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Diferentes bloqueios peribulbares com anestesia guiada por SPI para VRS (P&MSPIVRS) (PBBVRS)

25 de maio de 2026 atualizado por: Medical University of Silesia

Influência da analgesia guiada por SPI com diferentes bloqueios peribulbares preventivos (PBB) na presença de OCR, dor pós-operatória, NVPO em pacientes submetidos a VRS sob anestesia geral: um estudo randomizado e controlado

O objetivo deste estudo randomizado é avaliar a eficácia da analgesia preventiva usando diferentes bloqueios peribulbares (PBB) sob anestesia guiada por SPI para cirurgia vitreorretiniana (VRS), presença de NVPO (náuseas e vômitos pós-operatórios) e reflexo oculocardíaco (OCR) e comparar Escala de Avaliação Numérica (NRS) com Índice Pleth Cirúrgico (SPI) para monitorar a percepção da dor no pós-operatório.

Os pacientes receberão anestesia geral combinada com PBB preventiva usando lidocaína com bupivacaína ou bupivacaína ou ropivacaína

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O monitoramento da profundidade da anestesia usando entropia espectral (SE) e a qualidade do bloqueio neuromuscular são rotina na anestesia moderna, enquanto o monitoramento da analgesia ainda requer mais estudos. Recentemente, o Surgical Pleth Index (SPI) foi adicionado como uma variável substituta que mostra o equilíbrio nocicepção-antinocicepção nos parâmetros acima mencionados, constituindo uma nova abordagem no monitoramento de pacientes no intraoperatório, conhecida como adequação da anestesia (AoA) ou anestesia sob medida.

Diferentes opções de misturas de anestésicos locais usadas para bloqueio peribulbar resultam em diferentes potências analgésicas. Supõe-se que o PBB reduza a necessidade de analgésicos narcóticos intraoperatórios quando usado em conjunto com anestesia geral e, portanto, pode reduzir a taxa de NVPO, OCR e percepção de dor pós-operatória.

O objetivo do estudo é investigar a influência de diferentes PBBs nos resultados acima mencionados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

184

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Silesian Voivodeship
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polônia, 41-200
        • Medical University of Silesia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento por escrito para participar do estudo consentimento por escrito para se submeter à anestesia geral isolada ou combinada com diferentes técnicas de analgesia preventiva e cirurgia vitreorretiniana

Critério de exclusão:

  • história de alergia a anestésicos locais ou paracetamol necessidade de administração de drogas vasoativas influenciando SPI monitoramento da gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bupivacaína a 0,5% com lidocaína a 2%
no grupo BL os pacientes do grupo BF receberão bloqueio regional peribulbar com solução de bupivacaína 0,5% (2,5 ml) com lidocaína 2% (2,5 ml)
Medicamento: paracetamol
no grupo P, os pacientes receberão analgesia preventiva usando infusão intravenosa de acetaminofeno em dose única de 10-15 mg por kg de peso corporal
Medicamento: 1% Ropivacaína
no grupo R os pacientes receberão bloqueio peribulbar regional com solução de ropivacaína a 0,75% (5 ml)
Outros nomes:
  • ropivacaina
Medicamento: 0,5% bupivacaína
no grupo B os pacientes receberão bloqueio peribulbar regional com solução de bupivacaína a 0,5% (5 ml)
Outros nomes:
  • bupivacaina
Experimental: 0,5% bupivacaína
no grupo B os pacientes do grupo BF receberão bloqueio regional peribulbar com solução de bupivacaína 0,5% (5 ml)
Medicamento: paracetamol
no grupo P, os pacientes receberão analgesia preventiva usando infusão intravenosa de acetaminofeno em dose única de 10-15 mg por kg de peso corporal
Medicamento: 1% Ropivacaína
no grupo R os pacientes receberão bloqueio peribulbar regional com solução de ropivacaína a 0,75% (5 ml)
Outros nomes:
  • ropivacaina
Medicamento: Bupivacaína a 0,5% com lidocaína a 2%
no grupo BL os pacientes receberão bloqueio peribulbar regional com solução de bupivacaína 0,5% (2,5 ml) com lidocaína 2% (2,5 ml)
Outros nomes:
  • Lidocaína
  • Bupivacaina
Experimental: 1% ropivacaína
no grupo RL os pacientes do grupo BF receberão bloqueio regional peribulbar com solução de ropivacaína a 1% (5 ml)
Medicamento: paracetamol
no grupo P, os pacientes receberão analgesia preventiva usando infusão intravenosa de acetaminofeno em dose única de 10-15 mg por kg de peso corporal
Medicamento: 0,5% bupivacaína
no grupo B os pacientes receberão bloqueio peribulbar regional com solução de bupivacaína a 0,5% (5 ml)
Outros nomes:
  • bupivacaina
Medicamento: Bupivacaína a 0,5% com lidocaína a 2%
no grupo BL os pacientes receberão bloqueio peribulbar regional com solução de bupivacaína 0,5% (2,5 ml) com lidocaína 2% (2,5 ml)
Outros nomes:
  • Lidocaína
  • Bupivacaina
Experimental: paracetamol
no grupo P os pacientes receberão analgesia preemptiva com 1 grama de paracetamol antes da indução da anestesia geral
Medicamento: 1% Ropivacaína
no grupo R os pacientes receberão bloqueio peribulbar regional com solução de ropivacaína a 0,75% (5 ml)
Outros nomes:
  • ropivacaina
Medicamento: 0,5% bupivacaína
no grupo B os pacientes receberão bloqueio peribulbar regional com solução de bupivacaína a 0,5% (5 ml)
Outros nomes:
  • bupivacaina
Medicamento: Bupivacaína a 0,5% com lidocaína a 2%
no grupo BL os pacientes receberão bloqueio peribulbar regional com solução de bupivacaína 0,5% (2,5 ml) com lidocaína 2% (2,5 ml)
Outros nomes:
  • Lidocaína
  • Bupivacaina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
percepção da dor no intraoperatório
Prazo: avaliação intraoperatória
Os investigadores irão comparar a eficácia da analgesia no intraoperatório de acordo com a técnica de analgesia utilizada no pré-operatório: bloqueio peribulbar ou infusão intravenosa. Os investigadores administrarão uma dose de resgate de fentanil por via intravenosa em uma dose de 1 mcg por kg de peso corporal no caso em que o valor SPI (valor do índice pleh cirúrgico) aumentar mais de 15 pontos na escala SPI a cada 5 minutos até que o valor SPI diminua de volta à linha de base valor. Além disso, os investigadores analisarão o consumo de resgate de fentanil nos grupos acima mencionados
avaliação intraoperatória

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência do reflexo oculocardíaco
Prazo: avaliação intraoperatória
os investigadores irão comparar a taxa de presença de OCR no intraoperatório nos grupos estudados observando a presença de diminuição rápida da frequência cardíaca (FC) em 30%.
avaliação intraoperatória
percepção da dor no pós-operatório
Prazo: até uma hora após a alta para unidade pós-operatória realizada a cada 10 minutos.
Os investigadores irão comparar a eficácia da analgesia no pós-operatório de acordo com a técnica de analgesia utilizada no pré-operatório: espécie de mistura anestésica utilizada para bloqueio peribulbar. Os investigadores usarão a escala de classificação numérica (NRS) e a compararão com o valor do índice pleth cirúrgico (SPI) para determinada percepção de dor: leve, moderada, aguda.
até uma hora após a alta para unidade pós-operatória realizada a cada 10 minutos.
NVPO (náuseas e vômitos pós-operatórios)
Prazo: avaliação pós-operatória até 24 horas
Os investigadores irão comparar a presença de todos os incidentes de NVPO após a emergência da AG nos grupos estudados e usar o Apfel Score preditivo
avaliação pós-operatória até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Silesia

Colaboradores

Silesian University of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2026

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SilesianMUKOAiIT8

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

artigo em Anestesiologia e Terapia Intensiva em 2021, relatos de casos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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