急性冠症候群の中国人患者におけるメトプロロール適用のメトプロロール最適投与経路に関する多施設研究
2019年7月18日 更新者：Yun Dai Chen
この研究は、入院中にACS患者の経路に従って目標用量を達成した患者の割合を観察することにより、メトプロロール最適投与経路の実現可能性と忍容性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
急性冠症候群 (ACS) は、心血管疾患の主な症状の 1 つであり、成人の入院の主な原因の 1 つです。
以前の研究では、β受容体遮断薬が急性期と二次予防の両方でACS患者の心血管リスクを軽減できることが示されました。 中国および外国のガイドラインと中国の臨床実践に基づいて、メトプロロールの最適な投与経路をまとめました。
主要評価項目は、退院時に目標用量を達成した患者の割合です。
二次エンドポイントは、退院時および退院時に目標用量を達成した患者のフォローアップ期間中の平均 HR および BP です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Beijing、中国、100853
- 募集
- The General Hospital of PLA
-
コンタクト：
- Dandan Li, MD
- 電話番号：+8613810545564
- メール：ldd301heart@qq.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 急性冠症候群で入院。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究を遵守することができ、喜んで。
除外基準:
- 心臓ショック;
- 不安定な心不全;
- 継続的または断続的なベータアゴニスト療法;
- 症状を伴う低血圧 (BP<90/60 mmHg) または徐脈 (HR<50 bpm);
- 洞不全症候群;
- Ⅱ~Ⅲの房室ブロック;
- キリップ >Ⅱ;
- -心拍数<45ビート/分、PR間隔> 0.24秒または収縮期血圧<100 mmHgの急性心筋梗塞の疑い;
- -メトプロロールの既存の禁忌またはメトプロロールまたは賦形剤に対するアレルギー;
- -過去3か月間に治験薬を使用した別の臨床研究に参加した;
- 本研究への以前の登録;
- 研究者がこの研究にふさわしくないと考える被験者。 例えば。がんなど;
- インフォームドコンセントフォームに署名できない;
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：メトプロロール介入群
これは、多施設、前向き、非盲検、単群の介入研究です。 ACSで入院し、すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない患者は、この研究に登録できません。 |
急性冠症候群の患者は、入院中および退院後に最適な投与経路でメトプロロールを服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標用量を達成した患者の割合
時間枠：1ヶ月
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退院時に目標用量95mg/日を達成した患者の割合
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均心拍数
時間枠：1ヶ月
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目標線量達成後の平均HR
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1ヶ月
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平均血圧
時間枠：1ヶ月
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目標線量達成後の平均血圧
|
1ヶ月
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症状を伴う徐脈を経験した患者の割合
時間枠：1ヶ月
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入院中および退院後 1 か月間に症状を伴う徐脈を経験した患者の割合
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yundai Chen, MD、The General Hospital of PLA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (予想される)
2019年7月30日
研究の完了 (予想される)
2020年7月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月22日
最初の投稿 (実際)
2018年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月18日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ESR-16-12344
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。