Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie dotyczące optymalnego sposobu dawkowania metoprololu u chińskich pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym

18 lipca 2019 zaktualizowane przez: Yun Dai Chen
Badanie to ma na celu zbadanie wykonalności i tolerancji optymalnej ścieżki dawkowania metoprololu poprzez obserwację odsetka pacjentów, którzy osiągnęli dawkę docelową zgodnie ze ścieżką u pacjentów z OZW podczas hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostry zespół wieńcowy (OZW) jest jednym z głównych objawów chorób układu krążenia i jedną z głównych przyczyn hospitalizacji dorosłych.

Wcześniejsze badania wykazały, że beta-adrenolityki mogą zmniejszać ryzyko sercowo-naczyniowe u pacjentów z OZW zarówno w fazie ostrej, jak iw profilaktyce wtórnej. Podsumowaliśmy optymalną ścieżkę dawkowania metoprololu w oparciu o chińskie i zagraniczne wytyczne oraz chińską praktykę kliniczną.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, którzy osiągnęli dawkę docelową w momencie wypisu.

Drugorzędowymi punktami końcowymi są średnie HR i BP przy wypisie iw okresie obserwacji Pacjentów, którzy osiągnęli dawkę docelową przy wypisie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • The General Hospital of PLA
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy;
  • Hospitalizowany z powodu ostrego zespołu wieńcowego;
  • Zdolny i chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania warunków badania.

Kryteria wyłączenia:

  • wstrząs kardiologiczny;
  • niestabilna niewydolność serca;
  • Terapia beta-mimetykiem w sposób ciągły lub przerywany;
  • Niedociśnienie (BP<90/60 mmHg) lub bradykardia (HR<50/min) z objawami;
  • zespół chorego węzła zatokowego;
  • Ⅱ~Ⅲ blok przedsionkowo-komorowy;
  • Killip >Ⅱ;
  • Podejrzenie ostrego zawału mięśnia sercowego z częstością akcji serca <45 uderzeń/min, odstępem P-R>0,24 s lub ciśnieniem skurczowym <100 mmHg;
  • Istniejące przeciwwskazania do stosowania metoprololu lub uczulenie na metoprolol lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu;
  • Osoby, które zdaniem badacza nie nadają się do tego badania. Np. rak itp.;
  • Brak możliwości podpisania formularza świadomej zgody;
  • Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna metoprololu

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie interwencyjne.

Pacjenci hospitalizowani z powodu OZW, spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, nie mogą zostać włączeni do tego badania.
Lek: Metoprolol
Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym przyjmują metoprolol w trakcie pobytu w szpitalu i po wypisaniu ze szpitala w optymalny sposób dawkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów osiągających dawkę docelową
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek pacjentów osiągających dawkę docelową 95 mg/d w chwili wypisu
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnie tętno
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Średnie HR po osiągnięciu dawki docelowej
1 miesiąc
średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Średnie BP po osiągnięciu dawki docelowej
1 miesiąc
odsetek pacjentów, u których wystąpiła bradykardia z objawami
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła bradykardia z objawami odpowiednio podczas hospitalizacji i przez 1 miesiąc po wypisie
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yun Dai Chen

Śledczy

  • Główny śledczy: Yundai Chen, MD, The General Hospital of PLA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESR-16-12344

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metoprolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj