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Étude sur le tabagisme après un événement cardiaque aigu (PACES)

9 septembre 2025 mis à jour par: Andrew Busch, Hennepin Healthcare Research Institute

Prévention secondaire à la suite d'un syndrome coronarien aigu à l'aide d'un sevrage tabagique intégré et d'une gestion de l'humeur

Résumé du Projet :

Arrêter de fumer à la suite d'un syndrome coronarien aigu (SCA) peut réduire la mortalité jusqu'à 50 %. Cependant, la dépression et le tabagisme sont hautement comorbides et l'humeur dépressive peut interférer avec le sevrage et prédire indépendamment la mortalité. Ainsi, un seul traitement intégré pour le tabagisme et la dépression pourrait être très efficace pour réduire la mortalité par syndrome coronarien post-aigu. L'activation comportementale (BA) est un traitement bien établi pour la dépression et s'est récemment révélée prometteuse comme traitement pour arrêter de fumer. Les enquêteurs ont systématiquement développé une intervention intégrant des conseils de sevrage tabagique de référence aux techniques de gestion de l'humeur existantes basées sur la BA pour les fumeurs post-SCA ; Traitement d'activation comportementale pour les fumeurs cardiaques (BAT-CS).

Objectif : Pour ce R01, les chercheurs évalueront l'efficacité de l'utilisation d'un seul traitement intégré ciblant à la fois l'humeur dépressive et le tabagisme (BAT-CS).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet mettra en œuvre un essai d'efficacité entièrement motorisé recrutant 324 fumeurs atteints de SCA et les randomisera pour 12 semaines de traitement d'activation comportementale pour les fumeurs cardiaques (BAT-CS) ou de condition de contrôle (y compris la correspondance de contact). Les interventions BAT-CS se concentreront sur le sevrage tabagique et la gestion de l'humeur, tandis que la condition témoin se concentrera sur le sevrage tabagique et l'éducation générale à la santé. Les deux groupes se verront offrir le patch à la nicotine s'il est médicalement sûr. Des évaluations de suivi seront effectuées à la fin du traitement (12 semaines après la sortie pour l'événement index) et 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'hôpital. La survenue d'événements cardiaques indésirables majeurs et la mortalité toutes causes confondues seront suivies jusqu'à 60 mois après la sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

233

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients hospitalisés avec un diagnostic de SCA documenté dans le dossier médical au cours des 30 derniers jours
  • a fumé au moins 1 cigarette par jour avant d'être hospitalisé
  • âge de 18-75 ans
  • Maîtrise de l'anglais
  • disposé à envisager d'arrêter de fumer à la sortie
  • a un téléphone ou est prêt à utiliser un téléphone cellulaire délivré par l'étude
  • disposé à consentir à toutes les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • capacité mentale limitée
  • présence d'une maladie mentale grave qui interférerait avec la participation ou la tendance suicidaire
  • sortie prévue à l'hospice ou plus de 50% de chance de mortalité à 6 mois selon le calculateur de risque
  • actuellement en consultation pour la dépression ou le sevrage tabagique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MTD-CS
Les participants recevront un sevrage tabagique standard ainsi qu'une gestion de l'humeur basée sur l'activation comportementale. Se verra offrir le patch à la nicotine si médicalement autorisé.
Comportemental: MTD-CS
Tous les participants recevront des conseils standards d'une heure pour arrêter de fumer pendant leur hospitalisation pour un syndrome coronarien aigu. Les participants seront randomisés 1 semaine après la sortie. Les personnes affectées à la condition BAT-CS recevront 5 séances de conseil supplémentaires au cours des 12 semaines suivant la sortie. La première durera jusqu'à une heure et se déroulera en personne. Les 4 prochaines sessions auront lieu par téléphone et dureront environ 30 minutes. Les séances post-congé seront axées sur l'arrêt du tabac et la gestion de l'humeur à l'aide de techniques d'activation comportementale. Les participants se verront offrir le patch à la nicotine s'ils sont médicalement autorisés.
Autres noms:
  • Arrêt du tabac et gestion de l'humeur
Comparateur actif: Abandon du tabac et santé et bien-être
Les participants recevront une formation standard sur le sevrage tabagique ainsi qu'une éducation sur la santé et le bien-être. Se verra offrir le patch à la nicotine si médicalement autorisé.
Comportemental: Abandon du tabac et santé et bien-être
Tous les participants recevront une heure de conseils standards pour arrêter de fumer pendant leur hospitalisation pour un syndrome coronarien aigu. Les participants seront randomisés 1 semaine après la sortie. Les personnes affectées à la condition d'abandon du tabac plus santé et bien-être recevront 5 séances de conseil supplémentaires au cours des 12 semaines suivant la sortie de l'hôpital. La première durera jusqu'à une heure et se déroulera en personne. Les 4 prochaines sessions auront lieu par téléphone et dureront environ 30 minutes. Les séances post-congé seront axées sur l'abandon du tabac et l'éducation didactique à la santé et au bien-être. Les participants se verront offrir le patch à la nicotine s'ils sont médicalement autorisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence ponctuelle sur 7 jours abstinence de fumer
Délai: 12 mois
Autodéclaration de ne pas fumer, pas même une bouffée, pendant 7 jours ; puis Confirmé biochimiquement avec de la cotinine salivaire ou par du monoxyde de carbone dans un échantillon d'haleine
12 mois
Symptômes de la dépression
Délai: 12 mois
Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) en 9 éléments va de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus importants.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence continue de fumer depuis la sortie de l'hôpital
Délai: 12 mois
Ne pas fumer, même pas une bouffée, depuis la sortie de l'hôpital
12 mois
Il est temps de rechuter
Délai: 12 mois
Délai en jours avant la première rechute (c'est-à-dire fumer pendant 7 jours consécutifs ou fumer pendant 2 périodes consécutives de 7 jours), qui a été déterminé par le biais d'un entretien de suivi chronologique.
12 mois
Temps écoulé avant de fumer
Délai: 12 mois
Délai en jours jusqu'au premier arrêt (c'est-à-dire la première bouffée de cigarette) après la sortie, qui a été déterminé par le biais d'un entretien de suivi chronologique.
12 mois
Humeur dépressive
Délai: L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques en 10 éléments va de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus importants.
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CESD) à 10 items
L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques en 10 éléments va de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus importants.
Affect positif
Délai: 12 mois
Tel que mesuré par les 10 items Positive Affect Negative Affect Scales (PANAS). L'échelle d'affect positif sur le PANAS va de 5 à 25, les scores les plus élevés indiquant un affect positif plus important.
12 mois
Effet négatif
Délai: 12 mois
Tel que mesuré par les 10 items Positive Affect Negative Affect Scales (PANAS). L'échelle d'affects négatifs sur le PANAS va de 5 à 25, les scores les plus élevés indiquant un effet négatif plus important.
12 mois
Tension artérielle systolique et diastolique
Délai: 12 mois
Tension artérielle systolique et diastolique au repos
12 mois
Biomarqueurs sanguins
Délai: 12 mois
HDL, LDL, protéine C-réactive à haute sensibilité et fibrinogène
12 mois
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) et mortalité toutes causes confondues
Délai: 5 années
Délai en jours avant MACE ou toutes causes de mortalité. MACE = infarctus du myocarde non mortel (selon les définitions standard de l'American Heart Association), hospitalisation pour angor instable ou revascularisation coronarienne urgente.
5 années
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois
12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
12 mois
Acceptabilité du traitement
Délai: 12 semaines
Questionnaire de satisfaction client
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hennepin Healthcare Research Institute

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
The Miriam Hospital
University of Minnesota
Minneapolis Heart Institute Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Busch, PhD, Senior Investigator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2018

Première publication (Réel)

29 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-4375
  • 1R01HL136327 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Des données complètement anonymisées (c'est-à-dire des données qui ont été nettoyées des 18 types d'identifiants HIPAA) seront disponibles pour d'autres chercheurs qualifiés. Dans les 18 mois suivant la fin de l'étude, nous mettrons les ensembles de données à la disposition des chercheurs intéressés qui soumettront une demande écrite au PI. La seule condition à l'utilisation des données sera le respect des directives éthiques (par exemple, seules les personnes ayant suivi un cours de formation en éthique de la recherche auront accès aux données, les données seront stockées en toute sécurité). Le NIH sera informé des transmissions des données aux enquêteurs intéressés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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