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Une étude multicentrique sur la voie de dosage optimal du métoprolol pour l'application du métoprolol chez des patients chinois atteints du syndrome coronarien aigu

18 juillet 2019 mis à jour par: Yun Dai Chen
Cette étude vise à tester la faisabilité et la tolérabilité de la voie de dosage optimal du métoprolol en observant le pourcentage de patients atteignant la dose cible suivi la voie sur les patients SCA pendant l'hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome coronarien aigu (SCA) est l'une des principales manifestations des maladies cardiovasculaires et l'une des principales causes d'hospitalisation chez l'adulte.

Des études antérieures ont montré que les β-bloquants peuvent réduire le risque cardiovasculaire des patients atteints de SCA à la fois en phase aiguë et en prévention secondaire. Nous avons résumé la voie de dosage optimale du métoprolol basée sur les directives chinoises et étrangères ainsi que sur la pratique clinique chinoise.

Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de patients atteignant la dose cible au moment de la sortie.

Les critères d'évaluation secondaires sont la fréquence cardiaque et la pression artérielle moyennes à la sortie et pendant la période de suivi des patients qui ont atteint la dose cible à la sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • The General Hospital of PLA
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus ;
  • Hospitalisé en raison d'un syndrome coronarien aigu;
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Choc cardiaque;
  • Insuffisance cardiaque instable ;
  • Thérapie bêta-agoniste sur une base continue ou intermittente ;
  • Hypotension (TA < 90/60 mmHg) ou bradycardie (FC < 50 bpm) avec symptômes ;
  • Maladie du sinus;
  • Ⅱ~Ⅲ bloc auriculo-ventriculaire ;
  • Kilip >Ⅱ ;
  • Infarctus aigu du myocarde suspecté avec fréquence cardiaque < 45 battements/min, intervalle P-R > 0,24 s ou pression artérielle systolique < 100 mmHg ;
  • Contre-indication existante au métoprolol ou allergique au métoprolol ou à l'un des excipients ;
  • Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental au cours des 3 derniers mois ;
  • Inscription antérieure à la présente étude ;
  • Sujets que l'investigateur pense ne pas convenir à cette étude. Par exemple. cancer etc.;
  • Incapacité à signer le formulaire de consentement éclairé ;
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe interventionnel métoprolol

Il s'agit d'une étude interventionnelle multicentrique, prospective, ouverte et à un seul bras.

Les patients hospitalisés pour SCA, remplissant tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion peuvent être inclus dans cette étude.
Médicament: Métoprolol
Les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu prennent du métoprolol pendant l'hospitalisation et après leur sortie dans le cadre de la voie posologique optimale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage de patients atteignant la dose cible
Délai: 1 mois
Le pourcentage de patients atteignant la dose cible de 95 mg/j au moment de la sortie
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquence cardiaque moyenne
Délai: 1 mois
Le FC moyen après avoir atteint la dose cible
1 mois
tension artérielle moyenne
Délai: 1 mois
La TA moyenne après avoir atteint la dose cible
1 mois
pourcentage de patients ayant présenté une bradycardie accompagnée de symptômes
Délai: 1 mois
Le pourcentage de patients qui ont présenté une bradycardie avec des symptômes pendant l'hospitalisation et pendant 1 mois après la sortie, respectivement
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yun Dai Chen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yundai Chen, MD, The General Hospital of PLA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Première publication (Réel)

29 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESR-16-12344

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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