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Estudo pós-tabagismo pós-evento cardíaco agudo (PACES)

9 de setembro de 2025 atualizado por: Andrew Busch, Hennepin Healthcare Research Institute

Prevenção Secundária Após Síndrome Coronariana Aguda Usando Abandono Integrado do Tabagismo e Controle do Humor

Resumo do Projeto:

Parar de fumar após a síndrome coronariana aguda (SCA) pode reduzir a mortalidade em até 50%. No entanto, depressão e tabagismo são altamente co-mórbidos e o humor deprimido pode interferir na cessação e predizer de forma independente a mortalidade. Assim, um tratamento único e integrado para tabagismo e depressão pode ser altamente eficaz na redução da mortalidade pós-síndrome coronariana aguda. A Ativação Comportamental (BA) é um tratamento bem estabelecido para a depressão e recentemente se mostrou promissora como um tratamento para parar de fumar. Os investigadores desenvolveram sistematicamente uma intervenção integrando o aconselhamento padrão-ouro para parar de fumar com as técnicas existentes de gerenciamento de humor baseadas em BA para fumantes pós-SCA; Tratamento de Ativação Comportamental para Fumantes Cardíacos (BAT-CS).

Objetivo: Para este R01, os investigadores avaliarão a eficácia do uso de um tratamento único e integrado que visa tanto o humor deprimido quanto o tabagismo (BAT-CS).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto implementará um estudo de eficácia totalmente desenvolvido, inscrevendo 324 fumantes com SCA e randomizando-os para 12 semanas de Tratamento de Ativação Comportamental para Fumantes Cardíacos (BAT-CS) ou condição de controle (incluindo correspondência de contato). As intervenções BAT-CS se concentrarão na cessação do tabagismo e no controle do humor, enquanto a condição de controle se concentrará na cessação do tabagismo e na educação geral sobre saúde. Ambos os grupos receberão o adesivo de nicotina se for clinicamente seguro. As avaliações de acompanhamento serão realizadas no final do tratamento (12 semanas após a alta para o evento índice) e 6, 9 e 12 meses após a alta hospitalar. A ocorrência de eventos cardíacos adversos graves e mortalidade por todas as causas será rastreada por até 60 meses após a alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

233

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes hospitalizados com diagnóstico de SCA documentado em prontuário nos últimos 30 dias
  • fumou igual ou superior a 1 cigarro por dia antes de ser hospitalizado
  • idade de 18-75 anos
  • fluência em inglês
  • disposto a considerar parar de fumar na alta
  • tem um telefone ou está disposto a usar um telefone celular emitido pelo estudo
  • dispostos a consentir com todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • competência mental limitada
  • presença de doença mental grave que interferiria na participação ou tendência suicida
  • alta esperada para cuidados paliativos ou mais de 50% de chance de mortalidade em 6 meses por calculadora de risco
  • atualmente frequentando aconselhamento para depressão ou cessação do tabagismo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BAT-CS
Os participantes receberão cessação do tabagismo padrão mais gerenciamento de humor baseado em Ativação Comportamental. Será oferecido o adesivo de nicotina se medicamente liberado.
Comportamental: BAT-CS
Todos os participantes receberão uma hora de aconselhamento padrão para parar de fumar durante a hospitalização por uma síndrome coronariana aguda. Os participantes serão randomizados 1 semana após a alta. Aqueles designados para a condição BAT-CS receberão mais 5 sessões de aconselhamento durante as 12 semanas após a alta. A primeira terá duração de até uma hora e será realizada presencialmente. As próximas 4 sessões ocorrerão por telefone e levarão cerca de 30 minutos. As sessões pós-alta serão focadas na cessação do tabagismo e no gerenciamento do humor usando técnicas de ativação comportamental. Os participantes receberão o adesivo de nicotina se forem medicamente liberados.
Outros nomes:
  • Cessação do tabagismo e controle do humor
Comparador Ativo: Parar de fumar e saúde e bem-estar
Os participantes receberão a cessação do tabagismo padrão, além de educação sobre saúde e bem-estar. Será oferecido o adesivo de nicotina se medicamente liberado.
Comportamental: Parar de fumar e saúde e bem-estar
Todos os participantes receberão uma hora de aconselhamento padrão para parar de fumar durante a hospitalização por uma síndrome coronariana aguda. Os participantes serão randomizados 1 semana após a alta. Aqueles designados para a condição de cessação do tabagismo mais saúde e bem-estar receberão mais 5 sessões de aconselhamento durante as 12 semanas após a alta hospitalar. A primeira terá duração de até uma hora e será realizada presencialmente. As próximas 4 sessões ocorrerão por telefone e levarão cerca de 30 minutos. As sessões pós-alta serão focadas na cessação do tabagismo e na educação didática em saúde e bem-estar. Os participantes receberão o adesivo de nicotina se forem medicamente liberados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência pontual de 7 dias de abstinência de fumar
Prazo: 12 meses
Autorrelato de não fumar, nem uma baforada, por 7 dias; então confirmado bioquimicamente com saliva cotinina ou por monóxido de carbono em uma amostra de respiração
12 meses
Sintomas de depressão
Prazo: 12 meses
O Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9) varia de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas de depressão mais altos.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência Contínua de Fumar Desde a Alta Hospitalar
Prazo: 12 meses
Não fumar, nem uma baforada, desde a alta hospitalar
12 meses
Tempo para recaída de fumar
Prazo: 12 meses
O tempo em dias até a primeira recaída (ou seja, fumar em 7 dias consecutivos ou fumar em 2 períodos consecutivos de 7 dias), que foi determinado por meio de entrevistas de acompanhamento da linha do tempo.
12 meses
Tempo para Lapso de Fumar
Prazo: 12 meses
Tempo em dias para o primeiro lapso (ou seja, primeira tragada de um cigarro) após a alta, que foi determinado por meio de entrevistas de acompanhamento da linha do tempo.
12 meses
Humor deprimido
Prazo: A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos de 10 itens varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando sintomas de depressão mais altos.
10 Item Centro para Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão (CESD)
A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos de 10 itens varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando sintomas de depressão mais altos.
Afeto positivo
Prazo: 12 meses
Conforme medido pelos 10 itens da Escala de Afeto Negativo de Afeto Positivo (PANAS). A escala de afeto positivo no PANAS varia de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando maior afeto positivo.
12 meses
Afeto Negativo
Prazo: 12 meses
Conforme medido pelos 10 itens da Escala de Afeto Negativo de Afeto Positivo (PANAS). A escala de afeto negativo no PANAS varia de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando maior afeto negativo.
12 meses
Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 12 meses
Pressão arterial sistólica e diastólica em repouso
12 meses
Biomarcadores sanguíneos
Prazo: 12 meses
HDL, LDL, proteína C-reativa de alta sensibilidade e fibrinogênio
12 meses
Eventos cardíacos adversos maiores (ECAM) e mortalidade por todas as causas
Prazo: 5 anos
Tempo em dias para MACE ou todas as causas de mortalidade. MACE = infarto do miocárdio não fatal (usando as definições padrão da American Heart Association), hospitalização por angina instável ou revascularização coronariana urgente.
5 anos
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 meses
Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12)
12 meses
Aceitabilidade do Tratamento
Prazo: 12 semanas
Questionário de Satisfação do Cliente
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hennepin Healthcare Research Institute

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
The Miriam Hospital
University of Minnesota
Minneapolis Heart Institute Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Busch, PhD, Senior Investigator

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-4375
  • 1R01HL136327 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados completamente desidentificados (ou seja, dados que foram limpos de todos os 18 tipos de identificadores HIPAA) estarão disponíveis para outros pesquisadores qualificados. Dentro de 18 meses após a conclusão do estudo, disponibilizaremos conjuntos de dados para os investigadores interessados ​​que enviarem uma solicitação por escrito ao PI. A única contingência sobre o uso dos dados será que as diretrizes éticas sejam seguidas (por exemplo, apenas os indivíduos que concluíram um curso de treinamento em ética em pesquisa terão acesso aos dados, os dados serão armazenados de forma segura). O NIH será notificado das transmissões dos dados aos investigadores interessados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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