美托洛尔在中国急性冠脉综合征患者中应用美托洛尔最佳给药途径的多中心研究
2019年7月18日 更新者：Yun Dai Chen
本研究旨在通过观察 ACS 患者住院期间达到目标剂量的患者百分比来测试美托洛尔最佳给药途径的可行性和耐受性。
研究概览
详细说明
急性冠脉综合征(acute coronary syndrome,ACS)是心血管疾病的主要表现之一,也是成人住院治疗的主要原因之一。
既往研究表明，β受体阻滞剂可降低ACS患者在急性期和二级预防中的心血管风险。 我们根据中外指南和中国临床实践总结了美托洛尔的最佳给药途径。
主要终点是出院时达到目标剂量的患者百分比。
次要终点是出院时以及出院时达到目标剂量的患者的随访期间的平均心率和血压。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100853
- 招聘中
- The General Hospital of PLA
-
接触：
- Dandan Li, MD
- 电话号码：+8613810545564
- 邮箱：ldd301heart@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上；
- 因急性冠脉综合征住院；
- 能够并愿意提供书面知情同意书并遵守研究。
排除标准：
- 心脏休克;
- 不稳定的心力衰竭；
- 连续或间歇性的β受体激动剂治疗；
- 有症状的低血压 (BP<90/60 mmHg) 或心动过缓 (HR<50 bpm)；
- 病态窦房结综合征；
- Ⅱ～Ⅲ房室传导阻滞；
- 基利普>Ⅱ；
- 疑似急性心肌梗死心率<45次/分，P-R间期>0.24秒或收缩压<100mmHg；
- 美托洛尔存在禁忌症或对美托洛尔或任何赋形剂过敏；
- 在过去 3 个月内参与过另一项临床研究的研究产品；
- 以前参加过本研究；
- 研究者认为不适合本研究的受试者。 例如。癌症等；
- 无法签署知情同意书；
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：美托洛尔干预组
这是一项多中心、前瞻性、开放标签、单臂介入研究。 因 ACS 住院且满足所有纳入标准且无任何排除标准的患者可纳入本研究。 |
急性冠脉综合征患者在住院期间和出院后以最佳给药途径服用美托洛尔。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到目标剂量的患者百分比
大体时间：1个月
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出院时达到 95mg/d 目标剂量的患者百分比
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均心率
大体时间：1个月
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达到目标剂量后的平均 HR
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1个月
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平均血压
大体时间：1个月
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达到目标剂量后的平均血压
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1个月
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经历过有症状的心动过缓的患者百分比
大体时间：1个月
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分别在住院期间和出院后 1 个月出现心动过缓症状的患者百分比
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yundai Chen, MD、The General Hospital of PLA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (预期的)
2019年7月30日
研究完成 (预期的)
2020年7月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月22日
首次发布 (实际的)
2018年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月18日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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