Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige peribulbarblokke med SPI-guidet anæstesi til VRS (P&MSPIVRS) (PBBVRS)

25. maj 2026 opdateret af: Medical University of Silesia

Indflydelse af SPI-guidet analgesi med forebyggende forskellige peribulbarblokke (PBB) på tilstedeværelsen af ​​OCR, postoperativ smerte, PONV hos patienter, der gennemgår VRS under generel anæstesi: et randomiseret, kontrolleret forsøg

Formålet med dette randomiserede forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​forebyggende analgesi ved hjælp af forskellige peribulbar blokke (PBB) under SPI-guidet anæstesi til vitreoretinal kirurgi (VRS), tilstedeværelse af PONV (postoperativ kvalme og opkastning) og okulokardial refleks (OCR) og sammenligne Numerical Rating Scale (NRS) med Surgical Pleth Index (SPI) til overvågning af smerteopfattelse postoperativt.

Patienterne vil modtage generel anæstesi kombineret med enten forebyggende PBB med enten lidocain med bupivacain eller bupivacain eller ropivacain

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overvågning af dybden af ​​anæstesi ved hjælp af spektral entropi (SE) og kvaliteten af ​​neuromuskulær blokering er rutine i moderne anæstesi, hvorimod overvågning af analgesi stadig kræver yderligere undersøgelser. For nylig blev Surgical Pleth Index (SPI) tilføjet som en surrogatvariabel, der viser balancen mellem nociception og antinociception i ovennævnte parametre, hvilket udgør en ny tilgang til intraoperativ monitorering af patienter, kendt som tilstrækkelighed af anæstesi (AoA) eller skræddersyet anæstesi.

Forskellige muligheder for lokalbedøvelsesblandinger brugt til peribulbar blokering resulterer i forskellig analgetisk styrke. PBB formodes at reducere behovet for intraoperative narkotiske analgetika, når de bruges sammen med generel anæstesi og kan derfor reducere frekvensen af ​​PONV, OCR og opfattelse af postoperativ smerte.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge forskellige PBB'ers indflydelse på ovennævnte resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Silesian Voivodeship
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polen, 41-200
        • Medical University of Silesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen skriftligt samtykke til at gennemgå generel anæstesi alene eller kombineret med forskellige teknikker til forebyggende analgesi og vitreoretinal kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • historie med allergi over for lokalbedøvelse eller paracetamol nødvendigheden af ​​administration af vasoaktive lægemidler, der påvirker SPI-overvågning af graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,5 % bupivacain med 2 % lidocain
i gruppe BL vil patienter i gruppe BF modtage regional peribulbar blokering med en opløsning af 0,5 % bupivacain (2,5 ml) med 2 % lidocain (2,5 ml)
Medicin: paracetamol
i gruppe P vil patienter modtage forebyggende analgesi ved hjælp af intravenøs infusion af acetaminophen i en enkelt dosis på 10-15 mg pr. kg kropsvægt
Medicin: 1 % ropivacain
i gruppe R vil patienter modtage regional peribulbar blokering med en opløsning af 0,75 % ropivacain (5 ml)
Andre navne:
  • ropivacain
Medicin: 0,5 % bupivacain
i gruppe B vil patienter modtage regional peribulbar blokering ved hjælp af en opløsning af 0,5 % bupivacain (5 ml)
Andre navne:
  • bupivacain
Eksperimentel: 0,5 % bupivacain
i gruppe B vil patienter i gruppe BF modtage regional peribulbar blokering med en opløsning af 0,5 % bupivacain (5 ml)
Medicin: paracetamol
i gruppe P vil patienter modtage forebyggende analgesi ved hjælp af intravenøs infusion af acetaminophen i en enkelt dosis på 10-15 mg pr. kg kropsvægt
Medicin: 1 % ropivacain
i gruppe R vil patienter modtage regional peribulbar blokering med en opløsning af 0,75 % ropivacain (5 ml)
Andre navne:
  • ropivacain
Medicin: 0,5 % bupivacain med 2 % lidocain
i gruppe BL vil patienter modtage regional peribulbar blokade ved hjælp af en opløsning af 0,5 % bupivacain (2,5 ml) med 2 % lidocain (2,5 ml)
Andre navne:
  • Lidokain
  • Bupivacain
Eksperimentel: 1 % ropivacain
i gruppe RL vil patienter i gruppe BF modtage regional peribulbar blokering med en opløsning af 1 % ropivacain (5 ml)
Medicin: paracetamol
i gruppe P vil patienter modtage forebyggende analgesi ved hjælp af intravenøs infusion af acetaminophen i en enkelt dosis på 10-15 mg pr. kg kropsvægt
Medicin: 0,5 % bupivacain
i gruppe B vil patienter modtage regional peribulbar blokering ved hjælp af en opløsning af 0,5 % bupivacain (5 ml)
Andre navne:
  • bupivacain
Medicin: 0,5 % bupivacain med 2 % lidocain
i gruppe BL vil patienter modtage regional peribulbar blokade ved hjælp af en opløsning af 0,5 % bupivacain (2,5 ml) med 2 % lidocain (2,5 ml)
Andre navne:
  • Lidokain
  • Bupivacain
Eksperimentel: paracetamol
i P-gruppen vil patienter modtage præemptiv analgesi med 1 gram paracetamol før induktion af generel anæstesi
Medicin: 1 % ropivacain
i gruppe R vil patienter modtage regional peribulbar blokering med en opløsning af 0,75 % ropivacain (5 ml)
Andre navne:
  • ropivacain
Medicin: 0,5 % bupivacain
i gruppe B vil patienter modtage regional peribulbar blokering ved hjælp af en opløsning af 0,5 % bupivacain (5 ml)
Andre navne:
  • bupivacain
Medicin: 0,5 % bupivacain med 2 % lidocain
i gruppe BL vil patienter modtage regional peribulbar blokade ved hjælp af en opløsning af 0,5 % bupivacain (2,5 ml) med 2 % lidocain (2,5 ml)
Andre navne:
  • Lidokain
  • Bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerteopfattelse intraoperativt
Tidsramme: intraoperativ vurdering
Forskerne vil sammenligne effektiviteten af ​​analgesi intraoperativt i overensstemmelse med den analgesiteknik, der anvendes præoperativt: enten peribulbar blok eller intravenøs infusion. Efterforskerne vil administrere en redningsdosis af fentanyl intravenøst ​​i en dosis på 1 mcg pr. kg kropsvægt i tilfældet, hvor SPI-værdien (kirurgisk pleh-indeksværdi) stiger over 15 point i SPI-skalaen hvert 5. minut, indtil SPI-værdien falder tilbage til baseline værdi. Derudover vil efterforskerne analysere redning af fentanylforbrug i ovennævnte grupper
intraoperativ vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
okulokardial refleksfrekvens
Tidsramme: intraoperativ vurdering
efterforskerne vil sammenligne tilstedeværelsen af ​​OCR intraoperativt i undersøgte grupper, der observerer tilstedeværelsen af ​​hjertefrekvens (HR) hurtigt fald med 30 %.
intraoperativ vurdering
smerteopfattelse postoperativt
Tidsramme: op til en time efter udskrivelse til postoperativ enhed udført hvert 10. minut.
Forskerne vil sammenligne effekten af ​​analgesi postoperativt i henhold til den analgesiteknik, der anvendes præoperativt: en slags anæstesiblanding, der anvendes til peribulbar blokade. Efterforskerne vil bruge den numeriske vurderingsskala (NRS) og sammenligne den med kirurgisk pleth-indeksværdi (SPI) for bestemt smerteopfattelse: mild, moderat, akut.
op til en time efter udskrivelse til postoperativ enhed udført hvert 10. minut.
PONV (postoperativ kvalme og opkastning)
Tidsramme: postoperativ vurdering op til 24 timer
Efterforskerne vil sammenligne tilstedeværelsen af ​​enhver hændelse af PONV efter fremkomsten fra GA i undersøgte grupper og bruge forudsigende Apfel Score
postoperativ vurdering op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Silesia

Samarbejdspartnere

Silesian University of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2026

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SilesianMUKOAiIT8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

artikel i Anesthesiology and Intensive Therapy i 2021, case-rapporter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med paracetamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner