急性心脏事件后吸烟 (PACES) 研究
2025年9月9日 更新者：Andrew Busch、Hennepin Healthcare Research Institute
使用综合戒烟和情绪管理进行急性冠状动脉综合征后的二级预防
项目概要：
急性冠脉综合征 (ACS) 后戒烟可将死亡率降低高达 50%。 然而，抑郁症和吸烟是高度共病的，情绪低落可能会干扰戒烟并独立预测死亡率。 因此，对吸烟和抑郁症进行单一的综合治疗可以非常有效地降低急性冠脉综合征后死亡率。 行为激活 (BA) 是一种行之有效的抑郁症治疗方法，最近显示出作为戒烟治疗的希望。 研究人员系统地开发了一种干预措施，将黄金标准戒烟咨询与现有的基于 BA 的情绪管理技术相结合，适用于 ACS 后吸烟者；针对心脏吸烟者的行为激活治疗 (BAT-CS)。
目标：对于此 R01，研究人员将评估使用针对抑郁情绪和吸烟的单一综合治疗 (BAT-CS) 的疗效。
研究概览
详细说明
该项目将实施一项完全有效的疗效试验，招募 324 名患有 ACS 的吸烟者，并将他们随机分配到 12 周的心脏吸烟者行为激活治疗 (BAT-CS) 或控制条件（包括接触匹配）。
BAT-CS干预将侧重于戒烟和情绪管理，而控制条件将侧重于戒烟和一般健康教育。
如果医疗安全，两组都将获得尼古丁贴片。
后续评估将在治疗结束时（指标事件出院后 12 周）以及出院后 6、9 和 12 个月进行。
主要不良心脏事件和全因死亡率的发生将在出院后长达 60 个月内进行跟踪。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
233
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在过去 30 天内病历中记录有 ACS 诊断的住院患者
- 住院前每天吸等于或大于 1 支香烟
- 18-75岁
- 英语流利
- 出院时愿意考虑戒烟
- 有电话或愿意使用学习发行的手机
- 愿意同意所有研究程序。
排除标准：
- 智力有限
- 存在会干扰参与或自杀的严重精神疾病
- 预计出院到临终关怀或每个风险计算器 6 个月死亡率的可能性大于 50%
- 目前正在接受抑郁症或戒烟咨询。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BAT-CS
参与者将接受标准戒烟和基于行为激活的情绪管理。
如果医疗许可，将提供尼古丁贴片。
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所有参与者在因急性冠状动脉综合征住院期间都将接受一小时的标准戒烟咨询。
参与者将在出院后 1 周随机分组。
那些分配到 BAT-CS 条件的人将在出院后的 12 周内再接受 5 次咨询。
第一次将长达一个小时，并将亲自进行。
接下来的 4 节课将通过电话进行，大约需要 30 分钟。
出院后课程将侧重于使用行为激活技术戒烟和情绪管理。
如果医疗许可，参与者将获得尼古丁贴片。
其他名称：
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有源比较器：戒烟与健康与保健
参与者将接受标准的戒烟以及健康和保健教育。
如果医疗许可，将提供尼古丁贴片。
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所有参与者在因急性冠状动脉综合征住院期间都将接受一小时的标准戒烟咨询。
参与者将在出院后 1 周随机分组。
那些被分配到戒烟加健康状况的人将在出院后的 12 周内再接受 5 次咨询。
第一次将长达一个小时，并将亲自进行。
接下来的 4 节课将通过电话进行，大约需要 30 分钟。
出院后会议将侧重于戒烟和健康教育。
如果医疗许可，参与者将获得尼古丁贴片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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7 天点流行戒烟率
大体时间：12个月
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自我报告7天不抽烟，一口也不抽；然后用唾液可替宁或呼气样本中的一氧化碳进行生物化学确认
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12个月
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抑郁症状
大体时间：12个月
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9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 的范围为 0-27，分数越高表示抑郁症状越严重。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出院后持续戒烟
大体时间：12个月
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出院后不抽烟，连一根烟都不抽
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12个月
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吸烟复发的时间
大体时间：12个月
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首次复发的天数时间（即连续 7 天吸烟或连续 2 天吸烟 7 天），这是通过时间轴跟进访谈确定的。
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12个月
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戒烟时间
大体时间：12个月
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出院后第一次失眠（即第一次吸一口烟）的时间（以天为单位），这是通过时间轴跟进访谈确定的。
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12个月
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情绪低落
大体时间：流行病学研究中心抑郁量表的 10 项评分范围为 0-30，分数越高表示抑郁症状越严重。
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10 项流行病学研究中心抑郁量表 (CESD)
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流行病学研究中心抑郁量表的 10 项评分范围为 0-30，分数越高表示抑郁症状越严重。
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正面影响
大体时间：12个月
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由 10 项正面影响负面影响量表 (PANAS) 衡量。
PANAS 的积极影响量表范围为 5-25，分数越高表明积极影响越大。
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12个月
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负面影响
大体时间：12个月
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由 10 项正面影响负面影响量表 (PANAS) 衡量。
PANAS 的负面影响量表范围为 5-25，分数越高表示负面影响越大。
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12个月
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收缩压和舒张压
大体时间：12个月
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静息收缩压和舒张压
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12个月
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血液生物标志物
大体时间：12个月
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HDL、LDL、高灵敏度 C 反应蛋白和纤维蛋白原
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12个月
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主要不良心脏事件 (MACE) 和全因死亡率
大体时间：5年
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MACE 或全因死亡率的天数时间。
MACE = 非致命性心肌梗死（使用美国心脏协会的标准定义）、因不稳定型心绞痛住院或紧急冠状动脉血运重建。
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5年
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健康相关的生活质量
大体时间：12个月
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12 项简短健康调查表 (SF-12)
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12个月
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治疗可接受性
大体时间：12周
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客户满意度问卷
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Andrew Busch, PhD、Senior Investigator
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月29日
初级完成 (实际的)
2024年5月8日
研究完成 (估计的)
2026年5月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月26日
首次发布 (实际的)
2018年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月9日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17-4375
- 1R01HL136327 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
完全去识别化的数据（即已清除所有 18 种类型的 HIPAA 标识符的数据）将可供其他合格研究人员使用。
在研究完成后的 18 个月内，我们将向 PI 提交书面请求的感兴趣的研究人员提供数据集。
使用数据的唯一意外情况是遵守道德准则（例如，只有完成研究伦理培训课程的个人才能访问数据，数据将被安全存储）。
NIH 将收到有关将数据传输给感兴趣的研究人员的通知。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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