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Diferentes bloqueos peribulbares con anestesia guiada por SPI para VRS (P&MSPIVRS) (PBBVRS)

25 de mayo de 2026 actualizado por: Medical University of Silesia

Influencia de la analgesia guiada por SPI con diferentes bloqueos peribulbares (PBB) preventivos sobre la presencia de OCR, dolor posoperatorio, NVPO en pacientes sometidos a VRS bajo anestesia general: un ensayo aleatorizado y controlado

El objetivo de este ensayo aleatorizado es evaluar la eficacia de la analgesia preventiva utilizando diferentes bloqueos peribulbares (PBB) bajo anestesia guiada por SPI para cirugía vitreorretiniana (VRS), presencia de NVPO (náuseas y vómitos postoperatorios) y reflejo oculocardíaco (OCR) y comparar Escala de calificación numérica (NRS) con índice de pletismografía quirúrgica (SPI) para monitorear la percepción del dolor después de la operación.

Los pacientes recibirán anestesia general combinada con PBB preventivo usando lidocaína con bupivacaína o bupivacaína o ropivacaína

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El monitoreo de la profundidad de la anestesia usando la entropía espectral (SE) y la calidad del bloqueo neuromuscular son rutinarios en la anestesia moderna, mientras que el monitoreo de la analgesia aún requiere más estudios. Recientemente, se agregó el índice de pletismografía quirúrgica (SPI) como una variable sustituta que muestra el equilibrio nocicepción-antinocicepción en los parámetros mencionados anteriormente, lo que constituye un enfoque novedoso para monitorear a los pacientes intraoperatoriamente, conocido como adecuación de la anestesia (AoA) o anestesia a medida.

Las diferentes opciones de mezclas de anestésicos locales utilizadas para el bloqueo peribulbar dan como resultado una potencia analgésica diferente. Se supone que PBB reduce la necesidad de analgésicos narcóticos intraoperatorios cuando se usa junto con anestesia general y, por lo tanto, puede reducir la tasa de NVPO, OCR y la percepción del dolor posoperatorio.

El objetivo del estudio es investigar la influencia de diferentes PBB en los resultados mencionados anteriormente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

184

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Silesian Voivodeship
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-200
        • Medical University of Silesia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento por escrito para participar en el estudio consentimiento por escrito para someterse a anestesia general sola o combinada con diferentes técnicas de analgesia preventiva y cirugía vitreorretiniana

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de alergia a anestésicos locales o paracetamol necesidad de administración de fármacos vasoactivos que influyen en el SPI seguimiento del embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bupivacaína al 0,5 % con lidocaína al 2 %
en el grupo BL los pacientes del grupo BF recibirán bloqueo peribulbar regional utilizando una solución de bupivacaína al 0,5% (2,5 ml) con lidocaína al 2% (2,5 ml)
Droga: paracetamol
en el grupo P los pacientes recibirán analgesia preventiva mediante infusión intravenosa de paracetamol en una dosis única de 10-15 mg por kg de peso corporal
Droga: Ropivacaína al 1 %
en el grupo R los pacientes recibirán bloqueo peribulbar regional utilizando una solución de ropivacaína al 0,75 % (5 ml)
Otros nombres:
  • ropivacaína
Droga: Bupivacaína al 0,5 %
en el grupo B los pacientes recibirán bloqueo peribulbar regional utilizando una solución de bupivacaína al 0,5% (5 ml)
Otros nombres:
  • bupivacaína
Experimental: Bupivacaína al 0,5 %
en el grupo B los pacientes del grupo BF recibirán bloqueo regional peribulbar utilizando una solución de bupivacaína al 0,5% (5 ml)
Droga: paracetamol
en el grupo P los pacientes recibirán analgesia preventiva mediante infusión intravenosa de paracetamol en una dosis única de 10-15 mg por kg de peso corporal
Droga: Ropivacaína al 1 %
en el grupo R los pacientes recibirán bloqueo peribulbar regional utilizando una solución de ropivacaína al 0,75 % (5 ml)
Otros nombres:
  • ropivacaína
Droga: Bupivacaína al 0,5 % con lidocaína al 2 %
en el grupo BL los pacientes recibirán bloqueo peribulbar regional utilizando una solución de bupivacaína al 0,5% (2,5 ml) con lidocaína al 2% (2,5 ml)
Otros nombres:
  • Lidocaína
  • Bupivacaína
Experimental: Ropivacaína al 1 %
en el grupo RL los pacientes del grupo BF recibirán bloqueo regional peribulbar utilizando una solución de ropivacaína al 1% (5 ml)
Droga: paracetamol
en el grupo P los pacientes recibirán analgesia preventiva mediante infusión intravenosa de paracetamol en una dosis única de 10-15 mg por kg de peso corporal
Droga: Bupivacaína al 0,5 %
en el grupo B los pacientes recibirán bloqueo peribulbar regional utilizando una solución de bupivacaína al 0,5% (5 ml)
Otros nombres:
  • bupivacaína
Droga: Bupivacaína al 0,5 % con lidocaína al 2 %
en el grupo BL los pacientes recibirán bloqueo peribulbar regional utilizando una solución de bupivacaína al 0,5% (2,5 ml) con lidocaína al 2% (2,5 ml)
Otros nombres:
  • Lidocaína
  • Bupivacaína
Experimental: paracetamol
en el grupo P los pacientes recibirán analgesia preventiva con 1 gramo de paracetamol antes de la inducción de la anestesia general
Droga: Ropivacaína al 1 %
en el grupo R los pacientes recibirán bloqueo peribulbar regional utilizando una solución de ropivacaína al 0,75 % (5 ml)
Otros nombres:
  • ropivacaína
Droga: Bupivacaína al 0,5 %
en el grupo B los pacientes recibirán bloqueo peribulbar regional utilizando una solución de bupivacaína al 0,5% (5 ml)
Otros nombres:
  • bupivacaína
Droga: Bupivacaína al 0,5 % con lidocaína al 2 %
en el grupo BL los pacientes recibirán bloqueo peribulbar regional utilizando una solución de bupivacaína al 0,5% (2,5 ml) con lidocaína al 2% (2,5 ml)
Otros nombres:
  • Lidocaína
  • Bupivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
percepción del dolor intraoperatorio
Periodo de tiempo: evaluación intraoperatoria
Los investigadores compararán la eficacia de la analgesia intraoperatoria según la técnica de analgesia utilizada antes de la operación: bloqueo peribulbar o infusión intravenosa. Los investigadores administrarán una dosis de rescate de fentanilo por vía intravenosa en una dosis de 1 mcg por kg de peso corporal en el caso de que el valor del SPI (valor del índice pleh quirúrgico) aumente más de 15 puntos en la escala SPI cada 5 minutos hasta que el valor del SPI disminuya de nuevo al valor inicial. valor. Además, los investigadores analizarán el consumo de fentanilo de rescate en los grupos mencionados
evaluación intraoperatoria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
frecuencia del reflejo oculocardíaco
Periodo de tiempo: evaluación intraoperatoria
los investigadores compararán la tasa de presencia de OCR intraoperatoriamente en los grupos estudiados observando la presencia de disminución rápida de la frecuencia cardíaca (FC) en un 30%.
evaluación intraoperatoria
percepción del dolor en el postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta una hora después del alta a la unidad de postoperatorio realizado cada 10 minutos.
Los investigadores compararán la eficacia de la analgesia en el posoperatorio según la técnica de analgesia utilizada en el preoperatorio: tipo de mezcla anestésica utilizada para el bloqueo peribulbar. Los investigadores utilizarán la escala de calificación numérica (NRS) y la compararán con el valor del índice pletismográfico quirúrgico (SPI) para cierta percepción del dolor: leve, moderado, agudo.
hasta una hora después del alta a la unidad de postoperatorio realizado cada 10 minutos.
NVPO (náuseas y vómitos postoperatorios)
Periodo de tiempo: evaluación postoperatoria hasta 24 horas
Los investigadores compararán la presencia de cada incidente de NVPO después de la aparición de GA en los grupos estudiados y utilizarán la puntuación de Apfel predictiva.
evaluación postoperatoria hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Silesia

Colaboradores

Silesian University of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2026

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SilesianMUKOAiIT8

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

artículo en Anestesiología y Terapia Intensiva en 2021, informes de casos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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