Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin sydäntapahtuman jälkeinen tupakointi (PACES) -tutkimus

tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: Andrew Busch, Hennepin Healthcare Research Institute

Toissijainen ehkäisy akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän jälkeen käyttämällä integroitua tupakoinnin lopettamista ja mielialan hallintaa

Yhteenveto projektista:

Tupakoinnin lopettaminen akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) jälkeen voi vähentää kuolleisuutta jopa 50 %. Masennus ja tupakointi ovat kuitenkin erittäin samanaikaisia, ja masentunut mieliala voi häiritä lopettamista ja ennustaa itsenäisesti kuolleisuutta. Näin ollen yksittäinen integroitu hoito sekä tupakointiin että masennukseen voisi olla erittäin tehokas vähentämään akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän jälkeistä kuolleisuutta. Behavioral Activation (BA) on vakiintunut hoito masennukseen, ja se on äskettäin osoittanut lupaavia hoitomuotoja tupakoinnin lopettamiseen. Tutkijat kehittivät systemaattisesti interventiota, joka integroi kultaisen standardin mukaisen tupakoinnin lopettamisen neuvonnan olemassa oleviin BA-pohjaisiin mielialan hallintatekniikoihin ACS:n jälkeen tupakoiville; Behavioral Activation Treatment for Cardiac Smokers (BAT-CS).

Tavoite: Tässä R01:ssä tutkijat arvioivat yhden integroidun hoidon tehokkuuden, joka kohdistuu sekä masentuneeseen mielialaan että tupakointiin (BAT-CS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä projektissa toteutetaan täysitehoinen tehokkuuskoe, johon otetaan mukaan 324 ACS:ää sairastavaa tupakoitsijaa, ja satunnaistetaan heidät 12 viikon jaksoon joko Behavioral Activation Treatment for Cardiac Smokers (BAT-CS) tai kontrollitilassa (mukaan lukien kontaktivastaava). BAT-CS-interventioissa keskitytään tupakoinnin lopettamiseen ja mielialan hallintaan, kun taas ohjausehdoissa keskitytään tupakoinnin lopettamiseen ja yleiseen terveyskasvatukseen. Molemmille ryhmille tarjotaan nikotiinilaastaria, jos se on lääketieteellisesti turvallista. Seurantaarvioinnit suoritetaan hoidon lopussa (12 viikkoa kotiutuksen jälkeen indeksitapahtuman vuoksi) ja 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen. Suurten haitallisten sydäntapahtumien esiintymistä ja kokonaiskuolleisuutta seurataan jopa 60 kuukauden ajan kotiutuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

233

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sairaalapotilaat, joilla on ACS-diagnoosi dokumentoitu sairauskertomukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • polttanut yhtä tai enemmän kuin yhden savukkeen päivässä ennen sairaalahoitoa
  • ikä 18-75 vuotta
  • Englannin sujuvuus
  • valmis harkitsemaan tupakoinnin lopettamista poistuessaan
  • hänellä on puhelin tai hän on valmis käyttämään tutkimusmatkapuhelinta
  • halukas suostumaan kaikkiin opintoihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • rajoitettu henkinen kyky
  • vakava mielisairaus, joka häiritsisi osallistumista tai itsemurhaa
  • odotettu kotiutus saattohoitoon tai suurempi kuin 50 % mahdollisuus 6 kuukauden kuolleisuuteen riskilaskuria kohden
  • käy parhaillaan masennuksen tai tupakoinnin lopettamisen neuvonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BAT-CS
Osallistujat saavat normaalin tupakoinnin lopettamisen sekä käyttäytymisaktivointiin perustuvan mielialan hallinnan. Nikotiinilaastaria tarjotaan, jos se on lääketieteellisesti poistettu.
Käyttäytyminen: BAT-CS
Kaikki osallistujat saavat tunnin normaalia tupakoinnin lopettamisneuvontaa sairaalahoidon aikana akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän vuoksi. Osallistujat satunnaistetaan viikon kuluttua kotiutuksen jälkeen. BAT-CS-kunnossa olevat saavat 5 lisäneuvontaa 12 viikon aikana kotiutuksen jälkeen. Ensimmäinen kestää enintään tunnin ja se suoritetaan henkilökohtaisesti. Seuraavat 4 istuntoa pidetään puhelimitse ja kestävät noin 30 minuuttia. Kotiutumisen jälkeisissä istunnoissa keskitytään tupakoinnin lopettamiseen ja mielialan hallintaan käyttäytymisaktivointitekniikoilla. Osallistujille tarjotaan nikotiinilaastaria, jos he ovat lääkinnällisesti selvittäneet.
Muut nimet:
  • Tupakoinnin lopettaminen ja mielialan hallinta
Active Comparator: Tupakoinnin lopettaminen ja terveys ja hyvinvointi
Osallistujat saavat normaalin tupakoinnin lopettamisen sekä terveys- ja hyvinvointikoulutuksen. Nikotiinilaastaria tarjotaan, jos se on lääketieteellisesti poistettu.
Käyttäytyminen: Tupakoinnin lopettaminen ja terveys ja hyvinvointi
Kaikki osallistujat saavat tunnin ajan tavanomaista tupakoinnin lopettamisen neuvontaa akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän vuoksi sairaalahoidon aikana. Osallistujat satunnaistetaan viikon kuluttua kotiutuksen jälkeen. Tupakoinnin lopettamisen sekä terveys- ja hyvinvointitilanteen piiriin kuuluvat saavat 5 lisäneuvontaa 12 viikon aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Ensimmäinen kestää enintään tunnin ja se suoritetaan henkilökohtaisesti. Seuraavat 4 istuntoa pidetään puhelimitse ja kestävät noin 30 minuuttia. Kotiutumisen jälkeisissä istunnoissa keskitytään tupakoinnin lopettamiseen ja didaktiseen terveys- ja hyvinvointikasvatuseen. Osallistujille tarjotaan nikotiinilaastaria, jos he ovat lääkinnällisesti selvittäneet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnista pidättäytymiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Oma ilmoitus tupakoimattomuudesta, ei edes hengityksestä, 7 päivän ajan; sitten biokemiallisesti vahvistettu syljen kotiniinilla tai hiilimonoksidilla hengitysnäytteessä
12 kuukautta
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
9 kohdan Potilaan terveyskysely (PHQ-9) vaihtelee välillä 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennuksen oireita.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva tupakoimattomuus sairaalasta kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ei tupakointia, ei edes haukkua sairaalasta poistumisen jälkeen
12 kuukautta
Tupakoinnin uusiutumisen aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika päivinä ensimmäiseen uusiutumiseen (eli tupakointi 7 peräkkäisenä päivänä tai tupakointi 2 peräkkäisenä 7 päivän jaksona), jotka määritettiin aikajanan seurantahaastattelulla.
12 kuukautta
Aika tupakoinnin lopettamiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika päivinä ensimmäiseen kulumiseen (eli savukkeen ensimmäiseen hengitykseen) purkamisen jälkeen, mikä määritettiin aikajanan seurantahaastattelulla.
12 kuukautta
Masentunut
Aikaikkuna: Epidemiologisten tutkimusten keskuksen 10 kohdan masennusasteikko vaihtelee välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennuksen oireita.
10 Item Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD)
Epidemiologisten tutkimusten keskuksen 10 kohdan masennusasteikko vaihtelee välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennuksen oireita.
Positiivinen vaikutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu 10 kohteen Positive Affect Negative Affect Scales (PANAS) -asteikolla. PANASin positiivinen vaikutusasteikko vaihtelee välillä 5-25, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa positiivista vaikutusta.
12 kuukautta
Negatiivinen vaikutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu 10 kohteen Positive Affect Negative Affect Scales (PANAS) -asteikolla. PANASin negatiivinen vaikutusasteikko vaihtelee välillä 5-25, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa negatiivista vaikutusta.
12 kuukautta
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lepo systolinen ja diastolinen verenpaine
12 kuukautta
Veren biomarkkerit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
HDL, LDL, erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini ja fibrinogeeni
12 kuukautta
Suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE) ja kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika päivinä MACE-tai kaikki aiheuttaa kuolleisuutta. MACE = ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti (käyttämällä American Heart Associationin standardimääritelmiä), sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi tai kiireellinen sepelvaltimorevaskularisaatio.
5 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-12)
12 kuukautta
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Asiakastyytyväisyyskysely
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hennepin Healthcare Research Institute

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
The Miriam Hospital
University of Minnesota
Minneapolis Heart Institute Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Busch, PhD, Senior Investigator

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-4375
  • 1R01HL136327 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Täysin tunnistamattomat tiedot (eli tiedot, jotka on puhdistettu kaikista 18 tyyppisestä HIPAA-tunnisteesta) ovat muiden pätevien tutkijoiden käytettävissä. 18 kuukauden kuluessa tutkimuksen valmistumisesta toimitamme tietojoukot kiinnostuneiden tutkijoiden saataville, jotka lähettävät kirjallisen pyynnön PI:lle. Ainoa ehto tietojen käytössä on eettisten ohjeiden noudattaminen (esim. vain tutkimuseettisen koulutuksen suorittaneilla henkilöillä on pääsy tietoihin, tiedot säilytetään turvallisesti). NIH:lle ilmoitetaan tietojen toimittamisesta kiinnostuneille tutkijoille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tupakan käyttö

Kliiniset tutkimukset BAT-CS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa