Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne blokady okołogałkowe ze znieczuleniem pod kontrolą SPI dla VRS (P&MSPIVRS) (PBBVRS)

3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Medical University of Silesia

Wpływ analgezji pod kontrolą SPI z zapobiegawczymi różnymi blokadami okołogałkowymi (PBB) na obecność OCR, bólu pooperacyjnego, PONV u pacjentów poddawanych VRS w znieczuleniu ogólnym: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego randomizowanego badania jest ocena skuteczności zapobiegawczej analgezji przy użyciu różnych blokad okołogałkowych (PBB) w znieczuleniu pod kontrolą SPI w chirurgii witreoretinalnej (VRS), obecności PONV (pooperacyjne nudności i wymioty) oraz odruchu oczno-sercowego (OCR) oraz porównanie Numeryczna Skala Oceny (NRS) z Surgical Pleth Index (SPI) do monitorowania odczuwania bólu po operacji.

Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne połączone z prewencyjnym PBB z użyciem lidokainy z bupiwakainą lub bupiwakainą lub ropiwakainą

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Monitorowanie głębokości znieczulenia za pomocą entropii spektralnej (SE) i jakości bloku nerwowo-mięśniowego jest rutyną we współczesnym anestezjologii, natomiast monitorowanie analgezji wymaga dalszych badań. Niedawno dodano Surgical Pleth Index (SPI) jako zmienną zastępczą obrazującą równowagę nocycepcja-antynocycepcja w wyżej wymienionych parametrach, co stanowi nowe podejście w śródoperacyjnym monitorowaniu pacjentów, znane jako adekwatność znieczulenia (AoA) lub znieczulenie szyte na miarę.

Różne warianty mieszanek miejscowo znieczulających stosowanych do blokady okołogałkowej skutkują różną siłą analgetyczną. PBB ma zmniejszyć zapotrzebowanie na śródoperacyjne narkotyczne leki przeciwbólowe, gdy jest stosowany razem ze znieczuleniem ogólnym, a zatem może zmniejszyć częstość PONV, OCR i odczuwanie bólu pooperacyjnego.

Celem badania jest zbadanie wpływu różnych PBB na powyższe wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

175

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Polska, 41-200
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Silesia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna zgoda na udział w badaniu pisemna zgoda na poddanie się znieczuleniu ogólnemu samodzielnie lub połączonemu z różnymi technikami analgezji wyprzedzającej i chirurgii witreoretinalnej

Kryteria wyłączenia:

  • wywiad uczulenia na środki miejscowo znieczulające lub paracetamol konieczność podawania leków wazoaktywnych wpływających na SPI monitorowanie ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,5% bupiwakainy z 2% lidokainą
w grupie BL pacjenci w grupie BF otrzymają regionalną blokadę okołogałkową z użyciem roztworu 0,5% bupiwakainy (2,5 ml) z 2% lidokainą (2,5 ml)
Lek: paracetamol
w grupie P pacjenci otrzymają zapobiegawczą analgezję za pomocą dożylnego wlewu acetaminofenu w pojedynczej dawce 10-15 mg na kg masy ciała
Lek: 1% ropiwakaina z 2% lidokainą
w grupie RL pacjenci otrzymają regionalną blokadę okołogałkową z użyciem roztworu 0,75% ropiwakainy (2,5 ml) z 2% lidokainą (2,5 ml)
Inne nazwy:
  • Lidokaina
  • Ropiwakaina
Lek: 1% Ropiwakaina
w grupie R pacjenci otrzymają regionalną blokadę okołogałkową z użyciem roztworu 0,75% ropiwakainy (5 ml)
Inne nazwy:
  • ropiwakaina
Lek: 0,5% bupiwakainy
w grupie B pacjenci otrzymają regionalną blokadę okołogałkową z użyciem roztworu 0,5% bupiwakainy (5 ml)
Inne nazwy:
  • bupiwakaina
Eksperymentalny: 0,5% bupiwakainy
w grupie B pacjenci w grupie BF otrzymają regionalną blokadę okołogałkową z użyciem roztworu 0,5% bupiwakainy (5 ml)
Lek: paracetamol
w grupie P pacjenci otrzymają zapobiegawczą analgezję za pomocą dożylnego wlewu acetaminofenu w pojedynczej dawce 10-15 mg na kg masy ciała
Lek: 1% ropiwakaina z 2% lidokainą
w grupie RL pacjenci otrzymają regionalną blokadę okołogałkową z użyciem roztworu 0,75% ropiwakainy (2,5 ml) z 2% lidokainą (2,5 ml)
Inne nazwy:
  • Lidokaina
  • Ropiwakaina
Lek: 1% Ropiwakaina
w grupie R pacjenci otrzymają regionalną blokadę okołogałkową z użyciem roztworu 0,75% ropiwakainy (5 ml)
Inne nazwy:
  • ropiwakaina
Lek: 0,5% bupiwakainy z 2% lidokainą
w grupie BL pacjenci otrzymają regionalną blokadę okołogałkową z użyciem roztworu 0,5% bupiwakainy (2,5 ml) z 2% lidokainą (2,5 ml)
Inne nazwy:
  • Lidokaina
  • Bupiwakaina
Eksperymentalny: 1% ropiwakaina z 2% lidokainą
w grupie RL pacjenci w grupie BF otrzymają regionalną blokadę okołogałkową z użyciem roztworu 1% ropiwakainy (2,5 ml) z 2% lidokainą (2,5 ml)
Lek: paracetamol
w grupie P pacjenci otrzymają zapobiegawczą analgezję za pomocą dożylnego wlewu acetaminofenu w pojedynczej dawce 10-15 mg na kg masy ciała
Lek: 1% Ropiwakaina
w grupie R pacjenci otrzymają regionalną blokadę okołogałkową z użyciem roztworu 0,75% ropiwakainy (5 ml)
Inne nazwy:
  • ropiwakaina
Lek: 0,5% bupiwakainy
w grupie B pacjenci otrzymają regionalną blokadę okołogałkową z użyciem roztworu 0,5% bupiwakainy (5 ml)
Inne nazwy:
  • bupiwakaina
Lek: 0,5% bupiwakainy z 2% lidokainą
w grupie BL pacjenci otrzymają regionalną blokadę okołogałkową z użyciem roztworu 0,5% bupiwakainy (2,5 ml) z 2% lidokainą (2,5 ml)
Inne nazwy:
  • Lidokaina
  • Bupiwakaina
Eksperymentalny: 1% ropiwakainy
w grupie RL pacjenci w grupie BF otrzymają regionalną blokadę okołogałkową z użyciem roztworu 1% ropiwakainy (5 ml)
Lek: paracetamol
w grupie P pacjenci otrzymają zapobiegawczą analgezję za pomocą dożylnego wlewu acetaminofenu w pojedynczej dawce 10-15 mg na kg masy ciała
Lek: 1% ropiwakaina z 2% lidokainą
w grupie RL pacjenci otrzymają regionalną blokadę okołogałkową z użyciem roztworu 0,75% ropiwakainy (2,5 ml) z 2% lidokainą (2,5 ml)
Inne nazwy:
  • Lidokaina
  • Ropiwakaina
Lek: 0,5% bupiwakainy
w grupie B pacjenci otrzymają regionalną blokadę okołogałkową z użyciem roztworu 0,5% bupiwakainy (5 ml)
Inne nazwy:
  • bupiwakaina
Lek: 0,5% bupiwakainy z 2% lidokainą
w grupie BL pacjenci otrzymają regionalną blokadę okołogałkową z użyciem roztworu 0,5% bupiwakainy (2,5 ml) z 2% lidokainą (2,5 ml)
Inne nazwy:
  • Lidokaina
  • Bupiwakaina
Eksperymentalny: paracetamol
w grupie P pacjenci otrzymają analgezję wyprzedzającą z użyciem 1 grama paracetamolu przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego
Lek: 1% ropiwakaina z 2% lidokainą
w grupie RL pacjenci otrzymają regionalną blokadę okołogałkową z użyciem roztworu 0,75% ropiwakainy (2,5 ml) z 2% lidokainą (2,5 ml)
Inne nazwy:
  • Lidokaina
  • Ropiwakaina
Lek: 1% Ropiwakaina
w grupie R pacjenci otrzymają regionalną blokadę okołogałkową z użyciem roztworu 0,75% ropiwakainy (5 ml)
Inne nazwy:
  • ropiwakaina
Lek: 0,5% bupiwakainy
w grupie B pacjenci otrzymają regionalną blokadę okołogałkową z użyciem roztworu 0,5% bupiwakainy (5 ml)
Inne nazwy:
  • bupiwakaina
Lek: 0,5% bupiwakainy z 2% lidokainą
w grupie BL pacjenci otrzymają regionalną blokadę okołogałkową z użyciem roztworu 0,5% bupiwakainy (2,5 ml) z 2% lidokainą (2,5 ml)
Inne nazwy:
  • Lidokaina
  • Bupiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odczuwanie bólu śródoperacyjnego
Ramy czasowe: ocena śródoperacyjna
Badacze porównają skuteczność analgezji śródoperacyjnej zgodnie z techniką analgezji stosowaną przed operacją: blokada okołogałkowa lub wlew dożylny. Badacze podają dożylnie ratunkową dawkę fentanylu w dawce 1 mcg na kg masy ciała w przypadku wzrostu wartości SPI (chirurgicznego wskaźnika pleh) o ponad 15 punktów w skali SPI co 5 minut, aż do powrotu wartości SPI do wartości wyjściowych wartość. Dodatkowo śledczy przeanalizują doraźną konsumpcję fentanylu w ww. grupach
ocena śródoperacyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość odruchu oczno-sercowego
Ramy czasowe: ocena śródoperacyjna
badacze porównają częstość występowania OCR śródoperacyjnie w badanych grupach, obserwując obecność szybkiego spadku częstości akcji serca (HR) o 30%.
ocena śródoperacyjna
odczuwanie bólu po operacji
Ramy czasowe: do godziny po wypisie na oddział pooperacyjny wykonywane co 10 minut.
Badacze porównają skuteczność analgezji pooperacyjnej według techniki analgezji stosowanej przed operacją: rodzaju mieszaniny znieczulającej stosowanej do blokady okołogałkowej. Badacze użyją numerycznej skali oceny (NRS) i porównają ją z chirurgiczną wartością wskaźnika pleth (SPI) dla pewnego odczuwania bólu: łagodnego, umiarkowanego, ostrego.
do godziny po wypisie na oddział pooperacyjny wykonywane co 10 minut.
PONV (pooperacyjne nudności i wymioty)
Ramy czasowe: ocena pooperacyjna do 24 godzin
Badacze porównają obecność każdego przypadku PONV po wyjściu z GA w badanych grupach i wykorzystają predykcyjną skalę Apfela
ocena pooperacyjna do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Silesia

Współpracownicy

Silesian University of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SilesianMUKOAiIT8

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

artykuł w Anestezjologii i Intensywnej Terapii w 2021 r., opisy przypadków

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na paracetamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj