Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar roken na acuut hartinfarct (PACES).

9 september 2025 bijgewerkt door: Andrew Busch, Hennepin Healthcare Research Institute

Secundaire preventie na acuut coronair syndroom met behulp van geïntegreerd stoppen met roken en stemmingsbeheersing

Samenvatting van het project:

Stoppen met roken na acuut coronair syndroom (ACS) kan de mortaliteit tot 50% verminderen. Depressie en roken zijn echter zeer comorbide en depressieve stemming kan stoppen met roken belemmeren en voorspelt onafhankelijk de mortaliteit. Een enkele, geïntegreerde behandeling voor zowel roken als depressie zou dus zeer effectief kunnen zijn bij het verminderen van de mortaliteit na acuut coronair syndroom. Gedragsactivering (BA) is een gevestigde behandeling voor depressie en is onlangs veelbelovend gebleken als behandeling voor stoppen met roken. De onderzoekers ontwikkelden systematisch een interventie die gouden standaard begeleiding bij het stoppen met roken integreerde met bestaande op BA gebaseerde technieken voor stemmingsbeheersing voor post-ACS-rokers; Gedragsactiveringsbehandeling voor hartrokers (BAT-CS).

Doelstelling: Voor deze R01 zullen de onderzoekers de werkzaamheid evalueren van het gebruik van een enkele, geïntegreerde behandeling die gericht is op zowel depressieve stemming als roken (BAT-CS).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project zal een volledig aangedreven werkzaamheidsonderzoek uitvoeren waarbij 324 rokers met ACS worden ingeschreven en ze worden gerandomiseerd naar 12 weken van ofwel Gedragsactiveringsbehandeling voor Cardiale Rokers (BAT-CS) of controleconditie (inclusief contactmatch). BAT-CS-interventies zullen zich richten op stoppen met roken en stemmingsbeheersing, terwijl de controleconditie zich zal richten op stoppen met roken en algemene gezondheidsvoorlichting. Beide groepen krijgen de nicotinepleister aangeboden als dit medisch verantwoord is. Follow-upbeoordelingen zullen worden uitgevoerd aan het einde van de behandeling (12 weken na ontslag voor indexgebeurtenis) en 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis. Het optreden van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen en sterfte door alle oorzaken zal worden gevolgd tot 60 maanden na ontslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

233

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ziekenhuispatiënten met een ACS-diagnose gedocumenteerd in het medisch dossier in de afgelopen 30 dagen
  • rookte gelijk of meer dan 1 sigaret per dag voordat ze in het ziekenhuis werd opgenomen
  • leeftijd van 18-75 jaar
  • Engels vloeiend
  • bereid te overwegen om bij ontslag te stoppen met roken
  • heeft een telefoon of is bereid een door studie verstrekte mobiele telefoon te gebruiken
  • bereid om in te stemmen met alle studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • beperkte mentale competentie
  • aanwezigheid van een ernstige psychische aandoening die participatie of suïcidaliteit zou belemmeren
  • verwacht ontslag naar hospice of meer dan 50% kans op sterfte na 6 maanden per risicocalculator
  • momenteel begeleiding bij depressie of stoppen met roken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BAT-CS
Deelnemers krijgen standaard stoppen met roken plus op gedragsactivatie gebaseerd stemmingsmanagement. Krijgt de nicotinepleister aangeboden indien medisch goedgekeurd.
Gedragsmatig: BAT-CS
Alle deelnemers krijgen standaard één uur begeleiding bij het stoppen met roken tijdens hun ziekenhuisopname voor een acuut coronair syndroom. Deelnemers worden 1 week na ontslag gerandomiseerd. Degenen die zijn toegewezen aan de BAT-CS-conditie krijgen nog 5 counselingsessies gedurende de 12 weken na ontslag. De eerste duurt maximaal een uur en wordt persoonlijk uitgevoerd. De volgende 4 sessies vinden telefonisch plaats en duren ongeveer 30 minuten. Sessies na ontslag zullen gericht zijn op stoppen met roken en stemmingsbeheersing met behulp van gedragsactiveringstechnieken. Deelnemers krijgen de nicotinepleister aangeboden als ze medisch zijn goedgekeurd.
Andere namen:
  • Stoppen met roken en stemmingsmanagement
Actieve vergelijker: Stoppen met roken en gezondheid en welzijn
Deelnemers krijgen standaard stoppen met roken plus voorlichting over gezondheid en welzijn. Krijgt de nicotinepleister aangeboden indien medisch goedgekeurd.
Gedragsmatig: Stoppen met roken en gezondheid en welzijn
Alle deelnemers krijgen standaard een uur stoppen-met-rokenbegeleiding tijdens hun ziekenhuisopname voor een acuut coronair syndroom. Deelnemers worden 1 week na ontslag gerandomiseerd. Degenen die zijn toegewezen aan de conditie Stoppen met Roken plus Gezondheid en Welzijn, krijgen nog 5 counselingsessies gedurende de 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis. De eerste duurt maximaal een uur en wordt persoonlijk uitgevoerd. De volgende 4 sessies vinden telefonisch plaats en duren ongeveer 30 minuten. Sessies na ontslag zullen gericht zijn op stoppen met roken en didactische voorlichting over gezondheid en welzijn. Deelnemers krijgen de nicotinepleister aangeboden als ze medisch zijn goedgekeurd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7-daagse puntprevalentie onthouding van roken
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelfrapportage van niet roken, zelfs geen trekje, gedurende 7 dagen; daarna Biochemisch bevestigd met speekselcotinine of met koolmonoxide in een ademmonster
12 maanden
Depressie Symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
De 9 item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) varieert van 0-27 met hogere scores die hogere depressiesymptomen aangeven.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voortdurende onthouding van roken sinds ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
Niet roken, niet eens een trekje, sinds ontslag uit het ziekenhuis
12 maanden
Tijd tot terugval in roken
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd in dagen tot de eerste terugval (d.w.z. roken op 7 opeenvolgende dagen of roken in 2 opeenvolgende periodes van 7 dagen), die werden bepaald door middel van tijdlijn-follow-back-interviews.
12 maanden
Tijd om te roken
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd in dagen tot eerste verval (d.w.z. eerste trekje van een sigaret) na ontslag, die werden bepaald door middel van tijdlijn-follow-back-interviews.
12 maanden
Depressieve bui
Tijdsspanne: De 10 item Center for Epidemiological Studies Depression Scale varieert van 0-30, waarbij hogere scores wijzen op hogere depressiesymptomen.
10 itemcentrum voor epidemiologische studies Depressieschaal (CESD)
De 10 item Center for Epidemiological Studies Depression Scale varieert van 0-30, waarbij hogere scores wijzen op hogere depressiesymptomen.
Positief effect
Tijdsspanne: 12 maanden
Zoals gemeten door de 10 item Positive Affect Negative Affect Scales (PANAS). De schaal voor positief affect op de PANAS varieert van 5-25, waarbij hogere scores duiden op een groter positief affect.
12 maanden
Negatief effect
Tijdsspanne: 12 maanden
Zoals gemeten door de 10 item Positive Affect Negative Affect Scales (PANAS). De schaal voor negatief affect op de PANAS varieert van 5-25, waarbij hogere scores duiden op een groter negatief affect.
12 maanden
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
Systolische en diastolische bloeddruk in rust
12 maanden
Bloed Bio-markers
Tijdsspanne: 12 maanden
HDL, LDL, C-reactief proteïne met hoge gevoeligheid en fibrinogeen
12 maanden
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) en mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijd in dagen tot MACE of overlijden door alle oorzaken. MACE = niet-fataal myocardinfarct (volgens standaard American Heart Association-definities), ziekenhuisopname wegens onstabiele angina of dringende coronaire revascularisatie.
5 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Korte Gezondheidsenquête met 12 items (SF-12)
12 maanden
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Vragenlijst klanttevredenheid
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
The Miriam Hospital
University of Minnesota
Minneapolis Heart Institute Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Busch, PhD, Senior Investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-4375
  • 1R01HL136327 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Volledig geanonimiseerde gegevens (d.w.z. gegevens die zijn opgeschoond van alle 18 typen HIPAA-identificatoren) zullen beschikbaar zijn voor andere gekwalificeerde onderzoekers. Binnen 18 maanden na afronding van het onderzoek stellen we datasets beschikbaar aan geïnteresseerde onderzoekers die een schriftelijk verzoek indienen bij de PI. De enige voorwaarde voor het gebruik van de gegevens is dat ethische richtlijnen worden gevolgd (bijv. alleen personen die een cursus onderzoeksethiek hebben voltooid, hebben toegang tot de gegevens, de gegevens worden veilig opgeslagen). De NIH zal op de hoogte worden gebracht van de overdracht van de gegevens aan geïnteresseerde onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tabak gebruik

Klinische onderzoeken op BAT-CS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren