Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike peribulbarblokker med SPI-veiledet anestesi for VRS (P&MSPIVRS) (PBBVRS)

25. mai 2026 oppdatert av: Medical University of Silesia

Påvirkning av SPI-veiledet analgesi med forebyggende forskjellige peribulbarblokker (PBB) på tilstedeværelsen av OCR, postoperativ smerte, PONV hos pasienter som gjennomgår VRS under generell anestesi: en randomisert, kontrollert prøvelse

Målet med denne randomiserte studien er å vurdere effekten av forebyggende analgesi ved bruk av forskjellige peribulbarblokker (PBB) under SPI-veiledet anestesi for vitreoretinal kirurgi (VRS), tilstedeværelse av PONV (postoperativ kvalme og oppkast) og okulokardial refleks (OCR) og sammenligne Numerisk vurderingsskala (NRS) med Surgical Pleth Index (SPI) for overvåking av smerteoppfatning postoperativt.

Pasienter vil få generell anestesi kombinert med enten forebyggende PBB ved bruk av enten lidokain med bupivakain eller bupivakain eller ropivakain

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overvåking av anestesidybde ved bruk av spektral entropi (SE) og kvaliteten på nevromuskulær blokkering er rutine i moderne anestesi, mens overvåking av analgesi fortsatt krever ytterligere studier. Nylig ble Surgical Pleth Index (SPI) lagt til som en surrogatvariabel som viser balansen mellom nocisepsjon og antinocisepsjon i de ovennevnte parameterne som utgjør en ny tilnærming til å overvåke pasienter intraoperativt, kjent som tilstrekkelighet av anestesi (AoA) eller skreddersydd anestesi.

Ulike alternativer for lokalbedøvelsesblandinger som brukes for peribulbar blokkering resulterer i ulik analgetisk styrke. PBB er ment å redusere behovet for intraoperative narkotiske analgetika når det brukes sammen med generell anestesi og kan derfor redusere frekvensen av PONV, OCR og persepsjon av postoperativ smerte.

Målet med studien er å undersøke påvirkningen av ulike PBB-er på ovennevnte utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Silesian Voivodeship
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polen, 41-200
        • Medical University of Silesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig samtykke til å delta i studien skriftlig samtykke til å gjennomgå generell anestesi alene eller kombinert med forskjellige teknikker for forebyggende analgesi og vitreoretinal kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • historie med allergi mot lokalbedøvelse eller paracetamol nødvendigheten av administrering av vasoaktive legemidler som påvirker SPI-overvåking av graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,5 % bupivakain med 2 % lidokain
i gruppe BL vil pasienter i gruppe BF få regional peribulbar blokk med en løsning av 0,5 % bupivakain (2,5 ml) med 2 % lidokain (2,5 ml)
Legemiddel: paracetamol
i gruppe P vil pasienter få forebyggende analgesi ved bruk av intravenøs infusjon av paracetamol i en enkeltdose på 10-15 mg per kg kroppsvekt
Legemiddel: 1 % ropivakain
i gruppe R vil pasienter få regional peribulbar blokk med en løsning av 0,75 % ropivakain (5 ml)
Andre navn:
  • ropivakain
Legemiddel: 0,5 % bupivakain
i gruppe B vil pasienter få regional peribulbar blokk med en løsning av 0,5 % bupivakain (5 ml)
Andre navn:
  • bupivakain
Eksperimentell: 0,5 % bupivakain
i gruppe B vil pasienter i gruppe BF få regional peribulbar blokk med en løsning av 0,5 % bupivakain (5 ml)
Legemiddel: paracetamol
i gruppe P vil pasienter få forebyggende analgesi ved bruk av intravenøs infusjon av paracetamol i en enkeltdose på 10-15 mg per kg kroppsvekt
Legemiddel: 1 % ropivakain
i gruppe R vil pasienter få regional peribulbar blokk med en løsning av 0,75 % ropivakain (5 ml)
Andre navn:
  • ropivakain
Legemiddel: 0,5 % bupivakain med 2 % lidokain
i gruppe BL vil pasienter få regional peribulbar blokk med en løsning av 0,5 % bupivakain (2,5 ml) med 2 % lidokain (2,5 ml)
Andre navn:
  • Lidokain
  • Bupivakain
Eksperimentell: 1 % ropivakain
i gruppe RL vil pasienter i gruppe BF få regional peribulbar blokk med en løsning av 1 % ropivakain (5 ml)
Legemiddel: paracetamol
i gruppe P vil pasienter få forebyggende analgesi ved bruk av intravenøs infusjon av paracetamol i en enkeltdose på 10-15 mg per kg kroppsvekt
Legemiddel: 0,5 % bupivakain
i gruppe B vil pasienter få regional peribulbar blokk med en løsning av 0,5 % bupivakain (5 ml)
Andre navn:
  • bupivakain
Legemiddel: 0,5 % bupivakain med 2 % lidokain
i gruppe BL vil pasienter få regional peribulbar blokk med en løsning av 0,5 % bupivakain (2,5 ml) med 2 % lidokain (2,5 ml)
Andre navn:
  • Lidokain
  • Bupivakain
Eksperimentell: paracetamol
i P-gruppen vil pasienter få forebyggende analgesi med 1 gram paracetamol før induksjon av generell anestesi
Legemiddel: 1 % ropivakain
i gruppe R vil pasienter få regional peribulbar blokk med en løsning av 0,75 % ropivakain (5 ml)
Andre navn:
  • ropivakain
Legemiddel: 0,5 % bupivakain
i gruppe B vil pasienter få regional peribulbar blokk med en løsning av 0,5 % bupivakain (5 ml)
Andre navn:
  • bupivakain
Legemiddel: 0,5 % bupivakain med 2 % lidokain
i gruppe BL vil pasienter få regional peribulbar blokk med en løsning av 0,5 % bupivakain (2,5 ml) med 2 % lidokain (2,5 ml)
Andre navn:
  • Lidokain
  • Bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerteoppfatning intraoperativt
Tidsramme: intraoperativ vurdering
Forskerne vil sammenligne effekten av analgesi intraoperativt i henhold til analgesiteknikk brukt preoperativt: enten peribulbar blokk eller intravenøs infusjon. Etterforskerne vil administrere en redningsdose av fentanyl intravenøst ​​i en dose på 1 mcg per kg kroppsvekt i tilfelle når SPI-verdien (kirurgisk pleh-indeksverdi) øker over 15 poeng i SPI-skalaen hvert 5. minutt inntil SPI-verdien synker tilbake til baseline. verdi. I tillegg vil etterforskerne analysere redning av fentanylforbruk i de ovennevnte gruppene
intraoperativ vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
okulokardial refleksfrekvens
Tidsramme: intraoperativ vurdering
etterforskerne vil sammenligne frekvensen av tilstedeværelse av OCR intraoperativt i studerte grupper som observerer tilstedeværelsen av hjertefrekvens (HR) rask reduksjon med 30 %.
intraoperativ vurdering
smerteoppfatning postoperativt
Tidsramme: inntil en time etter utskrivning til postoperativ enhet utført hvert 10. minutt.
Forskerne vil sammenligne effekten av analgesi postoperativt i henhold til analgesiteknikk som brukes preoperativt: en slags anestesiblanding brukt for peribulbar blokk. Etterforskerne vil bruke den numeriske vurderingsskalaen (NRS) og sammenligne den med kirurgisk pleth-indeksverdi (SPI) for viss smerteoppfatning: mild, moderat, akutt.
inntil en time etter utskrivning til postoperativ enhet utført hvert 10. minutt.
PONV (postoperativ kvalme og oppkast)
Tidsramme: postoperativ vurdering opptil 24 timer
Etterforskerne vil sammenligne tilstedeværelsen av hver hendelse av PONV etter oppkomst fra GA i studerte grupper og bruke prediktiv Apfel Score
postoperativ vurdering opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Silesia

Samarbeidspartnere

Silesian University of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2026

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SilesianMUKOAiIT8

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

artikkel i Anesthesiology and Intensive Therapy i 2021, kasusrapporter

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på paracetamol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere