Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie palenia tytoniu po ostrym zdarzeniu sercowym (PACES).

9 września 2025 zaktualizowane przez: Andrew Busch, Hennepin Healthcare Research Institute

Profilaktyka wtórna po ostrym zespole wieńcowym z wykorzystaniem zintegrowanego zaprzestania palenia i zarządzania nastrojem

Podsumowanie projektu:

Rzucenie palenia po ostrym zespole wieńcowym (ACS) może zmniejszyć śmiertelność nawet o 50%. Jednak depresja i palenie są wysoce współistniejącymi chorobami, a obniżony nastrój może zakłócać zaprzestanie palenia i niezależnie prognozować śmiertelność. Zatem pojedyncza, zintegrowana terapia zarówno palenia, jak i depresji może być wysoce skuteczna w zmniejszaniu śmiertelności po ostrym zespole wieńcowym. Aktywacja behawioralna (BA) jest dobrze znaną metodą leczenia depresji i ostatnio okazała się obiecująca jako metoda leczenia rzucania palenia. Badacze systematycznie opracowali interwencję integrującą poradę dotyczącą rzucania palenia według złotego standardu z istniejącymi technikami zarządzania nastrojem opartymi na BA dla palaczy po ACS; Terapia aktywacji behawioralnej dla palaczy serca (BAT-CS).

Cel: W tym R01 badacze ocenią skuteczność pojedynczego, zintegrowanego leczenia ukierunkowanego zarówno na obniżenie nastroju, jak i na palenie (BAT-CS).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego projektu przeprowadzone zostanie pełne badanie skuteczności obejmujące 324 palaczy z OZW i przydzielone losowo do 12-tygodniowej terapii aktywacyjnej dla palaczy serca (BAT-CS) lub do grupy kontrolnej (w tym dopasowania kontaktowego). Interwencje BAT-CS będą koncentrować się na zaprzestaniu palenia i zarządzaniu nastrojem, podczas gdy warunek kontrolny będzie koncentrować się na rzucaniu palenia i ogólnej edukacji zdrowotnej. Obie grupy otrzymają plaster nikotynowy, jeśli będzie to bezpieczne z medycznego punktu widzenia. Oceny kontrolne zostaną przeprowadzone po zakończeniu leczenia (12 tygodni po wypisaniu ze szpitala w przypadku zdarzenia indeksowego) oraz 6, 9 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala. Występowanie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i zgonów z dowolnej przyczyny będzie śledzone przez okres do 60 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

233

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • hospitalizowani pacjenci z rozpoznaniem OZW udokumentowanym w dokumentacji medycznej w ciągu ostatnich 30 dni
  • paliło co najmniej 1 papierosa dziennie przed hospitalizacją
  • wiek 18-75 lat
  • płynność języka angielskiego
  • chętni do rozważenia rzucenia palenia przy wypisie
  • ma telefon lub jest chętny do korzystania z telefonu komórkowego wydanego na badania
  • chętny do wyrażenia zgody na wszystkie procedury badawcze.

Kryteria wyłączenia:

  • ograniczona sprawność umysłowa
  • obecność ciężkiej choroby psychicznej, która przeszkadzałaby w uczestnictwie lub samobójstwie
  • oczekiwany wypis do hospicjum lub większa niż 50% szansa na 6-miesięczną śmiertelność według kalkulatora ryzyka
  • obecnie uczestniczy w poradnictwie dotyczącym depresji lub rzucania palenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BAT-CS
Uczestnicy otrzymają standardowe zaprzestanie palenia oraz zarządzanie nastrojem oparte na aktywacji behawioralnej. Zostanie zaoferowany plaster nikotynowy, jeśli zostanie dopuszczony przez lekarza.
Behawioralne: BAT-CS
Wszyscy uczestnicy otrzymają jednogodzinną standardową poradę dotyczącą rzucania palenia podczas hospitalizacji z powodu ostrego zespołu wieńcowego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni tydzień po wypisie. Osoby przypisane do warunku BAT-CS otrzymają 5 dodatkowych sesji doradczych w ciągu 12 tygodni po wypisie. Pierwsza potrwa do godziny i będzie prowadzona osobiście. Kolejne 4 sesje odbędą się telefonicznie i potrwają około 30 minut. Sesje po wypisaniu ze szpitala będą koncentrować się na rzucaniu palenia i zarządzaniu nastrojem za pomocą behawioralnych technik aktywacyjnych. Uczestnicy otrzymają plaster nikotynowy, jeśli uzyskają zgodę medyczną.
Inne nazwy:
  • Zaprzestanie palenia i zarządzanie nastrojem
Aktywny komparator: Zaprzestanie palenia oraz Zdrowie i dobre samopoczucie
Uczestnicy otrzymają standardową pomoc w rzuceniu palenia oraz edukację w zakresie zdrowia i dobrego samopoczucia. Zostanie zaoferowany plaster nikotynowy, jeśli zostanie dopuszczony przez lekarza.
Behawioralne: Zaprzestanie palenia oraz Zdrowie i dobre samopoczucie
Wszyscy uczestnicy otrzymają jedną godzinę standardowego poradnictwa dotyczącego rzucania palenia podczas hospitalizacji z powodu ostrego zespołu wieńcowego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni tydzień po wypisie. Osoby przypisane do warunku zaprzestania palenia oraz zdrowia i dobrego samopoczucia otrzymają 5 dodatkowych sesji doradczych w ciągu 12 tygodni po wypisaniu ze szpitala. Pierwsza potrwa do godziny i będzie prowadzona osobiście. Następne 4 sesje odbędą się przez telefon i potrwają około 30 minut. Sesje po wypisaniu ze szpitala będą koncentrować się na rzucaniu palenia i edukacji dydaktycznej w zakresie zdrowia i dobrego samopoczucia. Uczestnicy otrzymają plaster nikotynowy, jeśli uzyskają zgodę medyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-dniowy punkt rozpowszechnienia abstynencji od palenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Samooświadczenie o niepaleniu, nawet zaciągnięciu się, przez 7 dni; następnie potwierdzone biochemicznie za pomocą kotyniny ze śliny lub tlenku węgla w próbce oddechu
12 miesięcy
Objawy depresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
9-punktowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy depresji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągła abstynencja od palenia od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Żadnego palenia, nawet zaciągnięcia się, od czasu wypisu ze szpitala
12 miesięcy
Czas na nawrót palenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas w dniach do pierwszego nawrotu (tj. palenie przez 7 kolejnych dni lub palenie w 2 kolejnych 7-dniowych okresach), który określono na podstawie wywiadu uzupełniającego na osi czasu.
12 miesięcy
Czas na wygaśnięcie palenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas w dniach do pierwszego wygaśnięcia (tj. pierwszego zaciągnięcia się papierosa) po wypisie, który określono na podstawie wywiadu uzupełniającego na osi czasu.
12 miesięcy
Depresyjny nastrój
Ramy czasowe: Składająca się z 10 pozycji Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy depresji.
10-punktowa Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD)
Składająca się z 10 pozycji Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy depresji.
Pozytywny wpływ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jak zmierzono za pomocą 10-punktowej Skali Afektu Pozytywnego Afektu Negatywnego (PANAS). Skala pozytywnego afektu w PANAS waha się od 5-25, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy pozytywny afekt.
12 miesięcy
Negatywne oddziaływanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jak zmierzono za pomocą 10-punktowej Skali Afektu Pozytywnego Afektu Negatywnego (PANAS). Skala negatywnych afektów w skali PANAS waha się od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy negatywny afekt.
12 miesięcy
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Spoczynkowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
12 miesięcy
Biomarkery krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
HDL, LDL, białko C-reaktywne o wysokiej czułości i fibrynogen
12 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
Czas w dniach do MACE lub śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny. MACE = zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (przy użyciu standardowych definicji American Heart Association), hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub pilna rewaskularyzacja wieńcowa.
5 lat
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia z 12 pozycjami (SF-12)
12 miesięcy
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz satysfakcji klienta
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
The Miriam Hospital
University of Minnesota
Minneapolis Heart Institute Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Busch, PhD, Senior Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-4375
  • 1R01HL136327 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Całkowicie zanonimizowane dane (tj. dane, które zostały oczyszczone ze wszystkich 18 typów identyfikatorów HIPAA) będą dostępne dla innych wykwalifikowanych badaczy. W ciągu 18 miesięcy od zakończenia badania udostępnimy zbiory danych zainteresowanym badaczom, którzy złożą pisemny wniosek do PI. Jedynym warunkiem wykorzystania danych będzie przestrzeganie wytycznych etycznych (np. dostęp do danych będą miały tylko osoby, które ukończyły szkolenie z etyki badań, dane będą bezpiecznie przechowywane). NIH zostanie powiadomiony o przekazaniu danych zainteresowanym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie tytoniu

Badania kliniczne na BAT-CS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj