Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter onderzoek naar de optimale dosering van metoprolol voor toepassing van metoprolol bij Chinese patiënten met acuut coronair syndroom

18 juli 2019 bijgewerkt door: Yun Dai Chen
Deze studie is bedoeld om de haalbaarheid en verdraagbaarheid van de metoprolol optimale doseringsroute te testen door het percentage patiënten te observeren dat de doeldosis bereikte en de route volgde bij ACS-patiënten tijdens ziekenhuisopname.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acuut coronair syndroom (ACS) is een van de belangrijkste manifestaties van hart- en vaatziekten en een van de belangrijkste oorzaken van ziekenhuisopname bij volwassenen.

Eerdere studies toonden aan dat β-receptorblokkers het cardiovasculaire risico van ACS-patiënten kunnen verminderen in zowel acute fase als secundaire preventie. We hebben het optimale doseringstraject van metoprolol samengevat op basis van Chinese en buitenlandse richtlijnen en de Chinese klinische praktijk.

Het primaire eindpunt is het percentage patiënten dat de streefdosis bereikt op het moment van ontslag.

Secundaire eindpunten zijn de gemiddelde hartslag en bloeddruk bij ontslag en tijdens de follow-upperiode van de patiënten die bij ontslag de streefdosis hebben bereikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Werving
        • The General Hospital of PLA
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder;
  • In het ziekenhuis opgenomen wegens acuut coronair syndroom;
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Hartschok;
  • Onstabiel hartfalen;
  • Behandeling met bèta-agonisten op continue of intermitterende basis;
  • Hypotensie (BP<90/60 mmHg) of bradycardie (HR<50 bpm) met symptomen;
  • Sick sinus-syndroom;
  • Ⅱ~Ⅲ atrioventriculair blok;
  • Killip >Ⅱ;
  • Vermoedelijk acuut myocardinfarct met hartslag < 45 slagen/min, PR-interval > 0,24 sec of systolische bloeddruk < 100 mmHg;
  • Bestaande contra-indicatie voor metoprolol of allergisch voor metoprolol of een van de hulpstoffen;
  • Deelname aan een andere klinische studie met een onderzoeksproduct gedurende de laatste 3 maanden;
  • Eerdere inschrijving in de huidige studie;
  • Onderwerpen die de onderzoeker niet geschikt acht voor dit onderzoek. Bijv. kanker enz.;
  • Onvermogen om het toestemmingsformulier te ondertekenen;
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metoprolol interventionele groep

Dit is een multicenter, prospectief, open-label, eenarmige interventionele studie.

Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor ACS, die aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoen, kunnen in dit onderzoek worden opgenomen.
Geneesmiddel: Metoprolol
Patiënten met acuut coronair syndroom nemen metoprolol tijdens het ziekenhuis en na ontslag in het optimale doseringstraject.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage patiënten dat de doeldosis bereikt
Tijdsspanne: 1 maand
Het percentage patiënten dat de streefdosis van 95 mg/d bereikt op het moment van ontslag
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: 1 maand
De gemiddelde hartslag na het bereiken van de doeldosis
1 maand
gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: 1 maand
De gemiddelde bloeddruk na het bereiken van de doeldosis
1 maand
percentage patiënten dat bradycardie met symptomen ervoer
Tijdsspanne: 1 maand
Het percentage patiënten dat bradycardie met symptomen ervoer tijdens respectievelijk ziekenhuisopname en gedurende 1 maand na ontslag
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yun Dai Chen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yundai Chen, MD, The General Hospital of PLA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESR-16-12344

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metoprolol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren