Многоцентровое исследование пути оптимального дозирования метопролола при применении метопролола у китайских пациентов с острым коронарным синдромом
18 июля 2019 г. обновлено: Yun Dai Chen
Это исследование предназначено для проверки осуществимости и переносимости оптимального пути дозирования метопролола путем наблюдения за процентом пациентов, достигших целевой дозы, по пути у пациентов с ОКС во время госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый коронарный синдром (ОКС) является одним из основных проявлений сердечно-сосудистых заболеваний и одной из основных причин госпитализации взрослых.
Предыдущие исследования показали, что блокаторы β-рецепторов могут снижать сердечно-сосудистый риск у пациентов с ОКС как в острой фазе, так и при вторичной профилактике. Мы обобщили оптимальный путь дозирования метопролола на основе китайских и зарубежных руководств, а также китайской клинической практики.
Первичной конечной точкой является процент пациентов, достигших целевой дозы на момент выписки.
Вторичными конечными точками являются средние значения ЧСС и АД при выписке и в течение периода наблюдения за пациентами, достигшими целевой дозы при выписке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100853
- Рекрутинг
- The General Hospital of PLA
-
Контакт:
- Dandan Li, MD
- Номер телефона: +8613810545564
- Электронная почта: ldd301heart@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше;
- Госпитализирован по поводу острого коронарного синдрома;
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие и соблюдать условия исследования.
Критерий исключения:
- Сердечный шок;
- Нестабильная сердечная недостаточность;
- Терапия бета-агонистами на постоянной или периодической основе;
- Гипотензия (АД<90/60 мм рт.ст.) или брадикардия (ЧСС<50 уд/мин) с симптомами;
- синдром слабости синусового узла;
- Ⅱ~Ⅲ атриовентрикулярная блокада;
- Киллип > Ⅱ;
- Подозрение на острый инфаркт миокарда с частотой сердечных сокращений <45 уд/мин, интервалом P-R>0,24 с или систолическим артериальным давлением <100 мм рт.ст.;
- Существующие противопоказания для метопролола или аллергия на метопролол или какие-либо вспомогательные вещества;
- Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последних 3 месяцев;
- Предыдущая регистрация в настоящем исследовании;
- Субъекты, которые исследователь считает не подходящими для этого исследования. Например. рак и т.д.;
- Невозможность подписать форму информированного согласия;
- Беременность или лактация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа метопролола
Это многоцентровое, проспективное, открытое, одногрупповое интервенционное исследование. Пациенты, госпитализированные по поводу ОКС, отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, не могут быть включены в данное исследование. |
Больные с острым коронарным синдромом принимают метопролол в стационаре и после выписки в оптимальной дозировке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент пациентов, достигших целевой дозы
Временное ограничение: 1 месяц
|
Процент пациентов, достигших целевой дозы 95 мг/сут на момент выписки
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средняя частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 1 месяц
|
Средняя ЧСС после достижения целевой дозы
|
1 месяц
|
|
среднее кровяное давление
Временное ограничение: 1 месяц
|
Среднее АД после достижения целевой дозы
|
1 месяц
|
|
процент пациентов, у которых наблюдалась брадикардия с симптомами
Временное ограничение: 1 месяц
|
Процент пациентов, у которых наблюдалась симптоматическая брадикардия во время госпитализации и в течение 1 мес после выписки соответственно
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yundai Chen, MD, The General Hospital of PLA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Болезнь
- Синдром
- Острый коронарный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Метопролол
Другие идентификационные номера исследования
- ESR-16-12344
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .