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Verschiedene peribulbäre Blöcke mit SPI-gesteuerter Anästhesie für VRS (P&MSPIVRS) (PBBVRS)

3. August 2020 aktualisiert von: Medical University of Silesia

Einfluss der SPI-gesteuerten Analgesie mit präventiven verschiedenen peribulbären Blöcken (PBB) auf das Vorhandensein von OCR, postoperativen Schmerzen und PONV bei Patienten, die sich einer VRS unter Vollnarkose unterziehen: eine randomisierte, kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten Studie ist es, die Wirksamkeit der präventiven Analgesie unter Verwendung verschiedener peribulbärer Blockaden (PBB) unter SPI-gesteuerter Anästhesie für vitreoretinale Chirurgie (VRS), das Vorhandensein von PONV (postoperative Übelkeit und Erbrechen) und den okulokardialen Reflex (OCR) zu bewerten und zu vergleichen Numerische Bewertungsskala (NRS) mit Surgical Pleth Index (SPI) zur Überwachung der Schmerzwahrnehmung postoperativ.

Die Patienten erhalten eine Vollnarkose in Kombination mit einer präventiven PBB unter Verwendung von Lidocain mit Bupivacain oder Bupivacain oder Ropivacain

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Überwachung der Anästhesietiefe mithilfe der spektralen Entropie (SE) und der Qualität der neuromuskulären Blockade ist in der modernen Anästhesie Routine, während die Überwachung der Analgesie noch weiterer Studien bedarf. Kürzlich wurde der Surgical Pleth Index (SPI) als Ersatzvariable hinzugefügt, der das Nozizeptions-Antinozizeptions-Gleichgewicht der oben genannten Parameter zeigt und einen neuartigen Ansatz zur intraoperativen Überwachung von Patienten darstellt, der als Angemessenheit der Anästhesie (AoA) oder maßgeschneiderte Anästhesie bekannt ist.

Verschiedene Optionen für Lokalanästhesiemischungen, die für die peribulbäre Blockade verwendet werden, führen zu unterschiedlichen analgetischen Wirksamkeiten. PBB soll den Bedarf an intraoperativen narkotischen Analgetika verringern, wenn es zusammen mit einer Vollnarkose angewendet wird, und kann daher die Rate von PONV, OCR und die Wahrnehmung postoperativer Schmerzen verringern.

Ziel der Studie ist es, den Einfluss verschiedener PBBs auf die oben genannten Ergebnisse zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

175

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Polen, 41-200
        • Rekrutierung
        • Medical University of Silesia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie schriftliche Einwilligung zur Durchführung einer Vollnarkose allein oder in Kombination mit verschiedenen Techniken der präventiven Analgesie und vitreoretinalen Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika oder Paracetamol. Notwendigkeit der Verabreichung von vasoaktiven Arzneimitteln, die den SPI beeinflussen. Überwachung der Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,5 % Bupivacain mit 2 % Lidocain
In der Gruppe BL erhalten Patienten der Gruppe BF eine regionale peribulbäre Blockade mit einer Lösung aus 0,5 % Bupivacain (2,5 ml) und 2 % Lidocain (2,5 ml).
Arzneimittel: Paracetamol
In der Gruppe P erhalten die Patienten eine präventive Analgesie mittels intravenöser Infusion von Paracetamol in einer Einzeldosis von 10–15 mg pro kg Körpergewicht
Arzneimittel: 1 % Ropivacain mit 2 % Lidocain
In der Gruppe RL erhalten Patienten eine regionale peribulbäre Blockade mit einer Lösung von 0,75 % Ropivacain (2,5 ml) mit 2 % Lidocain (2,5 ml).
Andere Namen:
  • Lidocain
  • Ropivacain
Arzneimittel: 1 % Ropivacain
In der Gruppe R erhalten die Patienten eine regionale peribulbäre Blockade mit einer Lösung von 0,75 % Ropivacain (5 ml).
Andere Namen:
  • Ropivacain
Arzneimittel: 0,5 % Bupivacain
In der Gruppe B erhalten die Patienten eine regionale peribulbäre Blockade mit einer Lösung von 0,5 % Bupivacain (5 ml).
Andere Namen:
  • Bupivacain
Experimental: 0,5 % Bupivacain
In Gruppe B erhalten Patienten in Gruppe BF eine regionale peribulbäre Blockade mit einer Lösung von 0,5 % Bupivacain (5 ml).
Arzneimittel: Paracetamol
In der Gruppe P erhalten die Patienten eine präventive Analgesie mittels intravenöser Infusion von Paracetamol in einer Einzeldosis von 10–15 mg pro kg Körpergewicht
Arzneimittel: 1 % Ropivacain mit 2 % Lidocain
In der Gruppe RL erhalten Patienten eine regionale peribulbäre Blockade mit einer Lösung von 0,75 % Ropivacain (2,5 ml) mit 2 % Lidocain (2,5 ml).
Andere Namen:
  • Lidocain
  • Ropivacain
Arzneimittel: 1 % Ropivacain
In der Gruppe R erhalten die Patienten eine regionale peribulbäre Blockade mit einer Lösung von 0,75 % Ropivacain (5 ml).
Andere Namen:
  • Ropivacain
Arzneimittel: 0,5 % Bupivacain mit 2 % Lidocain
In der Gruppe BL erhalten Patienten eine regionale peribulbäre Blockade mit einer Lösung aus 0,5 % Bupivacain (2,5 ml) und 2 % Lidocain (2,5 ml).
Andere Namen:
  • Lidocain
  • Bupivacain
Experimental: 1 % Ropivacain mit 2 % Lidocain
In der Gruppe RL erhalten Patienten der Gruppe BF eine regionale peribulbäre Blockade mit einer Lösung aus 1 % Ropivacain (2,5 ml) und 2 % Lidocain (2,5 ml).
Arzneimittel: Paracetamol
In der Gruppe P erhalten die Patienten eine präventive Analgesie mittels intravenöser Infusion von Paracetamol in einer Einzeldosis von 10–15 mg pro kg Körpergewicht
Arzneimittel: 1 % Ropivacain
In der Gruppe R erhalten die Patienten eine regionale peribulbäre Blockade mit einer Lösung von 0,75 % Ropivacain (5 ml).
Andere Namen:
  • Ropivacain
Arzneimittel: 0,5 % Bupivacain
In der Gruppe B erhalten die Patienten eine regionale peribulbäre Blockade mit einer Lösung von 0,5 % Bupivacain (5 ml).
Andere Namen:
  • Bupivacain
Arzneimittel: 0,5 % Bupivacain mit 2 % Lidocain
In der Gruppe BL erhalten Patienten eine regionale peribulbäre Blockade mit einer Lösung aus 0,5 % Bupivacain (2,5 ml) und 2 % Lidocain (2,5 ml).
Andere Namen:
  • Lidocain
  • Bupivacain
Experimental: 1 % Ropivacain
In der Gruppe RL erhalten Patienten der Gruppe BF eine regionale peribulbäre Blockade mit einer Lösung von 1 % Ropivacain (5 ml).
Arzneimittel: Paracetamol
In der Gruppe P erhalten die Patienten eine präventive Analgesie mittels intravenöser Infusion von Paracetamol in einer Einzeldosis von 10–15 mg pro kg Körpergewicht
Arzneimittel: 1 % Ropivacain mit 2 % Lidocain
In der Gruppe RL erhalten Patienten eine regionale peribulbäre Blockade mit einer Lösung von 0,75 % Ropivacain (2,5 ml) mit 2 % Lidocain (2,5 ml).
Andere Namen:
  • Lidocain
  • Ropivacain
Arzneimittel: 0,5 % Bupivacain
In der Gruppe B erhalten die Patienten eine regionale peribulbäre Blockade mit einer Lösung von 0,5 % Bupivacain (5 ml).
Andere Namen:
  • Bupivacain
Arzneimittel: 0,5 % Bupivacain mit 2 % Lidocain
In der Gruppe BL erhalten Patienten eine regionale peribulbäre Blockade mit einer Lösung aus 0,5 % Bupivacain (2,5 ml) und 2 % Lidocain (2,5 ml).
Andere Namen:
  • Lidocain
  • Bupivacain
Experimental: Paracetamol
In der P-Gruppe erhalten Patienten vor Einleitung einer Vollnarkose eine präventive Analgesie mit 1 Gramm Paracetamol
Arzneimittel: 1 % Ropivacain mit 2 % Lidocain
In der Gruppe RL erhalten Patienten eine regionale peribulbäre Blockade mit einer Lösung von 0,75 % Ropivacain (2,5 ml) mit 2 % Lidocain (2,5 ml).
Andere Namen:
  • Lidocain
  • Ropivacain
Arzneimittel: 1 % Ropivacain
In der Gruppe R erhalten die Patienten eine regionale peribulbäre Blockade mit einer Lösung von 0,75 % Ropivacain (5 ml).
Andere Namen:
  • Ropivacain
Arzneimittel: 0,5 % Bupivacain
In der Gruppe B erhalten die Patienten eine regionale peribulbäre Blockade mit einer Lösung von 0,5 % Bupivacain (5 ml).
Andere Namen:
  • Bupivacain
Arzneimittel: 0,5 % Bupivacain mit 2 % Lidocain
In der Gruppe BL erhalten Patienten eine regionale peribulbäre Blockade mit einer Lösung aus 0,5 % Bupivacain (2,5 ml) und 2 % Lidocain (2,5 ml).
Andere Namen:
  • Lidocain
  • Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung intraoperativ
Zeitfenster: intraoperative Beurteilung
Die Forscher vergleichen die Wirksamkeit der Analgesie intraoperativ entsprechend der präoperativ verwendeten Analgesietechnik: entweder peribulbärer Block oder intravenöse Infusion. Die Forscher werden eine Rettungsdosis Fentanyl intravenös in einer Dosis von 1 µg pro kg Körpergewicht verabreichen, wenn der SPI-Wert (Surgical Pleh Index Value) alle 5 Minuten über 15 Punkte auf der SPI-Skala steigt, bis der SPI-Wert wieder auf den Ausgangswert sinkt Wert. Darüber hinaus werden die Forscher den Notfall-Fentanyl-Verbrauch in den oben genannten Gruppen analysieren
intraoperative Beurteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
okulokardiale Reflexfrequenz
Zeitfenster: intraoperative Beurteilung
Die Forscher werden die Rate des Vorhandenseins von OCR intraoperativ in den untersuchten Gruppen vergleichen und dabei das Vorhandensein einer schnellen Abnahme der Herzfrequenz (HR) um 30 % beobachten.
intraoperative Beurteilung
Schmerzwahrnehmung postoperativ
Zeitfenster: bis zu einer Stunde nach der Entlassung in die postoperative Abteilung alle 10 Minuten durchgeführt.
Die Forscher werden die Wirksamkeit der Analgesie postoperativ anhand der präoperativ verwendeten Analgesietechnik vergleichen: eine Art Anästhesiemischung, die für die peribulbäre Blockade verwendet wird. Die Forscher verwenden die numerische Bewertungsskala (NRS) und vergleichen sie mit dem Wert des chirurgischen Pleth-Index (SPI) für bestimmte Schmerzwahrnehmungen: leicht, mäßig, akut.
bis zu einer Stunde nach der Entlassung in die postoperative Abteilung alle 10 Minuten durchgeführt.
PONV (postoperative Übelkeit und Erbrechen)
Zeitfenster: postoperative Beurteilung bis zu 24 Stunden
Die Forscher werden das Vorhandensein jedes PONV-Vorfalls nach dem Auftreten von GA in den untersuchten Gruppen vergleichen und den prädiktiven Apfel-Score verwenden
postoperative Beurteilung bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Silesia

Mitarbeiter

Silesian University of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SilesianMUKOAiIT8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Artikel in Anesthesiology and Intensive Therapy im Jahr 2021, Fallberichte

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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