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Différents blocs péribulbaires avec anesthésie guidée par SPI pour VRS (P&MSPIVRS) (PBBVRS)

3 août 2020 mis à jour par: Medical University of Silesia

Influence de l'analgésie guidée par IPS avec différents blocs péribulbaires préventifs (PBB) sur la présence d'OCR, de douleur postopératoire et de NVPO chez les patients subissant une SRV sous anesthésie générale : un essai randomisé et contrôlé

Le but de cet essai randomisé est d'évaluer l'efficacité de l'analgésie préventive à l'aide de différents blocs péribulbaires (PBB) sous anesthésie guidée par SPI pour la chirurgie vitréo-rétinienne (VRS), la présence de NVPO (nausées et vomissements postopératoires) et le réflexe oculocardiaque (OCR) et de comparer Échelle d'évaluation numérique (NRS) avec indice chirurgical de Pleth (SPI) pour surveiller la perception de la douleur après l'opération.

Les patients recevront une anesthésie générale associée à un PBB préventif utilisant soit de la lidocaïne avec de la bupivacaïne, soit de la bupivacaïne ou de la ropivacaïne

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La surveillance de la profondeur de l'anesthésie à l'aide de l'entropie spectrale (SE) et de la qualité du bloc neuromusculaire est courante dans l'anesthésie moderne, tandis que la surveillance de l'analgésie nécessite encore des études supplémentaires. Récemment, le Surgical Pleth Index (SPI) a été ajouté comme variable de substitution montrant l'équilibre nociception-antinociception dans les paramètres susmentionnés constituant une nouvelle approche dans le suivi des patients en peropératoire, connue sous le nom d'adéquation de l'anesthésie (AoA) ou anesthésie sur mesure.

Différentes options de mélanges d'anesthésiques locaux utilisés pour le bloc péribulbaire entraînent une puissance analgésique différente. Le PBB est censé réduire le besoin d'analgésiques narcotiques peropératoires lorsqu'il est utilisé avec une anesthésie générale et peut donc réduire le taux de NVPO, l'OCR et la perception de la douleur postopératoire.

Le but de l'étude est d'étudier l'influence de différents PBB sur les résultats susmentionnés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

175

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Pologne, 41-200
        • Recrutement
        • Medical University of Silesia
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement écrit pour participer à l'étude consentement écrit pour subir une anesthésie générale seule ou associée à différentes techniques d'analgésie préventive et de chirurgie vitréo-rétinienne

Critère d'exclusion:

  • antécédent d'allergie aux anesthésiques locaux ou au paracétamol nécessité d'administration de médicaments vasoactifs influant sur l'IPS surveillance de la grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0,5 % de bupivacaïne avec 2 % de lidocaïne
dans le groupe BL les patients du groupe BF recevront un bloc péribulbaire régional en utilisant une solution de bupivacaïne à 0,5% (2,5 ml) avec de la lidocaïne à 2% (2,5 ml)
Médicament: paracétamol
dans le groupe P, les patients recevront une analgésie préventive par perfusion intraveineuse d'acétaminophène en une dose unique de 10 à 15 mg par kg de poids corporel
Médicament: 1 % de ropivacaïne avec 2 % de lidocaïne
dans le groupe les patients RL recevront un bloc péribulbaire régional en utilisant une solution de 0,75 % de ropivacaïne (2,5 ml) avec 2 % de lidocaïne (2,5 ml)
Autres noms:
  • Lidocaïne
  • Ropivacaïne
Médicament: Ropivacaïne 1 %
dans le groupe R, les patients recevront un bloc péribulbaire régional à l'aide d'une solution de ropivacaïne à 0,75 % (5 ml)
Autres noms:
  • ropivacaïne
Médicament: 0,5 % bupivacaïne
dans le groupe B, les patients recevront un bloc péribulbaire régional à l'aide d'une solution de bupivacaïne à 0,5 % (5 ml)
Autres noms:
  • bupivacaïne
Expérimental: 0,5 % bupivacaïne
dans le groupe B, les patients du groupe BF recevront un bloc péribulbaire régional à l'aide d'une solution de bupivacaïne à 0,5 % (5 ml)
Médicament: paracétamol
dans le groupe P, les patients recevront une analgésie préventive par perfusion intraveineuse d'acétaminophène en une dose unique de 10 à 15 mg par kg de poids corporel
Médicament: 1 % de ropivacaïne avec 2 % de lidocaïne
dans le groupe les patients RL recevront un bloc péribulbaire régional en utilisant une solution de 0,75 % de ropivacaïne (2,5 ml) avec 2 % de lidocaïne (2,5 ml)
Autres noms:
  • Lidocaïne
  • Ropivacaïne
Médicament: Ropivacaïne 1 %
dans le groupe R, les patients recevront un bloc péribulbaire régional à l'aide d'une solution de ropivacaïne à 0,75 % (5 ml)
Autres noms:
  • ropivacaïne
Médicament: 0,5 % de bupivacaïne avec 2 % de lidocaïne
dans le groupe BL, les patients recevront un bloc péribulbaire régional en utilisant une solution de bupivacaïne à 0,5 % (2,5 ml) avec de la lidocaïne à 2 % (2,5 ml)
Autres noms:
  • Lidocaïne
  • Bupivacaïne
Expérimental: 1 % de ropivacaïne avec 2 % de lidocaïne
dans le groupe RL les patients du groupe BF recevront un bloc péribulbaire régional en utilisant une solution de 1% de ropivacaïne (2,5 ml) avec 2% de lidocaïne (2,5 ml)
Médicament: paracétamol
dans le groupe P, les patients recevront une analgésie préventive par perfusion intraveineuse d'acétaminophène en une dose unique de 10 à 15 mg par kg de poids corporel
Médicament: Ropivacaïne 1 %
dans le groupe R, les patients recevront un bloc péribulbaire régional à l'aide d'une solution de ropivacaïne à 0,75 % (5 ml)
Autres noms:
  • ropivacaïne
Médicament: 0,5 % bupivacaïne
dans le groupe B, les patients recevront un bloc péribulbaire régional à l'aide d'une solution de bupivacaïne à 0,5 % (5 ml)
Autres noms:
  • bupivacaïne
Médicament: 0,5 % de bupivacaïne avec 2 % de lidocaïne
dans le groupe BL, les patients recevront un bloc péribulbaire régional en utilisant une solution de bupivacaïne à 0,5 % (2,5 ml) avec de la lidocaïne à 2 % (2,5 ml)
Autres noms:
  • Lidocaïne
  • Bupivacaïne
Expérimental: 1 % de ropivacaïne
dans le groupe les patients RL du groupe BF recevront un bloc péribulbaire régional à l'aide d'une solution de ropivacaïne à 1 % (5 ml)
Médicament: paracétamol
dans le groupe P, les patients recevront une analgésie préventive par perfusion intraveineuse d'acétaminophène en une dose unique de 10 à 15 mg par kg de poids corporel
Médicament: 1 % de ropivacaïne avec 2 % de lidocaïne
dans le groupe les patients RL recevront un bloc péribulbaire régional en utilisant une solution de 0,75 % de ropivacaïne (2,5 ml) avec 2 % de lidocaïne (2,5 ml)
Autres noms:
  • Lidocaïne
  • Ropivacaïne
Médicament: 0,5 % bupivacaïne
dans le groupe B, les patients recevront un bloc péribulbaire régional à l'aide d'une solution de bupivacaïne à 0,5 % (5 ml)
Autres noms:
  • bupivacaïne
Médicament: 0,5 % de bupivacaïne avec 2 % de lidocaïne
dans le groupe BL, les patients recevront un bloc péribulbaire régional en utilisant une solution de bupivacaïne à 0,5 % (2,5 ml) avec de la lidocaïne à 2 % (2,5 ml)
Autres noms:
  • Lidocaïne
  • Bupivacaïne
Expérimental: paracétamol
dans le groupe P, les patients recevront une analgésie préventive en utilisant 1 gramme de paracétamol avant l'induction de l'anesthésie générale
Médicament: 1 % de ropivacaïne avec 2 % de lidocaïne
dans le groupe les patients RL recevront un bloc péribulbaire régional en utilisant une solution de 0,75 % de ropivacaïne (2,5 ml) avec 2 % de lidocaïne (2,5 ml)
Autres noms:
  • Lidocaïne
  • Ropivacaïne
Médicament: Ropivacaïne 1 %
dans le groupe R, les patients recevront un bloc péribulbaire régional à l'aide d'une solution de ropivacaïne à 0,75 % (5 ml)
Autres noms:
  • ropivacaïne
Médicament: 0,5 % bupivacaïne
dans le groupe B, les patients recevront un bloc péribulbaire régional à l'aide d'une solution de bupivacaïne à 0,5 % (5 ml)
Autres noms:
  • bupivacaïne
Médicament: 0,5 % de bupivacaïne avec 2 % de lidocaïne
dans le groupe BL, les patients recevront un bloc péribulbaire régional en utilisant une solution de bupivacaïne à 0,5 % (2,5 ml) avec de la lidocaïne à 2 % (2,5 ml)
Autres noms:
  • Lidocaïne
  • Bupivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perception de la douleur peropératoire
Délai: évaluation peropératoire
Les investigateurs compareront l'efficacité de l'analgésie en peropératoire selon la technique d'analgésie utilisée en préopératoire : soit bloc péribulbaire, soit perfusion intraveineuse. Les enquêteurs administreront une dose de secours de fentanyl par voie intraveineuse à une dose de 1 mcg par kg de poids corporel dans le cas où la valeur SPI (valeur de l'indice de pleh chirurgical) augmente de plus de 15 points sur l'échelle SPI toutes les 5 minutes jusqu'à ce que la valeur SPI redescende à la ligne de base valeur. De plus, les enquêteurs analyseront la consommation de fentanyl de secours dans les groupes susmentionnés
évaluation peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réflexe oculocardiaque
Délai: évaluation peropératoire
les enquêteurs compareront le taux de présence d'OCR en peropératoire dans les groupes étudiés en observant la présence d'une diminution rapide de la fréquence cardiaque (FC) de 30 %.
évaluation peropératoire
perception de la douleur postopératoire
Délai: jusqu'à une heure après la sortie en unité postopératoire effectuée toutes les 10 minutes.
Les enquêteurs compareront l'efficacité de l'analgésie en postopératoire selon la technique d'analgésie utilisée en préopératoire : sorte de mélange anesthésiant utilisé pour le bloc péribulbaire. Les enquêteurs utiliseront l'échelle d'évaluation numérique (NRS) et la compareront à la valeur de l'indice de pleth chirurgical (SPI) pour certaines perceptions de la douleur : légère, modérée, aiguë.
jusqu'à une heure après la sortie en unité postopératoire effectuée toutes les 10 minutes.
NVPO (nausées et vomissements postopératoires)
Délai: évaluation postopératoire jusqu'à 24 heures
Les enquêteurs compareront la présence de chaque incident de NVPO après la sortie de l'AG dans les groupes étudiés et utiliseront le score Apfel prédictif
évaluation postopératoire jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Silesia

Collaborateurs

Silesian University of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2018

Première publication (Réel)

29 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SilesianMUKOAiIT8

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Délai de partage IPD

article dans Anesthesiology and Intensive Therapy en 2021, rapports de cas

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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