Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie om metoprolols optimale doseringsvei for metoprololapplikasjon hos kinesiske pasienter med akutt koronarsyndrom

18. juli 2019 oppdatert av: Yun Dai Chen
Denne studien skal teste gjennomførbarheten og tolerabiliteten til den optimale doseringsveien for metoprolol ved å observere prosentandelen av pasienter som oppnår måldose som fulgte veien på ACS-pasienter under sykehusinnleggelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt koronarsyndrom (ACS) er en av de viktigste manifestasjonene av kardiovaskulær sykdom og en av hovedårsakene til sykehusinnleggelse hos voksne.

Tidligere studier har vist at β-reseptorblokkere kan redusere ACS-pasienters kardiovaskulære risiko i både akuttfase og sekundær forebygging. Vi oppsummerte den optimale doseringsveien for metoprolol basert på kinesiske og utenlandske retningslinjer samt kinesisk klinisk praksis.

Primært endepunkt er prosentandelen av pasienter som oppnår måldose ved utskrivningstidspunktet.

Sekundære endepunkter er gjennomsnittlig HR & BP ved utskrivning og under oppfølgingsperioden for pasientene som har oppnådd måldose ved utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • The General Hospital of PLA
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre;
  • Innlagt på sykehus på grunn av akutt koronarsyndrom;
  • Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesjokk;
  • ustabil hjertesvikt;
  • Beta-agonistbehandling på kontinuerlig eller intermitterende basis;
  • Hypotensjon (BP<90/60 mmHg) eller bradykardi (HR<50 bpm) med symptomer;
  • Sick sinus syndrom;
  • Ⅱ~Ⅲ atrioventrikulær blokkering;
  • Killip >Ⅱ;
  • Mistanke om akutt hjerteinfarkt med hjertefrekvens <45 slag/min, P-R-intervall>0,24 sek eller systolisk blodtrykk <100 mmHg;
  • Eksisterende kontraindikasjon for metoprolol eller allergisk mot metoprolol eller hjelpestoffer;
  • Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 3 månedene;
  • Tidligere påmelding i denne studien;
  • Emner etterforskeren mener ikke egner seg for denne studien. f.eks. kreft osv.;
  • manglende evne til å signere skjemaet for informert samtykke;
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metoprolol intervensjonsgruppe

Dette er en multisenter, prospektiv, åpen, enkeltarms intervensjonsstudie.

Pasienter innlagt på sykehus for ACS, som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene kan registreres i denne studien.
Legemiddel: Metoprolol
Pasienter med akutt koronarsyndrom tar metoprolol under sykehus og etter utskrivning i optimal doseringsvei.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandelen av pasientene som oppnår måldosen
Tidsramme: 1 måned
Prosentandelen av pasienter som oppnår måldose på 95 mg/d ved utskrivningstidspunktet
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: 1 måned
Gjennomsnittlig HR etter oppnådd måldose
1 måned
gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: 1 måned
Gjennomsnittlig BP etter oppnådd måldose
1 måned
prosentandel av pasienter som opplevde bradykardi med symptomer
Tidsramme: 1 måned
Prosentandelen av pasienter som opplevde bradykardi med symptomer under henholdsvis sykehusinnleggelse og i 1 måned etter utskrivning
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yun Dai Chen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yundai Chen, MD, The General Hospital of PLA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESR-16-12344

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere