Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaiset peribulbar-lohkot SPI-ohjatulla anestesialla VRS:lle (P&MSPIVRS) (PBBVRS)

maanantai 25. toukokuuta 2026 päivittänyt: Medical University of Silesia

SPI-ohjatun analgesian ja ennaltaehkäisevien erilaisten peribulbariblokkien (PBB) vaikutus OCR:n, leikkauksen jälkeisen kivun ja PONV:n esiintymiseen potilailla, jotka saavat VRS:ää yleisanestesiassa: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida ennaltaehkäisevän analgesian tehokkuutta käyttämällä erilaisia ​​peribulbaarisalpauksia (PBB) SPI-ohjatussa anestesiassa vitreoretinaalisessa leikkauksessa (VRS), PONV:n esiintymistä (postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu) ja silmän sydänrefleksiä (OCR) ja vertailla. Numeerinen arviointiasteikko (NRS), jossa on Surgical Pleth Index (SPI) kivun havaitsemisen seurantaan leikkauksen jälkeen.

Potilaat saavat yleisanestesian yhdistettynä joko ennaltaehkäisevään PBB:hen käyttämällä joko lidokaiinia bupivakaiinin kanssa tai bupivakaiinia tai ropivakaiinia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anestesian syvyyden seuranta spektrisen entropian (SE) ja hermo-lihassalpauksen laadun avulla on rutiinia nykyajan anestesiassa, kun taas analgesian seuranta vaatii vielä lisätutkimuksia. Äskettäin Surgical Pleth Index (SPI) lisättiin korvikemuuttujaksi, joka näyttää nosiseption ja antinosiseption tasapainon edellä mainittuihin parametreihin, jotka muodostavat uudenlaisen lähestymistavan potilaiden intraoperatiivisessa seurannassa, joka tunnetaan nimellä anestesian riittävyys (AoA) tai räätälöity anestesia.

Erilaiset paikallispuudutusseokset, joita käytetään peribulbaarisalpauksessa, johtavat erilaiseen analgeettiseen tehoon. PBB:n oletetaan vähentävän intraoperatiivisten huumausainekipulääkkeiden tarvetta, kun niitä käytetään yhdessä yleisanestesian kanssa, ja siksi se voi vähentää PONV:n, OCR:n määrää ja leikkauksen jälkeisen kivun havaitsemista.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää erilaisten PBB-yhdisteiden vaikutusta edellä mainittuihin tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Silesian Voivodeship
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Puola, 41-200
        • Medical University of Silesia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen kirjallinen suostumus yleisanestesiaan yksin tai yhdistettynä erilaisiin ennaltaehkäiseviin kivunlievitystekniikoihin ja lasikalvokirurgiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • allergia paikallispuudutteille tai parasetamolille, raskauden SPI-seurantaan vaikuttavien vasoaktiivisten lääkkeiden antamisen tarve

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,5 % bupivakaiinia ja 2 % lidokaiinia
BL-ryhmän potilaat ryhmässä BF saavat alueellisen peribulbaarisalpauksen käyttämällä liuosta, jossa on 0,5 % bupivakaiinia (2,5 ml) ja 2 % lidokaiinia (2,5 ml)
Lääke: parasetamoli
ryhmässä P potilaat saavat ennaltaehkäisevää analgesiaa laskimonsisäisellä asetaminofeeniinfuusiolla kerta-annoksena 10-15 mg painokiloa kohti
Lääke: 1 % ropivakaiinia
ryhmässä R potilaat saavat alueellista peribulbaarisalpausta käyttäen 0,75 % ropivakaiiniliuosta (5 ml)
Muut nimet:
  • ropivakaiini
Lääke: 0,5 % bupivakaiinia
B-ryhmän potilaat saavat alueellista peribulbaarisalpausta käyttämällä 0,5-prosenttista bupivakaiiniliuosta (5 ml)
Muut nimet:
  • bupivakaiini
Kokeellinen: 0,5 % bupivakaiinia
ryhmän B potilaat ryhmässä BF saavat alueellista peribulbaarisalpausta käyttäen 0,5 % bupivakaiiniliuosta (5 ml)
Lääke: parasetamoli
ryhmässä P potilaat saavat ennaltaehkäisevää analgesiaa laskimonsisäisellä asetaminofeeniinfuusiolla kerta-annoksena 10-15 mg painokiloa kohti
Lääke: 1 % ropivakaiinia
ryhmässä R potilaat saavat alueellista peribulbaarisalpausta käyttäen 0,75 % ropivakaiiniliuosta (5 ml)
Muut nimet:
  • ropivakaiini
Lääke: 0,5 % bupivakaiinia ja 2 % lidokaiinia
BL-ryhmässä potilaat saavat alueellista peribulbaarisalpausta käyttämällä liuosta, jossa on 0,5 % bupivakaiinia (2,5 ml) ja 2 % lidokaiinia (2,5 ml)
Muut nimet:
  • Lidokaiini
  • Bupivakaiini
Kokeellinen: 1 % ropivakaiinia
RL-ryhmän potilaat ryhmässä BF saavat alueellisen peribulbaarisalpauksen käyttämällä 1-prosenttista ropivakaiiniliuosta (5 ml)
Lääke: parasetamoli
ryhmässä P potilaat saavat ennaltaehkäisevää analgesiaa laskimonsisäisellä asetaminofeeniinfuusiolla kerta-annoksena 10-15 mg painokiloa kohti
Lääke: 0,5 % bupivakaiinia
B-ryhmän potilaat saavat alueellista peribulbaarisalpausta käyttämällä 0,5-prosenttista bupivakaiiniliuosta (5 ml)
Muut nimet:
  • bupivakaiini
Lääke: 0,5 % bupivakaiinia ja 2 % lidokaiinia
BL-ryhmässä potilaat saavat alueellista peribulbaarisalpausta käyttämällä liuosta, jossa on 0,5 % bupivakaiinia (2,5 ml) ja 2 % lidokaiinia (2,5 ml)
Muut nimet:
  • Lidokaiini
  • Bupivakaiini
Kokeellinen: parasetamoli
P-ryhmän potilaat saavat ennaltaehkäisevää analgesiaa käyttämällä 1 grammaa parasetamolia ennen yleisanestesian aloittamista
Lääke: 1 % ropivakaiinia
ryhmässä R potilaat saavat alueellista peribulbaarisalpausta käyttäen 0,75 % ropivakaiiniliuosta (5 ml)
Muut nimet:
  • ropivakaiini
Lääke: 0,5 % bupivakaiinia
B-ryhmän potilaat saavat alueellista peribulbaarisalpausta käyttämällä 0,5-prosenttista bupivakaiiniliuosta (5 ml)
Muut nimet:
  • bupivakaiini
Lääke: 0,5 % bupivakaiinia ja 2 % lidokaiinia
BL-ryhmässä potilaat saavat alueellista peribulbaarisalpausta käyttämällä liuosta, jossa on 0,5 % bupivakaiinia (2,5 ml) ja 2 % lidokaiinia (2,5 ml)
Muut nimet:
  • Lidokaiini
  • Bupivakaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivun havaitseminen intraoperatiivisesti
Aikaikkuna: intraoperatiivinen arviointi
Tutkijat vertaavat analgesian tehoa leikkauksensa aikana ennen leikkausta käytetyn analgesian tekniikan mukaan: joko peribulbaariblokki tai suonensisäinen infuusio. Tutkijat antavat fentanyylin pelastusannoksen suonensisäisesti annoksena 1 mcg painokiloa kohden siinä tapauksessa, että SPI-arvo (kirurginen pleh-indeksiarvo) nousee yli 15 pistettä SPI-asteikolla 5 minuutin välein, kunnes SPI-arvo laskee takaisin lähtötasolle. arvo. Lisäksi tutkijat analysoivat pelastusfentanyylin kulutusta edellä mainituissa ryhmissä
intraoperatiivinen arviointi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
silmän sydämen refleksitaajuus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen arviointi
tutkijat vertaavat OCR:n esiintymisastetta leikkauksen aikana tutkituissa ryhmissä, jotka havaitsevat sydämen sykkeen (HR) nopean laskun 30 %:lla.
intraoperatiivinen arviointi
kivun havaitseminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: tunnin ajan 10 minuutin välein postoperatiiviseen yksikköön kotiuttamisen jälkeen.
Tutkijat vertaavat analgesian tehokkuutta leikkauksen jälkeen ennen leikkausta käytetyn analgesian tekniikan mukaan: eräänlainen anestesiaseos, jota käytetään peribulbaarisalpauksessa. Tutkijat käyttävät numeerista arviointiasteikkoa (NRS) ja vertaavat sitä kirurgisen pleth-indeksin (SPI) arvoon tietyille kiputuntemuksille: lievä, kohtalainen, akuutti.
tunnin ajan 10 minuutin välein postoperatiiviseen yksikköön kotiuttamisen jälkeen.
PONV (postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen arviointi jopa 24 tuntia
Tutkijat vertaavat jokaisen PONV-tapauksen esiintymistä GA:sta ilmaantumisen jälkeen tutkituissa ryhmissä ja käyttävät ennustavaa Apfel Score -pistettä
leikkauksen jälkeinen arviointi jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Silesia

Yhteistyökumppanit

Silesian University of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SilesianMUKOAiIT8

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

artikkeli Anesthesiology and Intensive Therapy -lehdessä vuonna 2021, tapausraportit

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset parasetamoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa