Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie etter akutt hjertehendelse røyking (PACES).

9. september 2025 oppdatert av: Andrew Busch, Hennepin Healthcare Research Institute

Sekundær forebygging etter akutt koronarsyndrom ved bruk av integrert røykeslutt og humørkontroll

Oppsummering av prosjektet:

Røykeslutt etter akutt koronarsyndrom (ACS) kan redusere dødeligheten med opptil 50 %. Imidlertid er depresjon og røyking svært komorbide, og deprimert humør kan forstyrre opphør og uavhengig forutsi dødelighet. Dermed kan en enkelt, integrert behandling for både røyking og depresjon være svært effektiv for å redusere dødeligheten etter akutt koronarsyndrom. Behavioral Activation (BA) er en veletablert behandling for depresjon og har nylig vist seg lovende som en behandling for røykeslutt. Etterforskerne utviklet systematisk en intervensjon som integrerte gullstandard røykesluttrådgivning med eksisterende BA-baserte humørhåndteringsteknikker for post-ACS-røykere; Atferdsaktiveringsbehandling for hjerterøykere (BAT-CS).

Mål: For denne R01 vil etterforskerne evaluere effekten av å bruke en enkelt, integrert behandling som retter seg mot både deprimert humør og røyking (BAT-CS).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil implementere en fulldrevet effektstudie som registrerer 324 røykere med ACS og randomisere dem til 12 uker med enten Behavioral Activation Treatment for Cardiac Smokers (BAT-CS) eller kontrolltilstand (inkludert kontaktmatch). BAT-CS-intervensjoner vil fokusere på røykeslutt og humørkontroll, mens kontrolltilstanden vil fokusere på røykeslutt og generell helseopplæring. Begge gruppene vil bli tilbudt nikotinplaster hvis det er medisinsk trygt. Oppfølgingsvurderinger vil bli utført ved avsluttet behandling (12 uker etter utskrivning for indekshendelse), og 6, 9 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus. Forekomsten av alvorlige uønskede hjertehendelser og dødelighet av alle årsaker vil bli sporet i opptil 60 måneder etter utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

233

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sykehusinnlagte pasienter med en ACS-diagnose dokumentert i journal de siste 30 dagene
  • røykte lik eller mer enn 1 sigarett per dag før sykehusinnleggelse
  • alder 18-75 år
  • Engelsk flytende
  • villig til å vurdere å slutte å røyke ved utskrivning
  • har en telefon eller er villig til å bruke en mobiltelefon utstedt av studien
  • villig til å samtykke til alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • begrenset mental kompetanse
  • tilstedeværelse av alvorlig psykisk lidelse som ville forstyrre deltakelse eller suicidalitet
  • forventet utskrivning til hospice eller større enn 50 % sjanse for 6 måneders dødelighet per risikokalkulator
  • går for tiden på veiledning for depresjon eller røykeslutt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BAT-CS
Deltakerne vil motta standard røykeslutt pluss atferdsaktiveringsbasert humørstyring. Vil bli tilbudt nikotinplaster hvis medisinsk godkjent.
Atferdsmessig: BAT-CS
Alle deltakere vil motta en times standard røykesluttrådgivning under sykehusinnleggelsen for et akutt koronarsyndrom. Deltakerne vil bli randomisert 1 uke etter utskrivning. De som er tildelt BAT-CS-tilstand vil motta 5 flere veiledningsøkter i løpet av de 12 ukene etter utskrivning. Den første vil vare opptil en time og vil bli gjennomført personlig. De neste 4 øktene vil foregå på telefon og vil ta ca. 30 minutter. Sesjoner etter utskrivning vil være fokusert på røykeslutt og humørkontroll ved bruk av atferdsaktiveringsteknikker. Deltakerne vil bli tilbudt nikotinplaster hvis de er medisinsk godkjent.
Andre navn:
  • Røykeslutt og humørkontroll
Aktiv komparator: Røykeslutt og Helse og velvære
Deltakerne vil motta standard røykeslutt pluss helse- og velværeopplæring. Vil bli tilbudt nikotinplaster hvis medisinsk godkjent.
Atferdsmessig: Røykeslutt og Helse og velvære
Alle deltakere vil motta en time med standard røykesluttrådgivning under sykehusinnleggelsen for et akutt koronarsyndrom. Deltakerne vil bli randomisert 1 uke etter utskrivning. De som er tildelt røykeslutt pluss helse og velvære vil motta 5 flere veiledningsøkter i løpet av de 12 ukene etter utskrivning fra sykehus. Den første vil vare opptil en time og vil bli gjennomført personlig. De neste 4 øktene vil skje over telefon og vil ta ca. 30 minutter. Sesjoner etter utskrivning vil være fokusert på røykeslutt og didaktisk helse- og velværeopplæring. Deltakerne vil bli tilbudt nikotinplaster hvis de er medisinsk godkjent.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7-dagers punktprevalens avholdenhet fra røyking
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapport om røyking, ikke engang et drag, i 7 dager; deretter biokjemisk bekreftet med spyttkotinin eller med karbonmonoksid i en pusteprøve
12 måneder
Depresjon Symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) på 9 punkter varierer fra 0-27 med høyere score som indikerer høyere depresjonssymptomer.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig avholdenhet fra røyking siden utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 12 måneder
Ingen røyking, ikke engang et drag, siden utskrivning fra sykehus
12 måneder
Tid for tilbakefall av røyking
Tidsramme: 12 måneder
Tid i dager til første tilbakefall (dvs. røyking på 7 påfølgende dager eller røyking i 2 påfølgende 7-dagers perioder), som ble bestemt gjennom tidslinjeoppfølgingsintervjuer.
12 måneder
På tide å røyke bort
Tidsramme: 12 måneder
Tid i dager til første lapning (dvs. første drag av en sigarett) etter utskrivning, som ble bestemt gjennom tidslinje-følgerintervju.
12 måneder
Deprimert humør
Tidsramme: Senter for epidemiologiske studier depresjonsskalaen med 10 elementer varierer fra 0-30 med høyere poengsum som indikerer høyere depresjonssymptomer.
10 Item Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD)
Senter for epidemiologiske studier depresjonsskalaen med 10 elementer varierer fra 0-30 med høyere poengsum som indikerer høyere depresjonssymptomer.
Positiv påvirkning
Tidsramme: 12 måneder
Målt med 10-elementene Positive Affect Negative Affect Scales (PANAS). Den positive påvirkningsskalaen på PANAS varierer fra 5-25 med høyere skåre som indikerer større positiv påvirkning.
12 måneder
Negativ påvirkning
Tidsramme: 12 måneder
Målt med 10-elementene Positive Affect Negative Affect Scales (PANAS). Den negative påvirkningsskalaen på PANAS varierer fra 5-25 med høyere skåre som indikerer større negativ påvirkning.
12 måneder
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
Systolisk og diastolisk blodtrykk i hvile
12 måneder
Biomarkører for blod
Tidsramme: 12 måneder
HDL, LDL, høysensitiv C-reaktivt protein og fibrinogen
12 måneder
Store uønskede hjertehendelser (MACE) og alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 5 år
Tid i dager før MACE eller alt forårsaker dødelighet. MACE = ikke-dødelig hjerteinfarkt (bruker standard American Heart Association-definisjoner), sykehusinnleggelse for ustabil angina eller akutt koronar revaskularisering.
5 år
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
12-elements kortform helseundersøkelse (SF-12)
12 måneder
Akseptabilitet for behandling
Tidsramme: 12 uker
Kundetilfredshetsspørreskjema
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
The Miriam Hospital
University of Minnesota
Minneapolis Heart Institute Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Busch, PhD, Senior Investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-4375
  • 1R01HL136327 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Fullstendig avidentifiserte data (dvs. data som har blitt renset for alle 18 typer HIPAA-identifikatorer) vil være tilgjengelig for andre kvalifiserte forskere. Innen 18 måneder etter at studien er fullført, vil vi gjøre datasett tilgjengelig for interesserte etterforskere som sender en skriftlig forespørsel til PI. Den eneste betingelsen for bruk av dataene vil være at etiske retningslinjer følges (f.eks. vil kun personer som har gjennomført et forskningsetisk opplæringskurs ha tilgang til dataene, dataene vil bli lagret sikkert). NIH vil bli varslet om overføringer av dataene til interesserte etterforskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BAT-CS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere