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Eine multizentrische Studie zum optimalen Dosierungsweg von Metoprolol bei der Anwendung von Metoprolol bei chinesischen Patienten mit akutem Koronarsyndrom

18. Juli 2019 aktualisiert von: Yun Dai Chen
Diese Studie soll die Durchführbarkeit und Verträglichkeit des optimalen Dosierungswegs von Metoprolol testen, indem der Prozentsatz der Patienten, die die Zieldosis erreichten, beobachtet wurde und der Weg bei ACS-Patienten während des Krankenhausaufenthalts befolgt wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das akute Koronarsyndrom (ACS) ist eine der Hauptmanifestationen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und eine der Hauptursachen für Krankenhausaufenthalte bei Erwachsenen.

Frühere Studien zeigten, dass β-Rezeptorenblocker das kardiovaskuläre Risiko von ACS-Patienten sowohl in der Akutphase als auch in der Sekundärprävention reduzieren können. Wir haben den optimalen Dosierungsweg für Metoprolol basierend auf chinesischen und ausländischen Richtlinien sowie der chinesischen klinischen Praxis zusammengefasst.

Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Patienten, die zum Zeitpunkt der Entlassung die Zieldosis erreichen.

Sekundäre Endpunkte sind die mittlere Herzfrequenz und der Blutdruck bei der Entlassung und während der Nachbeobachtungszeit der Patienten, die die Zieldosis bei der Entlassung erreicht haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • The General Hospital of PLA
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren;
  • Hospitalisiert wegen akutem Koronarsyndrom;
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Herzschock;
  • Instabile Herzinsuffizienz;
  • Beta-Agonisten-Therapie auf kontinuierlicher oder intermittierender Basis;
  • Hypotonie (BP < 90/60 mmHg) oder Bradykardie (HF < 50 bpm) mit Symptomen;
  • Sick-Sinus-Syndrom;
  • Ⅱ~Ⅲ AV-Block;
  • Killip >Ⅱ;
  • Verdacht auf akuten Myokardinfarkt mit Herzfrequenz < 45 Schlägen/min, PR-Intervall > 0,24 s oder systolischem Blutdruck < 100 mmHg;
  • Bestehende Kontraindikation für Metoprolol oder allergisch gegen Metoprolol oder einen Hilfsstoff;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 3 Monaten;
  • Vorherige Einschreibung in die vorliegende Studie;
  • Probanden, die der Ermittler für nicht geeignet für diese Studie hält. Z.B. Krebs usw.;
  • Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe Metoprolol

Dies ist eine multizentrische, prospektive, offene, einarmige interventionelle Studie.

Patienten, die wegen ACS ins Krankenhaus eingeliefert wurden und alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, können in diese Studie aufgenommen werden.
Arzneimittel: Metoprolol
Patienten mit akutem Koronarsyndrom nehmen Metoprolol im Krankenhaus und nach der Entlassung im optimalen Dosierungsschema ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die die Zieldosis erreichen
Zeitfenster: 1 Monat
Der Prozentsatz der Patienten, die zum Zeitpunkt der Entlassung eine Zieldosis von 95 mg/Tag erreichten
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere Herzfrequenz
Zeitfenster: 1 Monat
Die mittlere HF nach Erreichen der Zieldosis
1 Monat
mittleren Blutdruck
Zeitfenster: 1 Monat
Der mittlere Blutdruck nach Erreichen der Zieldosis
1 Monat
Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Bradykardie mit Symptomen auftrat
Zeitfenster: 1 Monat
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Bradykardie mit Symptomen während des Krankenhausaufenthalts bzw. 1 Monat nach der Entlassung auftrat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yun Dai Chen

Ermittler

  • Hauptermittler: Yundai Chen, MD, The General Hospital of PLA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESR-16-12344

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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