Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olika peribulbarblock med SPI-guided anestesi för VRS (P&MSPIVRS) (PBBVRS)

3 augusti 2020 uppdaterad av: Medical University of Silesia

Inverkan av SPI-vägledd analgesi med förebyggande olika peribulbar block (PBB) på förekomsten av OCR, postoperativ smärta, PONV hos patienter som genomgår VRS under allmän anestesi: en randomiserad, kontrollerad studie

Syftet med denna randomiserade studie är att bedöma effektiviteten av förebyggande analgesi med hjälp av olika peribulbar block (PBB) under SPI-guided anestesi för vitreoretinal kirurgi (VRS), förekomst av PONV (postoperativt illamående och kräkningar) och oculocardiac reflex (OCR) och jämföra Numerical Rating Scale (NRS) med Surgical Pleth Index (SPI) för övervakning av smärtuppfattning postoperativt.

Patienterna kommer att få generell anestesi kombinerat med antingen förebyggande PBB med antingen lidokain med bupivakain eller bupivakain eller ropivakain

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Övervakning av anestesidjup med spektral entropi (SE) och kvaliteten på neuromuskulär blockering är rutin i modern anestesi, medan övervakning av analgesi fortfarande kräver ytterligare studier. Nyligen lades Surgical Pleth Index (SPI) till som en surrogatvariabel som visar balansen mellan nociception och antinociception i ovannämnda parametrar, vilket utgör en ny metod för att övervaka patienter intraoperativt, känd som adekvat anestesi (AoA) eller skräddarsydd anestesi.

Olika alternativ av lokalanestetikablandningar som används för peribulbar blockering resulterar i olika analgetisk styrka. PBB är tänkt att minska behovet av intraoperativa narkotiska analgetika när de används tillsammans med generell anestesi och kan därför minska frekvensen av PONV, OCR och uppfattningen av postoperativ smärta.

Syftet med studien är att undersöka olika PBB:s inverkan på ovan nämnda utfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

175

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Polen, 41-200
        • Rekrytering
        • Medical University of Silesia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • skriftligt medgivande att delta i studien skriftligt samtycke till att genomgå generell anestesi ensam eller i kombination med olika tekniker för förebyggande analgesi och vitreoretinal kirurgi

Exklusions kriterier:

  • historia av allergi mot lokalanestetika eller paracetamol nödvändighet av administrering av vasoaktiva läkemedel som påverkar SPI-övervakning graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0,5 % bupivakain med 2 % lidokain
i grupp BL kommer patienter i grupp BF att få regionalt peribulbar blockad med en lösning av 0,5 % bupivakain (2,5 ml) med 2 % lidokain (2,5 ml)
Läkemedel: paracetamol
i grupp P kommer patienter att få förebyggande analgesi med intravenös infusion av paracetamol i en engångsdos på 10-15 mg per kg kroppsvikt
Läkemedel: 1 % ropivakain med 2 % lidokain
i grupp RL kommer patienter att få regionalt peribulbar blockad med en lösning av 0,75 % ropivakain (2,5 ml) med 2 % lidokain (2,5 ml)
Andra namn:
  • Lidokain
  • Ropivakain
Läkemedel: 1 % ropivakain
i grupp R kommer patienter att få regional peribulbar blockad med en lösning av 0,75 % ropivakain (5 ml)
Andra namn:
  • ropivakain
Läkemedel: 0,5 % bupivakain
i grupp B kommer patienter att få regional peribulbar blockad med en lösning av 0,5 % bupivakain (5 ml)
Andra namn:
  • bupivakain
Experimentell: 0,5 % bupivakain
i grupp B kommer patienter i grupp BF att få regionalt peribulbar block med en lösning av 0,5 % bupivakain (5 ml)
Läkemedel: paracetamol
i grupp P kommer patienter att få förebyggande analgesi med intravenös infusion av paracetamol i en engångsdos på 10-15 mg per kg kroppsvikt
Läkemedel: 1 % ropivakain med 2 % lidokain
i grupp RL kommer patienter att få regionalt peribulbar blockad med en lösning av 0,75 % ropivakain (2,5 ml) med 2 % lidokain (2,5 ml)
Andra namn:
  • Lidokain
  • Ropivakain
Läkemedel: 1 % ropivakain
i grupp R kommer patienter att få regional peribulbar blockad med en lösning av 0,75 % ropivakain (5 ml)
Andra namn:
  • ropivakain
Läkemedel: 0,5 % bupivakain med 2 % lidokain
i grupp BL kommer patienter att få regional peribulbar blockad med en lösning av 0,5 % bupivakain (2,5 ml) med 2 % lidokain (2,5 ml)
Andra namn:
  • Lidokain
  • Bupivakain
Experimentell: 1 % ropivakain med 2 % lidokain
i grupp RL kommer patienter i grupp BF att få regionalt peribulbar blockad med en lösning av 1 % ropivakain (2,5 ml) med 2 % lidokain (2,5 ml)
Läkemedel: paracetamol
i grupp P kommer patienter att få förebyggande analgesi med intravenös infusion av paracetamol i en engångsdos på 10-15 mg per kg kroppsvikt
Läkemedel: 1 % ropivakain
i grupp R kommer patienter att få regional peribulbar blockad med en lösning av 0,75 % ropivakain (5 ml)
Andra namn:
  • ropivakain
Läkemedel: 0,5 % bupivakain
i grupp B kommer patienter att få regional peribulbar blockad med en lösning av 0,5 % bupivakain (5 ml)
Andra namn:
  • bupivakain
Läkemedel: 0,5 % bupivakain med 2 % lidokain
i grupp BL kommer patienter att få regional peribulbar blockad med en lösning av 0,5 % bupivakain (2,5 ml) med 2 % lidokain (2,5 ml)
Andra namn:
  • Lidokain
  • Bupivakain
Experimentell: 1 % ropivakain
i grupp RL kommer patienter i grupp BF att få regional peribulbar blockering med en lösning av 1 % ropivakain (5 ml)
Läkemedel: paracetamol
i grupp P kommer patienter att få förebyggande analgesi med intravenös infusion av paracetamol i en engångsdos på 10-15 mg per kg kroppsvikt
Läkemedel: 1 % ropivakain med 2 % lidokain
i grupp RL kommer patienter att få regionalt peribulbar blockad med en lösning av 0,75 % ropivakain (2,5 ml) med 2 % lidokain (2,5 ml)
Andra namn:
  • Lidokain
  • Ropivakain
Läkemedel: 0,5 % bupivakain
i grupp B kommer patienter att få regional peribulbar blockad med en lösning av 0,5 % bupivakain (5 ml)
Andra namn:
  • bupivakain
Läkemedel: 0,5 % bupivakain med 2 % lidokain
i grupp BL kommer patienter att få regional peribulbar blockad med en lösning av 0,5 % bupivakain (2,5 ml) med 2 % lidokain (2,5 ml)
Andra namn:
  • Lidokain
  • Bupivakain
Experimentell: paracetamol
i P-gruppen kommer patienter att få förebyggande analgesi med 1 gram paracetamol innan induktion av allmän anestesi
Läkemedel: 1 % ropivakain med 2 % lidokain
i grupp RL kommer patienter att få regionalt peribulbar blockad med en lösning av 0,75 % ropivakain (2,5 ml) med 2 % lidokain (2,5 ml)
Andra namn:
  • Lidokain
  • Ropivakain
Läkemedel: 1 % ropivakain
i grupp R kommer patienter att få regional peribulbar blockad med en lösning av 0,75 % ropivakain (5 ml)
Andra namn:
  • ropivakain
Läkemedel: 0,5 % bupivakain
i grupp B kommer patienter att få regional peribulbar blockad med en lösning av 0,5 % bupivakain (5 ml)
Andra namn:
  • bupivakain
Läkemedel: 0,5 % bupivakain med 2 % lidokain
i grupp BL kommer patienter att få regional peribulbar blockad med en lösning av 0,5 % bupivakain (2,5 ml) med 2 % lidokain (2,5 ml)
Andra namn:
  • Lidokain
  • Bupivakain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtuppfattning intraoperativt
Tidsram: intraoperativ bedömning
Utredarna kommer att jämföra effekten av analgesi intraoperativt enligt analgesiteknik som används preoperativt: antingen peribulbar block eller intravenös infusion. Utredarna kommer att administrera en räddningsdos av fentanyl intravenöst i en dos av 1 mikrogram per kg kroppsvikt i fallet när SPI-värdet (kirurgiskt pleh-indexvärde) ökar med över 15 poäng i SPI-skalan var 5:e minut tills SPI-värdet sjunker tillbaka till baslinjen. värde. Dessutom kommer utredarna att analysera räddningsfentanylkonsumtion i ovan nämnda grupper
intraoperativ bedömning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
okulokardiell reflexfrekvens
Tidsram: intraoperativ bedömning
utredarna kommer att jämföra förekomsten av OCR intraoperativt i studerade grupper och observera närvaron av hjärtfrekvens (HR) snabb minskning med 30 %.
intraoperativ bedömning
smärtuppfattning postoperativt
Tidsram: upp till en timme efter utskrivning till postoperativ enhet utförs var 10:e minut.
Utredarna kommer att jämföra effekten av analgesi postoperativt enligt analgesiteknik som används preoperativt: typ av anestesiblandning som används för peribulbar blockering. Utredarna kommer att använda den numeriska betygsskalan (NRS) och jämföra den med kirurgiskt pleth-indexvärde (SPI) för viss smärtuppfattning: mild, måttlig, akut.
upp till en timme efter utskrivning till postoperativ enhet utförs var 10:e minut.
PONV (postoperativt illamående och kräkningar)
Tidsram: postoperativ bedömning upp till 24 timmar
Utredarna kommer att jämföra förekomsten av varje incident av PONV efter uppkomsten från GA i studerade grupper och använda prediktiv Apfel Score
postoperativ bedömning upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Silesia

Samarbetspartners

Silesian University of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2018

Första postat (Faktisk)

29 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SilesianMUKOAiIT8

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Tidsram för IPD-delning

artikel i Anesthesiology and Intensive Therapy 2021, fallrapporter

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på paracetamol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera