Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различные перибульбарные блокады с анестезией под контролем SPI для VRS (P&MSPIVRS) (PBBVRS)

3 августа 2020 г. обновлено: Medical University of Silesia

Влияние обезболивания под контролем SPI с различными профилактическими перибульбарными блокадами (PBB) на наличие OCR, послеоперационной боли, PONV у пациентов, перенесших VRS под общей анестезией: рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого рандомизированного исследования является оценка эффективности превентивной аналгезии с использованием различных перибульбарных блокад (ПББ) под анестезией под контролем СПИ при витреоретинальной хирургии (ВРХ), наличие ПОТР (послеоперационная тошнота и рвота) и окулокардиального рефлекса (ОКР) и сравнение Числовая оценочная шкала (NRS) с индексом хирургического плетения (SPI) для мониторинга восприятия боли после операции.

Пациенты будут получать общую анестезию в сочетании с профилактическим PBB с использованием либо лидокаина с бупивакаином, либо бупивакаина, либо ропивакаина.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мониторинг глубины анестезии с использованием спектральной энтропии (СЭ) и качества нервно-мышечной блокады является рутинным в современной анестезии, тогда как мониторинг анальгезии все еще требует дальнейших исследований. Недавно к вышеупомянутым параметрам в качестве суррогатной переменной, показывающей баланс ноцицепции и антиноцицепции, был добавлен индекс хирургического плети (SPI), что представляет собой новый подход к мониторингу пациентов во время операции, известный как адекватность анестезии (AoA) или индивидуальная анестезия.

Различные варианты смесей местных анестетиков, используемых для перибульбарной блокады, приводят к разной анальгетической активности. Предполагается, что PBB снижает потребность в интраоперационных наркотических анальгетиках при использовании вместе с общей анестезией и, следовательно, может снизить частоту PONV, OCR и восприятие послеоперационной боли.

Целью исследования является изучение влияния различных ПБД на вышеуказанные результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

175

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Польша, 41-200
        • Рекрутинг
        • Medical University of Silesia
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Lech Krawczyk, Ph. Dr.
          • Номер телефона: 0048 323682341
          • Электронная почта: lech.kraw@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • письменное согласие на участие в исследовании письменное согласие на проведение общей анестезии отдельно или в сочетании с различными методами превентивной анальгезии и витреоретинальной хирургии

Критерий исключения:

  • наличие в анамнезе аллергии на местные анестетики или парацетамол; необходимость введения вазоактивных препаратов, влияющих на SPI; мониторинг беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,5 % бупивакаин с 2 % лидокаином
в группе БЛ больным группы БФ проводят регионарную перибульбарную блокаду раствором 0,5% бупивакаина (2,5 мл) с 2% лидокаином (2,5 мл)
Лекарство: парацетамол
в группе П пациенты будут получать упреждающую анальгезию с помощью внутривенной инфузии ацетаминофена в разовой дозе 10-15 мг на кг массы тела
Лекарство: 1 % ропивакаин с 2 % лидокаином
в группе РЛ пациенты будут получать регионарную перибульбарную блокаду раствором 0,75 % ропивакаина (2,5 мл) с 2 % лидокаином (2,5 мл)
Другие имена:
  • Лидокаин
  • Ропивакаин
Лекарство: 1 % ропивакаин
в группе R пациенты будут получать регионарную перибульбарную блокаду с использованием раствора 0,75 % ропивакаина (5 мл)
Другие имена:
  • ропивакаин
Лекарство: 0,5 % бупивакаин
в группе В пациенты получат регионарную перибульбарную блокаду с использованием раствора 0,5% бупивакаина (5 мл)
Другие имена:
  • бупивакаин
Экспериментальный: 0,5 % бупивакаин
в группе В пациентам группы БФ будет проведена регионарная перибульбарная блокада с использованием раствора 0,5% бупивакаина (5 мл)
Лекарство: парацетамол
в группе П пациенты будут получать упреждающую анальгезию с помощью внутривенной инфузии ацетаминофена в разовой дозе 10-15 мг на кг массы тела
Лекарство: 1 % ропивакаин с 2 % лидокаином
в группе РЛ пациенты будут получать регионарную перибульбарную блокаду раствором 0,75 % ропивакаина (2,5 мл) с 2 % лидокаином (2,5 мл)
Другие имена:
  • Лидокаин
  • Ропивакаин
Лекарство: 1 % ропивакаин
в группе R пациенты будут получать регионарную перибульбарную блокаду с использованием раствора 0,75 % ропивакаина (5 мл)
Другие имена:
  • ропивакаин
Лекарство: 0,5 % бупивакаин с 2 % лидокаином
в группе БЛ больным проводят регионарную перибульбарную блокаду раствором 0,5% бупивакаина (2,5 мл) с 2% лидокаином (2,5 мл)
Другие имена:
  • Лидокаин
  • Бупивакаин
Экспериментальный: 1 % ропивакаин с 2 % лидокаином
в группе RL пациентам группы BF будет выполнена регионарная перибульбарная блокада с использованием раствора 1% ропивакаина (2,5 мл) с 2% лидокаином (2,5 мл)
Лекарство: парацетамол
в группе П пациенты будут получать упреждающую анальгезию с помощью внутривенной инфузии ацетаминофена в разовой дозе 10-15 мг на кг массы тела
Лекарство: 1 % ропивакаин
в группе R пациенты будут получать регионарную перибульбарную блокаду с использованием раствора 0,75 % ропивакаина (5 мл)
Другие имена:
  • ропивакаин
Лекарство: 0,5 % бупивакаин
в группе В пациенты получат регионарную перибульбарную блокаду с использованием раствора 0,5% бупивакаина (5 мл)
Другие имена:
  • бупивакаин
Лекарство: 0,5 % бупивакаин с 2 % лидокаином
в группе БЛ больным проводят регионарную перибульбарную блокаду раствором 0,5% бупивакаина (2,5 мл) с 2% лидокаином (2,5 мл)
Другие имена:
  • Лидокаин
  • Бупивакаин
Экспериментальный: 1 % ропивакаин
в группе RL пациенты в группе BF будут получать регионарную перибульбарную блокаду с использованием 1% раствора ропивакаина (5 мл)
Лекарство: парацетамол
в группе П пациенты будут получать упреждающую анальгезию с помощью внутривенной инфузии ацетаминофена в разовой дозе 10-15 мг на кг массы тела
Лекарство: 1 % ропивакаин с 2 % лидокаином
в группе РЛ пациенты будут получать регионарную перибульбарную блокаду раствором 0,75 % ропивакаина (2,5 мл) с 2 % лидокаином (2,5 мл)
Другие имена:
  • Лидокаин
  • Ропивакаин
Лекарство: 0,5 % бупивакаин
в группе В пациенты получат регионарную перибульбарную блокаду с использованием раствора 0,5% бупивакаина (5 мл)
Другие имена:
  • бупивакаин
Лекарство: 0,5 % бупивакаин с 2 % лидокаином
в группе БЛ больным проводят регионарную перибульбарную блокаду раствором 0,5% бупивакаина (2,5 мл) с 2% лидокаином (2,5 мл)
Другие имена:
  • Лидокаин
  • Бупивакаин
Экспериментальный: парацетамол
в группе P пациенты получат упреждающую анальгезию с использованием 1 грамма парацетамола перед индукцией общей анестезии
Лекарство: 1 % ропивакаин с 2 % лидокаином
в группе РЛ пациенты будут получать регионарную перибульбарную блокаду раствором 0,75 % ропивакаина (2,5 мл) с 2 % лидокаином (2,5 мл)
Другие имена:
  • Лидокаин
  • Ропивакаин
Лекарство: 1 % ропивакаин
в группе R пациенты будут получать регионарную перибульбарную блокаду с использованием раствора 0,75 % ропивакаина (5 мл)
Другие имена:
  • ропивакаин
Лекарство: 0,5 % бупивакаин
в группе В пациенты получат регионарную перибульбарную блокаду с использованием раствора 0,5% бупивакаина (5 мл)
Другие имена:
  • бупивакаин
Лекарство: 0,5 % бупивакаин с 2 % лидокаином
в группе БЛ больным проводят регионарную перибульбарную блокаду раствором 0,5% бупивакаина (2,5 мл) с 2% лидокаином (2,5 мл)
Другие имена:
  • Лидокаин
  • Бупивакаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
восприятие боли интраоперационно
Временное ограничение: интраоперационная оценка
Исследователи будут сравнивать эффективность аналгезии во время операции в соответствии с техникой обезболивания, используемой до операции: либо перибульбарная блокада, либо внутривенная инфузия. Исследователи будут вводить спасательную дозу фентанила внутривенно в дозе 1 мкг на кг массы тела в случае, если значение SPI (величина хирургического pleh индекса) увеличивается более чем на 15 баллов по шкале SPI каждые 5 минут до снижения значения SPI до исходного уровня. ценить. Кроме того, исследователи проанализируют потребление спасательного фентанила в вышеупомянутых группах.
интраоперационная оценка

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость окулокардиального рефлекса
Временное ограничение: интраоперационная оценка
исследователи будут сравнивать частоту наличия OCR интраоперационно в исследуемых группах, наблюдая за наличием быстрого снижения частоты сердечных сокращений (HR) на 30%.
интраоперационная оценка
ощущение боли после операции
Временное ограничение: до одного часа после выписки в послеоперационное отделение каждые 10 минут.
Исследователи будут сравнивать эффективность обезболивания после операции в соответствии с техникой обезболивания, используемой до операции: разновидность анестезирующей смеси, используемой для перибульбарной блокады. Исследователи будут использовать числовую рейтинговую шкалу (NRS) и сравнивать ее со значением хирургического индекса pleth (SPI) для определенного восприятия боли: слабой, умеренной, острой.
до одного часа после выписки в послеоперационное отделение каждые 10 минут.
ПОТР (послеоперационная тошнота и рвота)
Временное ограничение: послеоперационная оценка до 24 часов
Исследователи будут сравнивать наличие каждого случая ПОТР после возникновения ГА в исследуемых группах и использовать прогнозную шкалу Апфеля.
послеоперационная оценка до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Silesia

Соавторы

Silesian University of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SilesianMUKOAiIT8

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Сроки обмена IPD

статья в журнале «Анестезиология и интенсивная терапия» в 2021 г., отчеты о клинических случаях

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться