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Uno studio multicentrico sul percorso di dosaggio ottimale del metoprololo per l'applicazione del metoprololo nei pazienti cinesi con sindrome coronarica acuta

18 luglio 2019 aggiornato da: Yun Dai Chen
Questo studio ha lo scopo di testare la fattibilità e la tollerabilità del percorso di dosaggio ottimale del metoprololo osservando la percentuale di pazienti che hanno raggiunto la dose target seguendo il percorso sui pazienti con ACS durante il ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome coronarica acuta (ACS) è una delle principali manifestazioni di malattie cardiovascolari e una delle principali cause di ricovero negli adulti.

Precedenti studi hanno dimostrato che i β-bloccanti possono ridurre il rischio cardiovascolare dei pazienti con ACS sia nella fase acuta che nella prevenzione secondaria. Abbiamo riassunto il percorso di dosaggio ottimale del metoprololo sulla base delle linee guida cinesi e straniere, nonché della pratica clinica cinese.

L'endpoint primario è la percentuale di pazienti che raggiungono la dose target al momento della dimissione.

Gli endpoint secondari sono la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa medie alla dimissione e durante il periodo di follow-up dei pazienti che hanno raggiunto la dose target alla dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • The General Hospital of PLA
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 18 anni;
  • Ricoverato in ospedale per sindrome coronarica acuta;
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a conformarsi allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Shock cardiaco;
  • Arresto cordiaco instabile;
  • Terapia beta-agonista su base continua o intermittente;
  • Ipotensione (PA<90/60 mmHg) o bradicardia (FC<50 bpm) con sintomi;
  • Sindrome del seno malato;
  • Ⅱ~Ⅲ blocco atrioventricolare;
  • Killip >Ⅱ;
  • Sospetto infarto miocardico acuto con frequenza cardiaca <45 battiti/min, intervallo P-R >0,24 sec o pressione arteriosa sistolica <100 mmHg;
  • Controindicazione esistente per metoprololo o allergico al metoprololo oa qualsiasi eccipiente;
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 3 mesi;
  • Precedente iscrizione al presente studio;
  • Soggetti che il ricercatore ritiene non adatti a questo studio. Per esempio. cancro ecc.;
  • Impossibilità di firmare il modulo di consenso informato;
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo interventistico metoprololo

Questo è uno studio interventistico multicentrico, prospettico, in aperto, a braccio singolo.

I pazienti ricoverati in ospedale per ACS, che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione possono essere arruolati in questo studio.
Droga: Metoprololo
I pazienti con sindrome coronarica acuta assumono metoprololo durante l'ospedale e dopo la dimissione nel percorso di dosaggio ottimale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti che raggiungono la dose target
Lasso di tempo: 1 mese
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto la dose target di 95 mg/die al momento della dimissione
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: 1 mese
La FC media dopo aver raggiunto la dose target
1 mese
significa pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 mese
La PA media dopo aver raggiunto la dose target
1 mese
percentuale di pazienti che hanno manifestato bradicardia con sintomi
Lasso di tempo: 1 mese
La percentuale di pazienti che hanno manifestato bradicardia con sintomi durante il ricovero e per 1 mese dopo la dimissione, rispettivamente
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yun Dai Chen

Investigatori

  • Investigatore principale: Yundai Chen, MD, The General Hospital of PLA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESR-16-12344

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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