Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po kouření po akutní srdeční příhodě (PACES).

9. září 2025 aktualizováno: Andrew Busch, Hennepin Healthcare Research Institute

Sekundární prevence po akutním koronárním syndromu pomocí integrovaného odvykání kouření a řízení nálady

Shrnutí projektu:

Přestat kouřit po akutním koronárním syndromu (ACS) může snížit úmrtnost až o 50 %. Deprese a kouření jsou však vysoce komorbidní a depresivní nálada může interferovat s odvykáním a nezávisle předpovídá úmrtnost. Jediná integrovaná léčba kouření i deprese by tedy mohla být vysoce účinná při snižování úmrtnosti na postakutní koronární syndrom. Behavioral Activation (BA) je dobře zavedená léčba deprese a nedávno se ukázala jako slibná jako léčba pro odvykání kouření. Vyšetřovatelé systematicky vyvinuli intervenci integrující zlatý standard poradenství pro odvykání kouření se stávajícími technikami řízení nálady založenými na BA pro kuřáky po ACS; Behaviorální aktivační léčba pro kardiacké kuřáky (BAT-CS).

Cíl: U této R01 vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost použití jediné integrované léčby, která se zaměřuje jak na depresivní náladu, tak na kouření (BAT-CS).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt bude implementovat plně funkční studii účinnosti zahrnující 324 kuřáků s AKS a randomizovat je do 12 týdnů buď behaviorální aktivační léčby pro kardiacké kuřáky (BAT-CS) nebo kontrolního stavu (včetně shody kontaktů). Intervence BAT-CS se zaměří na odvykání kouření a zvládání nálady, zatímco kontrolní stav se zaměří na odvykání kouření a všeobecnou zdravotní výchovu. Oběma skupinám bude nabídnuta nikotinová náplast, pokud je lékařsky bezpečná. Následná hodnocení budou provedena na konci léčby (12 týdnů po propuštění pro indexovou příhodu) a 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice. Výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod a úmrtí ze všech příčin bude sledován po dobu až 60 měsíců po propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

233

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hospitalizovaní pacienti s diagnózou AKS zdokumentovanou v lékařském záznamu během posledních 30 dnů
  • před hospitalizací vykouřil alespoň 1 cigaretu denně
  • věk 18-75 let
  • Plynulost angličtiny
  • ochoten zvážit ukončení kouření při propuštění
  • má telefon nebo je ochoten použít studijní vydaný mobilní telefon
  • ochoten souhlasit se všemi studijními postupy.

Kritéria vyloučení:

  • omezená mentální kompetence
  • přítomnost vážné duševní choroby, která by narušovala účast nebo sebevraždu
  • očekávané propuštění do hospice nebo větší než 50% pravděpodobnost 6měsíční úmrtnosti na kalkulačku rizika
  • v současné době navštěvuje poradnu pro depresi nebo odvykání kouření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BAT-CS
Účastníci obdrží standardní odvykání kouření plus behaviorální aktivaci založenou na řízení nálady. Bude nabídnuta nikotinová náplast, pokud bude lékařsky vyléčena.
Behaviorální: BAT-CS
Všichni účastníci obdrží během hospitalizace pro akutní koronární syndrom jednohodinové standardní poradenství v odvykání kouření. Účastníci budou randomizováni 1 týden po propuštění. Osoby přiřazené ke stavu BAT-CS absolvují 5 dalších konzultací během 12 týdnů po propuštění. První bude trvat do jedné hodiny a bude probíhat osobně. Další 4 sezení proběhnou po telefonu a zaberou asi 30 minut. Sezení po propuštění budou zaměřena na odvykání kouření a zvládání nálady pomocí technik aktivace chování. Účastníkům bude nabídnuta nikotinová náplast, pokud budou lékařsky propuštěni.
Ostatní jména:
  • Odvykání kouření a zvládání nálady
Aktivní komparátor: Odvykání kouření a zdraví a wellness
Účastníci obdrží standardní odvykání kouření plus zdravotní a wellness vzdělání. Bude nabídnuta nikotinová náplast, pokud bude lékařsky vyléčena.
Behaviorální: Odvykání kouření a zdraví a wellness
Všichni účastníci dostanou během hospitalizace pro akutní koronární syndrom jednu hodinu standardního poradenství pro odvykání kouření. Účastníci budou randomizováni 1 týden po propuštění. Ti, kteří jsou zařazeni do stavu Odvykání kouření plus zdraví a wellness, dostanou během 12 týdnů po propuštění z nemocnice 5 dalších poradenských sezení. První bude trvat do jedné hodiny a bude probíhat osobně. Další 4 sezení proběhnou po telefonu a zaberou asi 30 minut. Semináře po propuštění budou zaměřeny na odvykání kouření a didaktickou zdravotní a wellness výchovu. Účastníkům bude nabídnuta nikotinová náplast, pokud budou lékařsky propuštěni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní bodová prevalence abstinence od kouření
Časové okno: 12 měsíců
Vlastní hlášení zákazu kouření, dokonce ani potahování, po dobu 7 dnů; poté biochemicky potvrzeno kotininem ze slin nebo oxidem uhelnatým ve vzorku dechu
12 měsíců
Příznaky deprese
Časové okno: 12 měsíců
9 položek dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) se pohybuje v rozmezí 0-27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší příznaky deprese.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepřetržitá abstinence od kouření od propuštění z nemocnice
Časové okno: 12 měsíců
Od propuštění z nemocnice zákaz kouření, dokonce ani potahování
12 měsíců
Čas do relapsu kouření
Časové okno: 12 měsíců
Čas ve dnech do prvního relapsu (tj. kouření 7 po sobě jdoucích dnů nebo kouření ve 2 po sobě jdoucích 7denních obdobích), které byly stanoveny prostřednictvím následného dotazování na časové ose.
12 měsíců
Time to Smoking Lapse
Časové okno: 12 měsíců
Doba ve dnech do prvního uplynutí (tj. prvního potáhnutí cigarety) po propuštění, která byla stanovena prostřednictvím následného dotazování na časové ose.
12 měsíců
Depresivní nálada
Časové okno: Stupnice deprese Centra pro epidemiologické studie s 10 položkami se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší příznaky deprese.
10 Položka Centrum epidemiologických studií Škála deprese (CESD)
Stupnice deprese Centra pro epidemiologické studie s 10 položkami se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší příznaky deprese.
Pozitivní vliv
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí 10 položek škály pozitivních afektů (PANAS). Škála pozitivního vlivu na PANAS se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší pozitivní vliv.
12 měsíců
Negativní vliv
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí 10 položek škály pozitivních afektů (PANAS). Škála negativního vlivu na PANAS se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší negativní vliv.
12 měsíců
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
Klidový systolický a diastolický krevní tlak
12 měsíců
Biomarkery krve
Časové okno: 12 měsíců
HDL, LDL, vysoce citlivý C-reaktivní protein a fibrinogen
12 měsíců
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE) a mortalita ze všech příčin
Časové okno: 5 let
Doba ve dnech do MACE nebo úmrtí ze všech příčin. MACE = nefatální infarkt myokardu (s použitím standardních definic American Heart Association), hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo urgentní koronární revaskularizace.
5 let
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12)
12 měsíců
Přijatelnost léčby
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník spokojenosti klientů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hennepin Healthcare Research Institute

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
The Miriam Hospital
University of Minnesota
Minneapolis Heart Institute Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Busch, PhD, Senior Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-4375
  • 1R01HL136327 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zcela deidentifikovaná data (tj. data, která byla vyčištěna od všech 18 typů identifikátorů HIPAA) budou k dispozici dalším kvalifikovaným výzkumníkům. Do 18 měsíců od dokončení studie zpřístupníme datové soubory zainteresovaným zkoušejícím, kteří podají písemnou žádost PI. Jedinou podmínkou použití dat bude dodržování etických pokynů (např. k datům budou mít přístup pouze jednotlivci, kteří absolvovali kurz etiky ve výzkumu, data budou bezpečně uložena). NIH bude informována o předání údajů zainteresovaným vyšetřovatelům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání tabáku

Klinické studie na BAT-CS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit