Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különféle peribulbar blokkok SPI-vezérelt érzéstelenítéssel VRS-hez (P&MSPIVRS) (PBBVRS)

2026. május 25. frissítette: Medical University of Silesia

Az SPI által vezérelt fájdalomcsillapítás hatása a megelőző, különböző peribulbar blokkokkal (PBB) az OCR, a posztoperatív fájdalom és a PONV jelenlétére általános érzéstelenítés alatt VRS-en átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a megelőző fájdalomcsillapítás hatékonyságát különböző peribulbar blokkok (PBB) alkalmazásával SPI-vezérelt érzéstelenítésben vitreoretinális műtéthez (VRS), PONV (műtét utáni émelygés és hányás) és oculocardialis reflex (OCR) jelenléte és összehasonlítása. Numerikus értékelési skála (NRS) sebészeti teljes indexszel (SPI) a fájdalomérzékelés műtét utáni monitorozására.

A betegek általános érzéstelenítést kapnak megelőző PBB-vel kombinálva lidokain és bupivakain, vagy bupivakain vagy ropivakain alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az anesztézia mélységének spektrális entrópiával (SE) és a neuromuszkuláris blokk minőségének monitorozása rutinszerű a modern anesztéziában, míg a fájdalomcsillapítás monitorozása további vizsgálatokra szorul. A közelmúltban a Surgical Pleth Index (SPI) a nocicepció-antinocicepció egyensúlyt mutató helyettesítő változóként a fent említett paraméterek közé került, amely új megközelítést jelent a betegek intraoperatív monitorozásában, az anesztézia megfelelősége (AoA) vagy testre szabott anesztézia néven.

A peribulbar blokkokhoz használt helyi érzéstelenítő keverékek különböző lehetőségei eltérő fájdalomcsillapító hatást eredményeznek. A PBB feltételezhetően csökkenti az intraoperatív kábító fájdalomcsillapítók iránti igényt, ha általános érzéstelenítéssel együtt alkalmazzák, és ezért csökkentheti a PONV, az OCR és a posztoperatív fájdalom észlelését.

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a különböző PBB-k hatását a fent említett eredményekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

184

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Silesian Voivodeship
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 41-200
        • Medical University of Silesia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez, írásos beleegyezés az általános érzéstelenítésbe önmagában vagy különböző megelőző fájdalomcsillapítási technikákkal és vitreoretinális műtéttel kombinálva

Kizárási kritériumok:

  • helyi érzéstelenítőkre vagy paracetamolra való allergia anamnézisében az SPI-t befolyásoló vazoaktív gyógyszerek alkalmazásának szükségessége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0,5% bupivakain 2% lidokainnal
a BL csoportban a BF csoportba tartozó betegek regionális peribulbaris blokkot kapnak 0,5% bupivakain (2,5 ml) és 2% lidokain (2,5 ml) oldatával.
Drog: paracetamol
a P csoportban a betegek megelőző fájdalomcsillapítást kapnak intravénás acetaminofen infúzióval, egyszeri 10-15 mg/testtömeg-kg dózisban.
Drog: 1% ropivakain
az R csoportban a betegek regionális peribulbaris blokkot kapnak 0,75%-os ropivakain oldattal (5 ml)
Más nevek:
  • ropivakain
Drog: 0,5% bupivakain
a B csoportban a betegek regionális peribulbaris blokkot kapnak 0,5%-os bupivakain oldattal (5 ml)
Más nevek:
  • bupivakain
Kísérleti: 0,5% bupivakain
a B csoportban a BF csoportba tartozó betegek regionális peribulbaris blokkot kapnak 0,5%-os bupivakain oldattal (5 ml)
Drog: paracetamol
a P csoportban a betegek megelőző fájdalomcsillapítást kapnak intravénás acetaminofen infúzióval, egyszeri 10-15 mg/testtömeg-kg dózisban.
Drog: 1% ropivakain
az R csoportban a betegek regionális peribulbaris blokkot kapnak 0,75%-os ropivakain oldattal (5 ml)
Más nevek:
  • ropivakain
Drog: 0,5% bupivakain 2% lidokainnal
A BL csoportban a betegek regionális peribulbaris blokkot kapnak 0,5% bupivakain (2,5 ml) és 2% lidokain (2,5 ml) oldatával.
Más nevek:
  • Lidokain
  • Bupivakain
Kísérleti: 1% ropivakain
az RL csoportban a BF csoportba tartozó betegek regionális peribulbaris blokkot kapnak 1%-os ropivakain oldattal (5 ml)
Drog: paracetamol
a P csoportban a betegek megelőző fájdalomcsillapítást kapnak intravénás acetaminofen infúzióval, egyszeri 10-15 mg/testtömeg-kg dózisban.
Drog: 0,5% bupivakain
a B csoportban a betegek regionális peribulbaris blokkot kapnak 0,5%-os bupivakain oldattal (5 ml)
Más nevek:
  • bupivakain
Drog: 0,5% bupivakain 2% lidokainnal
A BL csoportban a betegek regionális peribulbaris blokkot kapnak 0,5% bupivakain (2,5 ml) és 2% lidokain (2,5 ml) oldatával.
Más nevek:
  • Lidokain
  • Bupivakain
Kísérleti: paracetamol
a P csoportban a betegek megelőző fájdalomcsillapítást kapnak 1 gramm paracetamollal az általános érzéstelenítés beindítása előtt
Drog: 1% ropivakain
az R csoportban a betegek regionális peribulbaris blokkot kapnak 0,75%-os ropivakain oldattal (5 ml)
Más nevek:
  • ropivakain
Drog: 0,5% bupivakain
a B csoportban a betegek regionális peribulbaris blokkot kapnak 0,5%-os bupivakain oldattal (5 ml)
Más nevek:
  • bupivakain
Drog: 0,5% bupivakain 2% lidokainnal
A BL csoportban a betegek regionális peribulbaris blokkot kapnak 0,5% bupivakain (2,5 ml) és 2% lidokain (2,5 ml) oldatával.
Más nevek:
  • Lidokain
  • Bupivakain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalomérzékelés intraoperatívan
Időkeret: intraoperatív értékelés
A vizsgálók az intraoperatív fájdalomcsillapítás hatékonyságát összehasonlítják a preoperatív fájdalomcsillapítás technikája szerint: peribulbaris blokk vagy intravénás infúzió. A vizsgálók 1 mcg/ttkg dózisban intravénásan adják be a fentanilt mentődózist, abban az esetben, ha az SPI (sebészeti pleh index érték) értéke 15 pont fölé emelkedik az SPI skálán 5 percenként, amíg az SPI érték vissza nem csökken a kiindulási értékre. érték. Ezenkívül a nyomozók elemzik a fentanil mentőfogyasztást a fent említett csoportokban
intraoperatív értékelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
oculocardialis reflex frekvencia
Időkeret: intraoperatív értékelés
a kutatók összehasonlítják az OCR jelenlétének arányát intraoperatívan a vizsgált csoportokban, megfigyelve a pulzusszám (HR) gyors 30%-os csökkenését.
intraoperatív értékelés
műtét utáni fájdalomérzékelés
Időkeret: a posztoperatív osztályra való kibocsátást követően 10 percenként.
A kutatók összehasonlítják a posztoperatív fájdalomcsillapítás hatékonyságát a preoperatív fájdalomcsillapítás technikája szerint: peribulbaris blokk esetén alkalmazott érzéstelenítő keverék. A vizsgálók a numerikus értékelési skálát (NRS) fogják használni, és összehasonlítják a sebészeti pleth index értékével (SPI) bizonyos fájdalomérzékelés esetén: enyhe, közepes, akut.
a posztoperatív osztályra való kibocsátást követően 10 percenként.
PONV (posztoperatív hányinger és hányás)
Időkeret: posztoperatív értékelés akár 24 óráig
A vizsgálók összehasonlítják a PONV minden incidens jelenlétét a GA-ból való megjelenés után a vizsgált csoportokban, és prediktív Apfel Score-t használnak.
posztoperatív értékelés akár 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Silesia

Együttműködők

Silesian University of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SilesianMUKOAiIT8

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

cikk az Anesthesiology and Intensive Therapy 2021-ben, esetleírások

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel