Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé peribulbární bloky s anestezií vedenou SPI pro VRS (P&MSPIVRS) (PBBVRS)

25. května 2026 aktualizováno: Medical University of Silesia

Vliv SPI řízené analgezie s preventivními různými peribulbárními bloky (PBB) na přítomnost OCR, pooperační bolesti, PONV u pacientů podstupujících VRS v celkové anestezii: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Cílem této randomizované studie je posoudit účinnost preventivní analgezie pomocí různých peribulbárních blokád (PBB) v anestezii řízené SPI pro vitreoretinální chirurgii (VRS), přítomnost PONV (pooperační nauzea a zvracení) a okulokardiálního reflexu (OCR) a porovnat Numerical Rating Scale (NRS) s Surgical Pleth Index (SPI) pro monitorování vnímání bolesti po operaci.

Pacienti dostanou celkovou anestezii kombinovanou buď s preventivní PBB s použitím lidokainu s bupivakainem nebo bupivakainu nebo ropivakainu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Monitorování hloubky anestezie pomocí spektrální entropie (SE) a kvality nervosvalového bloku jsou v moderní anestezii rutinní, zatímco monitorování analgezie vyžaduje ještě další studie. Nedávno byl do výše uvedených parametrů přidán Surgical Pleth Index (SPI) jako náhradní proměnná ukazující rovnováhu nocicepce-antinocicepce, což představuje nový přístup k monitorování pacientů během operace, známý jako adekvátnost anestezie (AoA) nebo na míru šitá anestezie.

Různé možnosti lokálních anestetických směsí používaných pro peribulbární blokádu mají za následek různou analgetickou účinnost. PBB má snižovat potřebu intraoperačních narkotických analgetik, pokud se používají společně s celkovou anestezií, a proto může snižovat míru PONV, OCR a vnímání pooperační bolesti.

Cílem studie je prozkoumat vliv různých PBB na výše uvedené výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Silesian Voivodeship
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polsko, 41-200
        • Medical University of Silesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný souhlas s účastí ve studii písemný souhlas s podstoupením celkové anestezie samotné nebo v kombinaci s různými technikami preemptivní analgezie a vitreoretinální chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza alergie na lokální anestetika nebo paracetamol nutnost podávání vazoaktivních léků ovlivňujících SPI sledování těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,5 % bupivakainu s 2 % lidokainu
ve skupině BL pacienti ve skupině BF dostanou regionální peribulbární blok s použitím roztoku 0,5% bupivakainu (2,5 ml) s 2% lidokainu (2,5 ml)
Lék: paracetamol
ve skupině P pacienti dostanou preemptivní analgezii pomocí intravenózní infuze acetaminofenu v jedné dávce 10-15 mg na kg tělesné hmotnosti
Lék: 1 % ropivakainu
ve skupině R pacienti dostanou regionální peribulbární blok s použitím roztoku 0,75 % ropivakainu (5 ml)
Ostatní jména:
  • ropivakain
Lék: 0,5 % bupivakainu
ve skupině B pacienti dostanou regionální peribulbární blok s použitím roztoku 0,5% bupivakainu (5 ml)
Ostatní jména:
  • bupivakain
Experimentální: 0,5 % bupivakainu
ve skupině B pacienti ve skupině BF dostanou regionální peribulbární blok s použitím roztoku 0,5% bupivakainu (5 ml)
Lék: paracetamol
ve skupině P pacienti dostanou preemptivní analgezii pomocí intravenózní infuze acetaminofenu v jedné dávce 10-15 mg na kg tělesné hmotnosti
Lék: 1 % ropivakainu
ve skupině R pacienti dostanou regionální peribulbární blok s použitím roztoku 0,75 % ropivakainu (5 ml)
Ostatní jména:
  • ropivakain
Lék: 0,5 % bupivakainu s 2 % lidokainu
ve skupině BL budou pacienti dostávat regionální peribulbární blok s použitím roztoku 0,5% bupivakainu (2,5 ml) s 2% lidokainu (2,5 ml)
Ostatní jména:
  • Lidokain
  • Bupivakain
Experimentální: 1 % ropivakainu
ve skupině RL pacienti ve skupině BF dostanou regionální peribulbární blok s použitím roztoku 1% ropivakainu (5 ml)
Lék: paracetamol
ve skupině P pacienti dostanou preemptivní analgezii pomocí intravenózní infuze acetaminofenu v jedné dávce 10-15 mg na kg tělesné hmotnosti
Lék: 0,5 % bupivakainu
ve skupině B pacienti dostanou regionální peribulbární blok s použitím roztoku 0,5% bupivakainu (5 ml)
Ostatní jména:
  • bupivakain
Lék: 0,5 % bupivakainu s 2 % lidokainu
ve skupině BL budou pacienti dostávat regionální peribulbární blok s použitím roztoku 0,5% bupivakainu (2,5 ml) s 2% lidokainu (2,5 ml)
Ostatní jména:
  • Lidokain
  • Bupivakain
Experimentální: paracetamol
ve skupině P pacienti dostanou preemptivní analgezii pomocí 1 gramu paracetamolu před uvedením do celkové anestezie
Lék: 1 % ropivakainu
ve skupině R pacienti dostanou regionální peribulbární blok s použitím roztoku 0,75 % ropivakainu (5 ml)
Ostatní jména:
  • ropivakain
Lék: 0,5 % bupivakainu
ve skupině B pacienti dostanou regionální peribulbární blok s použitím roztoku 0,5% bupivakainu (5 ml)
Ostatní jména:
  • bupivakain
Lék: 0,5 % bupivakainu s 2 % lidokainu
ve skupině BL budou pacienti dostávat regionální peribulbární blok s použitím roztoku 0,5% bupivakainu (2,5 ml) s 2% lidokainu (2,5 ml)
Ostatní jména:
  • Lidokain
  • Bupivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
peroperačně percepce bolesti
Časové okno: intraoperační posouzení
Výzkumníci budou porovnávat účinnost analgezie během operace podle techniky analgezie použité před operací: buď peribulbární blokáda nebo intravenózní infuze. Vyšetřovatelé podají záchrannou dávku fentanylu intravenózně v dávce 1 mcg na kg tělesné hmotnosti v případě, že hodnota SPI (surgical pleh index value) vzroste o 15 bodů na stupnici SPI každých 5 minut, dokud hodnota SPI neklesne zpět na výchozí hodnotu. hodnota. Kromě toho budou výzkumníci analyzovat záchrannou spotřebu fentanylu ve výše uvedených skupinách
intraoperační posouzení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
okulokardiální reflexní frekvence
Časové okno: intraoperační posouzení
vyšetřovatelé budou porovnávat míru přítomnosti OCR peroperačně ve studovaných skupinách pozorujících přítomnost rychlého poklesu srdeční frekvence (HR) o 30 %.
intraoperační posouzení
vnímání bolesti po operaci
Časové okno: do jedné hodiny po propuštění na pooperační jednotku prováděné každých 10 minut.
Výzkumníci budou porovnávat účinnost analgezie po operaci podle techniky analgezie použité předoperačně: druh anestetické směsi používané pro peribulbární blokádu. Vyšetřovatelé použijí numerickou hodnotící stupnici (NRS) a porovnají ji s hodnotou chirurgického pleth indexu (SPI) pro určité vnímání bolesti: mírná, střední, akutní.
do jedné hodiny po propuštění na pooperační jednotku prováděné každých 10 minut.
PONV (pooperační nevolnost a zvracení)
Časové okno: pooperační hodnocení do 24 hodin
Vyšetřovatelé budou porovnávat přítomnost každého incidentu PONV po vzniku z GA ve studovaných skupinách a použijí prediktivní Apfel skóre
pooperační hodnocení do 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Silesia

Spolupracovníci

Silesian University of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SilesianMUKOAiIT8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

článek v Anesteziologii a intenzivní terapii v roce 2021, kazuistiky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na paracetamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit