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Post Acute Cardiac Event Smoking (PACES)-Studie

9. September 2025 aktualisiert von: Andrew Busch, Hennepin Healthcare Research Institute

Sekundärprävention nach akutem Koronarsyndrom durch integriertes Raucherentwöhnungs- und Stimmungsmanagement

Zusammenfassung des Projekts:

Das Rauchen nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS) aufzugeben, kann die Sterblichkeit um bis zu 50 % reduzieren. Depression und Rauchen sind jedoch hochgradig komorbid, und eine depressive Stimmung kann das Aufhören beeinträchtigen und unabhängig die Sterblichkeit vorhersagen. Daher könnte eine einzige, integrierte Behandlung sowohl für das Rauchen als auch für Depressionen hochwirksam sein, um die Sterblichkeit nach dem akuten Koronarsyndrom zu reduzieren. Verhaltensaktivierung (BA) ist eine gut etablierte Behandlung von Depressionen und hat sich kürzlich als vielversprechende Behandlung zur Raucherentwöhnung erwiesen. Die Forscher entwickelten systematisch eine Intervention, die eine Goldstandard-Raucherentwöhnungsberatung mit bestehenden BA-basierten Stimmungsmanagementtechniken für Post-ACS-Raucher integriert; Verhaltensaktivierungsbehandlung für Herzraucher (BAT-CS).

Ziel: Für diesen R01 werden die Prüfärzte die Wirksamkeit der Verwendung einer einzelnen, integrierten Behandlung bewerten, die sowohl auf depressive Verstimmungen als auch auf das Rauchen abzielt (BAT-CS).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird eine vollwertige Wirksamkeitsstudie implementieren, in die 324 Raucher mit ACS aufgenommen werden, und sie randomisiert entweder einer 12-wöchigen Behandlung zur Verhaltensaktivierung für Herzraucher (BAT-CS) oder einer Kontrollbedingung (einschließlich Kontaktanpassung) zuordnen. Die BAT-CS-Interventionen konzentrieren sich auf die Raucherentwöhnung und das Stimmungsmanagement, während sich die Kontrollbedingung auf die Raucherentwöhnung und die allgemeine Gesundheitserziehung konzentriert. Beiden Gruppen wird das Nikotinpflaster angeboten, wenn es medizinisch unbedenklich ist. Nachuntersuchungen werden am Ende der Behandlung (12 Wochen nach der Entlassung für das Indexereignis) sowie 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt. Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse und die Gesamtmortalität werden bis zu 60 Monate nach der Entlassung nachverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

233

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauspatienten mit einer in der Krankenakte dokumentierten ACS-Diagnose innerhalb der letzten 30 Tage
  • mindestens 1 Zigarette pro Tag geraucht haben, bevor sie ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Alter von 18-75 Jahren
  • Englisch fließend
  • bereit, bei der Entlassung mit dem Rauchen aufzuhören
  • ein Telefon hat oder bereit ist, ein von der Studie ausgestelltes Mobiltelefon zu benutzen
  • bereit, allen Studienverfahren zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • eingeschränkte geistige Leistungsfähigkeit
  • Vorhandensein einer schweren psychischen Erkrankung, die die Teilnahme oder Suizidalität beeinträchtigen würde
  • erwartete Entlassung ins Hospiz oder mehr als 50 % Wahrscheinlichkeit einer 6-Monats-Sterblichkeit gemäß Risikorechner
  • derzeit in Beratung wegen Depression oder Raucherentwöhnung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BAT-CS
Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige Raucherentwöhnung plus auf Verhaltensaktivierung basierendes Stimmungsmanagement. Wird das Nikotinpflaster angeboten, wenn es medizinisch genehmigt ist.
Verhalten: BAT-CS
Alle Teilnehmer erhalten während ihres Krankenhausaufenthalts wegen eines akuten Koronarsyndroms eine einstündige Standardberatung zur Raucherentwöhnung. Die Teilnehmer werden 1 Woche nach der Entlassung randomisiert. Diejenigen, die der BAT-CS-Bedingung zugeordnet sind, erhalten in den 12 Wochen nach der Entlassung 5 weitere Beratungssitzungen. Die erste dauert bis zu einer Stunde und wird persönlich durchgeführt. Die nächsten 4 Sitzungen finden telefonisch statt und dauern etwa 30 Minuten. Die Sitzungen nach der Entlassung konzentrieren sich auf die Raucherentwöhnung und das Stimmungsmanagement unter Verwendung von Verhaltensaktivierungstechniken. Den Teilnehmern wird das Nikotinpflaster angeboten, wenn es medizinisch genehmigt ist.
Andere Namen:
  • Raucherentwöhnung und Stimmungsmanagement
Aktiver Komparator: Raucherentwöhnung und Gesundheit & Wellness
Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige Raucherentwöhnung sowie Gesundheits- und Wellnesserziehung. Wird das Nikotinpflaster angeboten, wenn es medizinisch genehmigt ist.
Verhalten: Raucherentwöhnung und Gesundheit & Wellness
Alle Teilnehmer erhalten während ihres Krankenhausaufenthalts wegen eines akuten Koronarsyndroms eine Stunde Standardberatung zur Raucherentwöhnung. Die Teilnehmer werden 1 Woche nach der Entlassung randomisiert. Diejenigen, die der Bedingung Raucherentwöhnung plus Gesundheit und Wohlbefinden zugeordnet sind, erhalten in den 12 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus 5 weitere Beratungssitzungen. Die erste dauert bis zu einer Stunde und wird persönlich durchgeführt. Die nächsten 4 Sitzungen finden telefonisch statt und dauern etwa 30 Minuten. Die Sitzungen nach der Entlassung konzentrieren sich auf die Raucherentwöhnung und didaktische Gesundheits- und Wellnesserziehung. Den Teilnehmern wird das Nikotinpflaster angeboten, wenn es medizinisch genehmigt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Punktprävalenz Rauchabstinenz
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstangabe, seit 7 Tagen nicht zu rauchen, nicht einmal einen Zug; dann Biochemisch bestätigt mit Speichel-Cotinin oder durch Kohlenmonoxid in einer Atemprobe
12 Monate
Depressionssymptome
Zeitfenster: 12 Monate
Der 9-Punkte-Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) reicht von 0-27, wobei höhere Werte auf stärkere Depressionssymptome hinweisen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Raucherentwöhnung seit Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Monate
Nicht rauchen, nicht einmal einen Zug, seit der Entlassung aus dem Krankenhaus
12 Monate
Zeit bis zum Rauchrückfall
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit in Tagen bis zum ersten Rückfall (d. h. Rauchen an 7 aufeinanderfolgenden Tagen oder Rauchen an 2 aufeinanderfolgenden 7-Tage-Perioden), die durch Timeline-Follow-Back-Interviews bestimmt wurden.
12 Monate
Zeit zum Rauchen vergeht
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit in Tagen bis zum ersten Verstreichen (d. h. dem ersten Zug einer Zigarette) nach der Entlassung, die durch Timeline-Follow-Back-Interviews bestimmt wurden.
12 Monate
Depressive Stimmung
Zeitfenster: Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien mit 10 Punkten reicht von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen stärkere Depressionssymptome anzeigen.
10 Items Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien mit 10 Punkten reicht von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen stärkere Depressionssymptome anzeigen.
Positiver Effekt
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen anhand der 10 Items Positive Affect Negative Affect Scales (PANAS). Die Skala für positive Affekte auf dem PANAS reicht von 5 bis 25, wobei höhere Werte einen größeren positiven Affekt anzeigen.
12 Monate
Negativer Affekt
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen anhand der 10 Items Positive Affect Negative Affect Scales (PANAS). Die Skala für negative Affekte auf dem PANAS reicht von 5 bis 25, wobei höhere Werte einen stärkeren negativen Affekt anzeigen.
12 Monate
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Systolischer und diastolischer Ruheblutdruck
12 Monate
Blut-Biomarker
Zeitfenster: 12 Monate
HDL, LDL, hochempfindliches C-reaktives Protein und Fibrinogen
12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) und Gesamtmortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit in Tagen bis MACE oder alle Todesursachen. MACE = nicht tödlicher Myokardinfarkt (unter Verwendung der Standarddefinitionen der American Heart Association), Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder dringende koronare Revaskularisierung.
5 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
12 Monate
Behandlungsakzeptanz
Zeitfenster: 12 Wochen
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
The Miriam Hospital
University of Minnesota
Minneapolis Heart Institute Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Busch, PhD, Senior Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-4375
  • 1R01HL136327 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Vollständig anonymisierte Daten (d. h. Daten, die von allen 18 Arten von HIPAA-Identifikatoren bereinigt wurden) werden anderen qualifizierten Forschern zur Verfügung stehen. Innerhalb von 18 Monaten nach Abschluss der Studie stellen wir interessierten Forschern Datensätze zur Verfügung, die eine schriftliche Anfrage an den PI stellen. Die einzige Bedingung für die Verwendung der Daten ist die Einhaltung ethischer Richtlinien (z. B. haben nur Personen, die eine Forschungsethikschulung absolviert haben, Zugriff auf die Daten, die Daten werden sicher gespeichert). Das NIH wird über Übermittlungen der Daten an interessierte Ermittler benachrichtigt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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