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Un estudio multicéntrico sobre la vía de dosificación óptima de metoprolol de la aplicación de metoprolol en pacientes chinos con síndrome coronario agudo

18 de julio de 2019 actualizado por: Yun Dai Chen
Este estudio es para probar la viabilidad y la tolerabilidad de la vía de dosificación óptima de metoprolol mediante la observación del porcentaje de pacientes que alcanzaron la dosis objetivo y siguieron la vía en pacientes con SCA durante la hospitalización.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome coronario agudo (SCA) es una de las principales manifestaciones de la enfermedad cardiovascular y una de las principales causas de hospitalización en adultos.

Estudios previos demostraron que los bloqueadores de los receptores β pueden reducir el riesgo cardiovascular de los pacientes con SCA tanto en la fase aguda como en la prevención secundaria. Resumimos la vía de dosificación óptima de metoprolol según las pautas chinas y extranjeras, así como la práctica clínica china.

El criterio principal de valoración es el porcentaje de pacientes que alcanzan la dosis objetivo en el momento del alta.

Los criterios de valoración secundarios son la FC y la PA medias al alta y durante el período de seguimiento de los pacientes que han alcanzado la dosis objetivo al alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • Reclutamiento
        • The General Hospital of PLA
        • Contacto:
          • Dandan Li, MD
          • Número de teléfono: +8613810545564
          • Correo electrónico: ldd301heart@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años;
  • Hospitalizado por síndrome coronario agudo;
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Choque cardíaco;
  • Insuficiencia cardíaca inestable;
  • Terapia con beta-agonistas de forma continua o intermitente;
  • Hipotensión (PA<90/60 mmHg) o bradicardia (FC<50 lpm) con síntomas;
  • síndrome del seno enfermo;
  • Ⅱ~Ⅲ bloqueo auriculoventricular;
  • Killip >Ⅱ;
  • Sospecha de infarto agudo de miocardio con frecuencia cardíaca < 45 latidos/min, intervalo P-R > 0,24 s o presión arterial sistólica < 100 mmHg;
  • Contraindicación existente para metoprolol o alergia al metoprolol o a alguno de sus excipientes;
  • Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación durante los últimos 3 meses;
  • Inscripción previa en el presente estudio;
  • Sujetos que el investigador considere no adecuados para este estudio. P.ej. cáncer, etc.;
  • Imposibilidad de firmar el formulario de consentimiento informado;
  • Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención metoprolol

Este es un estudio de intervención multicéntrico, prospectivo, abierto y de un solo brazo.

Los pacientes hospitalizados por SCA que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión pueden ser incluidos en este estudio.
Droga: Metoprolol
Los pacientes con síndrome coronario agudo toman metoprolol durante el hospital y después del alta en la vía de dosificación óptima.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de pacientes que alcanzan la dosis objetivo
Periodo de tiempo: 1 mes
El porcentaje de pacientes que alcanzan la dosis objetivo de 95 mg/día en el momento del alta
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
frecuencia cardiaca media
Periodo de tiempo: 1 mes
La FC media después de alcanzar la dosis objetivo
1 mes
presión arterial media
Periodo de tiempo: 1 mes
La PA media después de alcanzar la dosis objetivo
1 mes
porcentaje de pacientes que experimentaron bradicardia con síntomas
Periodo de tiempo: 1 mes
El porcentaje de pacientes que experimentaron bradicardia con síntomas durante la hospitalización y durante 1 mes después del alta, respectivamente
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yun Dai Chen

Investigadores

  • Investigador principal: Yundai Chen, MD, The General Hospital of PLA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ESR-16-12344

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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