Akut szívesemény utáni dohányzás (PACES) tanulmány
2025. szeptember 9. frissítette: Andrew Busch, Hennepin Healthcare Research Institute
Másodlagos megelőzés akut koszorúér-szindróma után integrált dohányzásról való leszokással és hangulatkezeléssel
A projekt összefoglalója:
Az akut coronaria szindróma (ACS) utáni dohányzás abbahagyása akár 50%-kal is csökkentheti a halálozást. A depresszió és a dohányzás azonban erősen társbetegségek, és a depressziós hangulat megzavarhatja a leszokást, és függetlenül megjósolja a halálozást. Így a dohányzás és a depresszió egyetlen, integrált kezelése rendkívül hatékony lehet a posztakut koszorúér-szindróma mortalitás csökkentésében. A viselkedésaktiválás (BA) a depresszió jól bevált módszere, és a közelmúltban ígéretesnek bizonyult a dohányzásról való leszokás kezelésében. A kutatók szisztematikusan kidolgoztak egy beavatkozást, amely integrálja az arany standard dohányzásról való leszokási tanácsadást a meglévő BA alapú hangulatkezelési technikákkal a poszt-ACS dohányosok számára; Viselkedésaktiváló kezelés szívdohányzóknak (BAT-CS).
Célkitűzés: Ennél az R01-nél a vizsgálók értékelni fogják egyetlen, integrált kezelés hatékonyságát, amely mind a depressziós hangulatot, mind a dohányzást célozza (BAT-CS).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a projekt egy teljes körű hatékonysági vizsgálatot hajt végre, amelyben 324 ACS-ben szenvedő dohányost vesznek részt, és véletlenszerűen besorolják őket 12 hetes szívdohányzók viselkedési aktiváló kezelésébe (BAT-CS) vagy kontrollállapotba (beleértve az érintkezési egyezést is).
A BAT-CS beavatkozások középpontjában a dohányzás abbahagyása és a hangulatkezelés, míg a kontrollfeltétel a dohányzás abbahagyása és az általános egészségnevelés áll.
Mindkét csoport megkapja a nikotin tapaszt, ha az orvosilag biztonságos.
A nyomon követési értékeléseket a kezelés végén (indexesemény esetén 12 héttel a hazabocsátás után), valamint 6, 9 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után végezzük.
A súlyos szívelégtelenség előfordulását és az összes okból bekövetkező halálozást az elbocsátást követő 60 hónapig nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
233
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kórházi fekvőbetegek, akiknek az elmúlt 30 napban az orvosi nyilvántartásban dokumentált ACS-diagnózisa van
- napi 1 vagy annál nagyobb cigarettát szívott el, mielőtt kórházba került
- 18-75 éves korig
- Folyékony angol nyelvtudás
- hajlandó megfontolni a dohányzás abbahagyását az elbocsátáskor
- rendelkezik telefonnal, vagy hajlandó tanulmányi kiadású mobiltelefont használni
- hajlandó minden tanulmányi eljáráshoz hozzájárulni.
Kizárási kritériumok:
- korlátozott mentális kompetencia
- súlyos mentális betegség jelenléte, amely akadályozza a részvételt vagy az öngyilkosságot
- várható hospice-elbocsátás vagy 50%-nál nagyobb esély a 6 hónapos halálozásra kockázatkalkulátoronként
- jelenleg depresszióval vagy dohányzásról való leszokással kapcsolatos tanácsadáson vesz részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BAT-CS
A résztvevők normál dohányzásról való leszokást, valamint viselkedési aktiváláson alapuló hangulatkezelést kapnak.
Felajánlják a nikotin tapaszt, ha orvosilag tisztázzák.
|
Minden résztvevő egy órás szokásos dohányzásról való leszokási tanácsadásban részesül az akut koszorúér-szindróma miatti kórházi kezelés során.
A résztvevőket a távozás után 1 héttel véletlenszerűen választják ki.
A BAT-CS állapottal rendelkezők további 5 tanácsadásban részesülnek az elbocsátást követő 12 héten belül.
Az első legfeljebb egy órás, és személyesen kerül lebonyolításra.
A következő 4 alkalom telefonon történik, és körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Az elbocsátás utáni foglalkozások a dohányzás abbahagyására és a hangulatkezelésre fognak összpontosítani viselkedési aktiválási technikák segítségével.
A résztvevők megkapják a nikotin tapaszt, ha orvosilag tisztázzák őket.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Dohányzás abbahagyása és Egészség és Wellness
A résztvevők normál dohányzásról való leszokást, valamint egészségügyi és wellness oktatást kapnak.
Felajánlják a nikotin tapaszt, ha orvosilag tisztázzák.
|
Minden résztvevő egy órás szokásos dohányzásról való leszokási tanácsadásban részesül az akut koszorúér-szindróma miatti kórházi kezelés során.
A résztvevőket a távozás után 1 héttel véletlenszerűen választják ki.
A Dohányzás abbahagyása plusz Egészség és Wellness állapotra kijelöltek további 5 tanácsadásban részesülnek a kórházi elbocsátást követő 12 héten belül.
Az első legfeljebb egy órás, és személyesen kerül lebonyolításra.
A következő 4 alkalom telefonon történik, és körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Az elbocsátás utáni foglalkozások középpontjában a dohányzás abbahagyása és a didaktikai egészség- és wellness oktatás áll majd.
A résztvevők megkapják a nikotin tapaszt, ha orvosilag tisztázzák őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
7 napos pontprevalencia a dohányzástól való absztinencia
Időkeret: 12 hónap
|
Önbevallás arról, hogy 7 napig nem dohányzik, még egy szívás sem; majd biokémiailag igazolt nyál kotininnal vagy szén-monoxiddal kilélegzett mintában
|
12 hónap
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: 12 hónap
|
A 9 tételes Beteg-egészségügyi Kérdőív (PHQ-9) 0 és 27 között mozog, és a magasabb pontszámok magasabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos a dohányzástól való tartózkodás a kórházi elbocsátás óta
Időkeret: 12 hónap
|
A kórházi elbocsátás óta tilos dohányozni, még egy szívás sem
|
12 hónap
|
|
Ideje a dohányzás visszaesésének
Időkeret: 12 hónap
|
Az első relapszusig eltelt idő napokban (azaz 7 egymást követő napon történő dohányzás vagy 2 egymást követő 7 napos időszak dohányzása), amelyeket az idővonal követéses interjúval határoztak meg.
|
12 hónap
|
|
Ideje dohányozni
Időkeret: 12 hónap
|
Az elbocsátás utáni első elmúlásig (azaz az első cigarettaszívásig) eltelt idő napokban, amelyet az idővonal követéses interjúval határoztak meg.
|
12 hónap
|
|
Depressziós hangulat
Időkeret: A 10 tételes Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála 0-30 között mozog, és a magasabb pontszámok magasabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
10 item Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CESD)
|
A 10 tételes Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála 0-30 között mozog, és a magasabb pontszámok magasabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
|
Pozitív Affektus
Időkeret: 12 hónap
|
A 10 tételes Pozitív Affekt Negatív Affektus Skálák (PANAS) mérése szerint.
A PANAS pozitív hatásskálája 5-25 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb pozitív hatást jeleznek.
|
12 hónap
|
|
Negatív Affektus
Időkeret: 12 hónap
|
A 10 tételes Pozitív Affekt Negatív Affektus Skálák (PANAS) mérése szerint.
A negatív hatás skála a PANAS-on 5-25 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb negatív hatást jeleznek.
|
12 hónap
|
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: 12 hónap
|
Nyugalmi szisztolés és diasztolés vérnyomás
|
12 hónap
|
|
Vér biomarkerek
Időkeret: 12 hónap
|
HDL, LDL, nagy érzékenységű C-reaktív fehérje és fibrinogén
|
12 hónap
|
|
A súlyos szívműködési zavarok (MACE) és mindegyik halálozást okoz
Időkeret: 5 év
|
A MACE-ig eltelt idő napokban vagy minden halálozást okoz.
MACE = nem halálos szívinfarktus (az American Heart Association szabványos definíciói alapján), instabil angina miatti kórházi kezelés vagy sürgős koszorúér-revaszkularizáció.
|
5 év
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
12 tételből álló rövidített állapotfelmérés (SF-12)
|
12 hónap
|
|
A kezelés elfogadhatósága
Időkeret: 12 hét
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Busch, PhD, Senior Investigator
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 8.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-4375
- 1R01HL136327 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A teljesen azonosítatlan adatok (azaz a mind a 18 típusú HIPAA azonosítótól megtisztított adatok) más képzett kutatók számára is elérhetők lesznek.
A vizsgálat befejezését követő 18 hónapon belül elérhetővé tesszük az adatkészleteket az érdeklődő kutatók számára, akik írásos kérelmet nyújtanak be a PI-hez.
Az adatok felhasználásának egyetlen feltétele az etikai irányelvek betartása (pl. csak kutatásetikai képzést végzett magánszemélyek férhetnek hozzá az adatokhoz, az adatokat biztonságosan tároljuk).
Az NIH értesítést kap az adatoknak az érdekelt nyomozók számára történő továbbításáról.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .