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急性心イベント後の喫煙（PACES）研究

2025年9月9日 更新者：Andrew Busch、Hennepin Healthcare Research Institute

統合された禁煙と気分管理を使用した急性冠症候群後の二次予防

プロジェクトの概要：

急性冠症候群 (ACS) の後に禁煙すると、死亡率を最大 50% 減らすことができます。 しかし、うつ病と喫煙は非常に併存しており、抑うつ気分は禁煙を妨げ、独立して死亡率を予測する可能性があります。 したがって、喫煙とうつ病の両方に対する単一の統合治療は、急性冠症候群後の死亡率を低下させるのに非常に効果的である可能性があります. Behavioral Activation (BA) はうつ病の治療法として確立されており、最近では禁煙の治療法として有望視されています。 研究者らは、ACS 後の喫煙者のために、ゴールド スタンダードの禁煙カウンセリングを既存の BA ベースの気分管理技術と統合する介入を体系的に開発しました。心臓喫煙者の行動活性化治療 (BAT-CS)。

目的: この R01 では、研究者は、抑うつ気分と喫煙 (BAT-CS) の両方を対象とする単一の統合治療を使用することの有効性を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトでは、324 人の喫煙者を ACS に登録し、12 週間の心臓喫煙者の行動活性化治療 (BAT-CS) または対照条件 (接触一致を含む) のいずれかに無作為化する、完全に強化された有効性試験を実施します。 BAT-CS 介入は禁煙と気分管理に焦点を当て、対照条件は禁煙と一般的な健康教育に焦点を当てます。 医学的に安全であれば、両方のグループにニコチンパッチが提供されます。 フォローアップ評価は、治療終了時（インデックスイベントの退院後12週間）、および退院後6、9、および12か月に実施されます。 退院後最大 60 か月間、重大な心臓有害事象の発生と全死因死亡率が追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

233

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 過去30日以内に医療記録に記録されたACS診断を受けた入院患者
  • 入院前に1日1本以上タバコを吸っていた
  • 18～75歳
  • 英語力
  • 退院時に禁煙を検​​討する意思がある
  • 電話を持っているか、研究発行の携帯電話を使用する意思がある
  • -すべての研究手順に同意する意思がある。

除外基準:

  • 限られた精神能力
  • 参加や自殺を妨げる重度の精神疾患の存在
  • ホスピスへの予想退院またはリスク計算機あたりの 6 か月の死亡率が 50% を超える可能性
  • 現在、うつ病や禁煙のカウンセリングに通っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バットCS
参加者は、標準的な禁煙と行動活性化ベースの気分管理を受けます。 医学的に許可されている場合、ニコチンパッチが提供されます。
行動：バットCS
すべての参加者は、急性冠症候群による入院中に 1 時間の標準的な禁煙カウンセリングを受けます。 参加者は、退院後 1 週間で無作為に割り付けられます。 BAT-CS状態に割り当てられた人は、退院後12週間にわたってさらに5回のカウンセリングセッションを受けます. 最初の時間は最大 1 時間で、対面で行われます。 次の 4 つのセッションは電話で行われ、所要時間は約 30 分です。 退院後のセッションでは、行動活性化技術を使用した禁煙と気分管理に焦点を当てます。 医学的に許可されている場合、参加者にはニコチンパッチが提供されます。
他の名前：
  • 禁煙と気分管理
アクティブコンパレータ：禁煙と健康とウェルネス
参加者は、標準的な禁煙に加えて、健康とウェルネスの教育を受けます。 医学的に許可されている場合、ニコチンパッチが提供されます。
行動：禁煙と健康とウェルネス
すべての参加者は、急性冠症候群による入院中に 1 時間の標準的な禁煙カウンセリングを受けます。 参加者は、退院後 1 週間で無作為に割り付けられます。 禁煙と健康とウェルネスの状態に割り当てられた患者は、退院後 12 週間にわたってさらに 5 回のカウンセリング セッションを受けます。 最初の時間は最大 1 時間で、対面で行われます。 次の 4 つのセッションは電話で行われ、所要時間は約 30 分です。 退院後のセッションは、禁煙と教訓的な健康とウェルネス教育に焦点を当てます。 医学的に許可されている場合、参加者にはニコチンパッチが提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7 日時点の有病率 禁煙
時間枠：12ヶ月
7 日間、一服も吸わないという自己申告。その後、唾液コチニンまたは呼気サンプル中の一酸化炭素によって生化学的に確認されます
12ヶ月
うつ病の症状
時間枠：12ヶ月
9 項目の患者健康アンケート (PHQ-9) の範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病の症状が強いことを示します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院以来の禁煙継続
時間枠：12ヶ月
退院してから一服も禁煙
12ヶ月
喫煙再発までの時間
時間枠：12ヶ月
最初の再発までの時間 (つまり、連続 7 日間の喫煙、または連続 7 日間の 2 日間の喫煙)。
12ヶ月
禁煙タイム
時間枠：12ヶ月
タイムラインフォローバックインタビューを通じて決定された、退院後の最初の経過（つまり、タバコの最初のパフ）までの日数。
12ヶ月
憂鬱な気分
時間枠：疫学研究センターのうつ病スケールの 10 項目の範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほどうつ病の症状が強いことを示します。
10 項目 疫学研究センターうつ病尺度 (CESD)
疫学研究センターのうつ病スケールの 10 項目の範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほどうつ病の症状が強いことを示します。
ポジティブな影響
時間枠：12ヶ月
10項目のポジティブ・アフェクト・ネガティブ・アフェクト・スケール（PANAS）で測定。 PANAS のポジティブな影響尺度は 5 ～ 25 の範囲で、スコアが高いほどポジティブな影響が大きいことを示します。
12ヶ月
負の影響
時間枠：12ヶ月
10項目のポジティブ・アフェクト・ネガティブ・アフェクト・スケール（PANAS）で測定。 PANAS の負の影響スケールは 5 ～ 25 の範囲で、スコアが高いほど負の影響が大きいことを示します。
12ヶ月
収縮期および拡張期血圧
時間枠：12ヶ月
安静時の収縮期および拡張期血圧
12ヶ月
血液バイオマーカー
時間枠：12ヶ月
HDL、LDL、高感度CRP、フィブリノーゲン
12ヶ月
主要な心臓有害事象 (MACE) およびすべての原因による死亡
時間枠：5年
MACE またはすべての原因による死亡までの日数。 MACE = 非致死性心筋梗塞 (標準的な米国心臓協会の定義を使用)、不安定狭心症による入院、または緊急の冠動脈血行再建術。
5年
健康関連の生活の質
時間枠：12ヶ月
12項目の簡易健康調査（SF-12）
12ヶ月
治療の受容性
時間枠：12週間
クライアント満足度アンケート
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hennepin Healthcare Research Institute

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
The Miriam Hospital
University of Minnesota
Minneapolis Heart Institute Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Andrew Busch, PhD、Senior Investigator

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月29日

一次修了 (実際)

2024年5月8日

研究の完了 (推定)

2026年5月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月26日

最初の投稿 (実際)

2018年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月9日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-4375
  • 1R01HL136327 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

完全に匿名化されたデータ (つまり、18 種類の HIPAA 識別子すべてが削除されたデータ) は、資格のある他の研究者が利用できます。 調査完了から 18 か月以内に、PI に書面による要求を提出した関心のある研究者がデータセットを利用できるようにします。 データの使用に関する唯一の不測の事態は、倫理ガイドラインに従うことです (たとえば、研究倫理トレーニング コースを修了した個人のみがデータにアクセスでき、データは安全に保管されます)。 NIH は、関心のある研究者にデータの送信について通知されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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