lichaamsgewicht
Geneesmiddel: 1% ropivacaïne met 2% lidocaïne
in groep RL krijgen patiënten een regionaal peribulbar blok met een oplossing van 0,75% ropivacaïne (2,5 ml) met 2% lidocaïne (2,5 ml)
Andere namen:
  • Lidocaïne
  • Ropivacaine
Geneesmiddel: 1% Ropivacaïne
in groep R krijgen patiënten een regionaal peribulbar blok met een oplossing van 0,75 % ropivacaïne (5 ml)
Andere namen:
  • ropivacaïne
Geneesmiddel: 0,5 % bupivacaïne
in groep B krijgen patiënten een regionaal peribulbar blok met een oplossing van 0,5% bupivacaïne (5 ml)
Andere namen:
  • bupivacaïne
Experimenteel: 0,5 % bupivacaïne
in groep B krijgen patiënten in groep BF een regionaal peribulbar blok met een oplossing van 0,5% bupivacaïne (5 ml)
Geneesmiddel: paracetamol
in groep P krijgen patiënten preventieve analgesie met behulp van intraveneuze infusie van paracetamol in een enkele dosis van 10-15 mg per kg lichaamsgewicht
Geneesmiddel: 1% ropivacaïne met 2% lidocaïne
in groep RL krijgen patiënten een regionaal peribulbar blok met een oplossing van 0,75% ropivacaïne (2,5 ml) met 2% lidocaïne (2,5 ml)
Andere namen:
  • Lidocaïne
  • Ropivacaine
Geneesmiddel: 1% Ropivacaïne
in groep R krijgen patiënten een regionaal peribulbar blok met een oplossing van 0,75 % ropivacaïne (5 ml)
Andere namen:
  • ropivacaïne
Geneesmiddel: 0,5 % bupivacaïne met 2% lidocaïne
in groep BL krijgen patiënten een regionaal peribulbar blok met een oplossing van 0,5% bupivacaïne (2,5 ml) met 2% lidocaïne (2,5 ml)
Andere namen:
  • Lidocaïne
  • Bupivacaine
Experimenteel: 1% ropivacaïne met 2% lidocaïne
in groep RL krijgen patiënten in groep BF een regionaal peribulbar blok met een oplossing van 1% ropivacaïne (2,5 ml) met 2% lidocaïne (2,5 ml)
Geneesmiddel: paracetamol
in groep P krijgen patiënten preventieve analgesie met behulp van intraveneuze infusie van paracetamol in een enkele dosis van 10-15 mg per kg lichaamsgewicht
Geneesmiddel: 1% Ropivacaïne
in groep R krijgen patiënten een regionaal peribulbar blok met een oplossing van 0,75 % ropivacaïne (5 ml)
Andere namen:
  • ropivacaïne
Geneesmiddel: 0,5 % bupivacaïne
in groep B krijgen patiënten een regionaal peribulbar blok met een oplossing van 0,5% bupivacaïne (5 ml)
Andere namen:
  • bupivacaïne
Geneesmiddel: 0,5 % bupivacaïne met 2% lidocaïne
in groep BL krijgen patiënten een regionaal peribulbar blok met een oplossing van 0,5% bupivacaïne (2,5 ml) met 2% lidocaïne (2,5 ml)
Andere namen:
  • Lidocaïne
  • Bupivacaine
Experimenteel: 1% ropivacaïne
in groep RL krijgen patiënten in groep BF een regionaal peribulbar blok met een oplossing van 1% ropivacaïne (5 ml)
Geneesmiddel: paracetamol
in groep P krijgen patiënten preventieve analgesie met behulp van intraveneuze infusie van paracetamol in een enkele dosis van 10-15 mg per kg lichaamsgewicht
Geneesmiddel: 1% ropivacaïne met 2% lidocaïne
in groep RL krijgen patiënten een regionaal peribulbar blok met een oplossing van 0,75% ropivacaïne (2,5 ml) met 2% lidocaïne (2,5 ml)
Andere namen:
  • Lidocaïne
  • Ropivacaine
Geneesmiddel: 0,5 % bupivacaïne
in groep B krijgen patiënten een regionaal peribulbar blok met een oplossing van 0,5% bupivacaïne (5 ml)
Andere namen:
  • bupivacaïne
Geneesmiddel: 0,5 % bupivacaïne met 2% lidocaïne
in groep BL krijgen patiënten een regionaal peribulbar blok met een oplossing van 0,5% bupivacaïne (2,5 ml) met 2% lidocaïne (2,5 ml)
Andere namen:
  • Lidocaïne
  • Bupivacaine
Experimenteel: paracetamol
in P-groep krijgen patiënten preventieve analgesie met 1 gram paracetamol vóór inductie van algemene anesthesie
Geneesmiddel: 1% ropivacaïne met 2% lidocaïne
in groep RL krijgen patiënten een regionaal peribulbar blok met een oplossing van 0,75% ropivacaïne (2,5 ml) met 2% lidocaïne (2,5 ml)
Andere namen:
  • Lidocaïne
  • Ropivacaine
Geneesmiddel: 1% Ropivacaïne
in groep R krijgen patiënten een regionaal peribulbar blok met een oplossing van 0,75 % ropivacaïne (5 ml)
Andere namen:
  • ropivacaïne
Geneesmiddel: 0,5 % bupivacaïne
in groep B krijgen patiënten een regionaal peribulbar blok met een oplossing van 0,5% bupivacaïne (5 ml)
Andere namen:
  • bupivacaïne
Geneesmiddel: 0,5 % bupivacaïne met 2% lidocaïne
in groep BL krijgen patiënten een regionaal peribulbar blok met een oplossing van 0,5% bupivacaïne (2,5 ml) met 2% lidocaïne (2,5 ml)
Andere namen:
  • Lidocaïne
  • Bupivacaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnperceptie intraoperatief
Tijdsspanne: intraoperatieve beoordeling
De onderzoekers zullen de werkzaamheid van analgesie intraoperatief vergelijken volgens de preoperatieve analgesietechniek: peribulbar blok of intraveneuze infusie. De onderzoekers zullen intraveneus een reddingsdosis fentanyl toedienen in een dosis van 1 mcg per kg lichaamsgewicht in het geval dat de SPI-waarde (surgical pleh index value) elke 5 minuten met meer dan 15 punten op de SPI-schaal stijgt totdat de SPI-waarde weer daalt tot de basislijn waarde. Daarnaast zullen de onderzoekers de consumptie van rescue-fentanyl in bovengenoemde groepen analyseren
intraoperatieve beoordeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
oculocardiale reflexsnelheid
Tijdsspanne: intraoperatieve beoordeling
de onderzoekers zullen de mate van aanwezigheid van OCR intraoperatief vergelijken in bestudeerde groepen waarbij de aanwezigheid van hartslag (HR) snelle afname met 30% wordt waargenomen.
intraoperatieve beoordeling
pijnperceptie postoperatief
Tijdsspanne: tot een uur na ontslag op de postoperatieve afdeling, elke 10 minuten uitgevoerd.
De onderzoekers zullen de werkzaamheid van analgesie postoperatief vergelijken volgens de techniek van analgesie die preoperatief is gebruikt: een soort anesthesiemengsel dat wordt gebruikt voor peribulbar blok. De onderzoekers zullen de numerieke beoordelingsschaal (NRS) gebruiken en deze vergelijken met de chirurgische pleth-indexwaarde (SPI) voor bepaalde pijnperceptie: mild, matig, acuut.
tot een uur na ontslag op de postoperatieve afdeling, elke 10 minuten uitgevoerd.
PONV (postoperatieve misselijkheid en braken)
Tijdsspanne: postoperatieve beoordeling tot 24 uur
De onderzoekers zullen de aanwezigheid van elk incident van PONV na opkomst van GA in bestudeerde groepen vergelijken en voorspellende Apfel Score gebruiken
postoperatieve beoordeling tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Silesia

Medewerkers

Silesian University of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SilesianMUKOAiIT8

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD-tijdsbestek voor delen

artikel in anesthesiologie en intensieve therapie in 2021, casusrapporten

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op paracetamol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren